Листовка: информация за пациента

CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

изавуконазол (isavuconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Cresemba и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba

  3. Как да използвате Cresemba

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Cresemba

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Cresemba и за какво се използва Какво представлява Cresemba

     Cresemba е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

     
     

     Как действа Cresemba

     Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява инфекцията.

     
     

     За какво се използва Cresemba

     Cresemba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

• инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

• мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при пациенти, при които лечението с амфотерицин В не е подходящо.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba Не използвайте Cresemba:

• ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

• ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT“,

• ако използвате някои от следните лекарства:

  • кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

  • високи дози ритонавир (повече от 200 mg през 12 часа), използван при ХИВ,

  • рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

  • карбамазепин, използван при епилепсия,

  • лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня,

  • фенитоин, използван при епилепсия,

  • жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия,

  • ефавиренц, етравирин, използвани при ХИВ,

  • нафцилин, използван при бактериални инфекции.

    
    

    Предупреждения и предпазни мерки

    Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Cresemba:

• ако в миналото сте имали алергична реакция към противогъбично лечение с други азоли като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол,

• ако страдате от тежко чернодробно заболяване. Вашият лекар трябва да Ви проследява за

  възможни нежелани реакции.

  
  

  Внимавайте за нежелани лекарствени реакции

  Спрете употребата на Cresemba и веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:

  • обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането -

    това могат да бъдат признаци на алергична реакция (свръхчувствителност).

    
    

    Проблеми, докато Cresemba Ви се прилага капково във вена

    Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:

  • ниско кръвно налягане, чувство за недостиг на въздух, гадене, замайване, главоболие, изтръпване - Вашият лекар може да реши да спре инфузията.

    
    

    Промени в чернодробната Ви функция

    Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция. Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.

    
    

    Кожни проблеми

    Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.

    
    

    Деца и юноши

    Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.

    
    

    Други лекарства и Cresemba

    Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Някои лекарства може да повлияят действието на

    Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също

    време.

    
    

    По-специално, не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

• кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

• високи дози ритонавир (повече от 200 mg през 12 часа), използван при HIV,

• рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

• карбамазепин, използван при епилепсия,

• лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня,

• фенитоин, използван при епилепсия,

• жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия,

• ефавиренц, етравирин, използвани при НІV,

• нафцилин, използван при бактериални инфекции.

  
  

  Не вземайте това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:

• руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната дейност (ЕКГ),

• апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак,

• преднизон, използван при ревматоиден артрит,

• пиоглитазон, използван при диабет.

  
  

  Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата или проследяване, за да се провери дали лекарствата все още имат желания ефект:

• циклоспорин, такролимус и сиролимус, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантант,

• циклофосфамид, използван при рак,

• дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност или неравномерен сърдечен ритъм,

• колхицин, използван при пристъпи на подагра,

• дабигатран етексилат, използван за спиране на съсирването на кръвта след операция за заместване на тазобедрена или колянна става,

• кларитромицин, използван при бактериални инфекции,

• саквинавир, фозампренавир, индинавир, невирапин, комбинация с лопинавир/ритонавир, използвани при ХИВ,

• алфентанил, фентанил, използвани при силна болка,

• винкристин, винбластин, използвани при рак,

• микофенолат мофетил (MMF), използван при пациенти с трансплантация,

• мидазолам, използван при тежко безсъние и стрес,

• бупропион, използван при депресия,

• метформин, използван при диабет,

• даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан, използвани при различни видове рак.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

  
  

  Не приемайте Cresemba, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже нещо друго. Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди Вашето неродено бебе.

  
  

  Не кърмете, ако приемате Cresemba.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи. Той може също да предизвика припадък. Поради това бъдете много внимателни при шофиране или

  работа с машини.

  
  

  1. Как да използвате Cresemba

     
     

     Cresemba ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.

     
     

     Начална доза за първите два дни (48 часа)

     Препоръчителната доза е един флакон през 8 часа.

     
     

     Обичайна доза след първите два дни

     Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза. Препоръчителната доза е един флакон веднъж на ден.

     
     

     Тази доза ще Ви се прилага, докато Вашият лекар Ви каже нещо друго. Продължителността на лечението с Cresemba може да бъде над 6 месеца, ако Вашият лекар счита това за необходимо.

     
     

     Флаконът ще се прилага капково във вена от Вашия лекар или медицинска сестра.

     Ако сте получили повече от необходимата доза Cresemba

     Ако мислите, че Ви е приложено твърде много Cresemba, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра. Може да имате повече нежелани лекарствени реакции като:

• главоболие, замайване, безпокойство или сънливост,

• изтръпване, понижено усещане за допир или чувствителност в устата,

• проблеми с осъзнаването на нещата, горещи вълни, тревожност, болки в ставите,

• промени във вкуса, сухота в устата, диария, повръщане,

• усещане на ударите на сърцето, ускорен пулс, повишена чувствителност към светлина.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате Cresemba

  Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза. Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако

  мислите, че е забравена доза.

  
  

  Ако сте спрели употребата на Cresemba

  Лечението с Cresemba ще продължи толкова дълго, колкото Вашият лекар каже. Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Спрете употребата на Cresemba и веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:

• обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането - това могат да бъдат признаци на алергична реакция (свръхчувствителност).

  
  

  Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:

• тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.

  
  

  Други нежелани реакции

  Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:

  
  

  Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• ниско ниво на калий в кръвта,

• намален апетит,

• халюцинации (делир),

• главоболие,

• сънливост,

• възпалени вени, което може да доведе до кръвни съсиреци,

• недостиг на въздух или внезапно и силно затруднение на дишането,

• позиви за повръщане (гадене), повръщане, диария, стомашна болка,

• промени в кръвните тестове на чернодробната функция,

• обрив, сърбеж,

• бъбречна недостатъчност (симптомите може да включват подуване на краката),

• болка в областта на гръдния кош, умора и сънливост,

• проблеми на мястото на инжектиране.

  Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• намален брой на белите кръвни клетки - може да се увеличи рискът от инфекция и повишена температура,

• намален брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити - може да се увеличи рискът от кървене или насиняване,

• намален брой на червените кръвни клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост или недостиг на въздух или да направи кожата Ви бледа,

• силно намален брой на на кръвните клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост,

  да причини насиняване или да увеличи вероятността от инфекции,

• обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането (свръхчувствителност),

• ниски нива на кръвната захар,

• ниски нива на магнезий,

• ниски нива в кръвта на протеин, наречен албумин,

• неполучаване на нужните хранителни вещества от Вашата диета (недоимъчно хранене),

• депресия, затруднение при заспиване,

• гърчове, припадане или призляване, замайване,

• усещане за изтръпване, мравучкане или боцкане по кожата (парестезии),

• променено психично състояние (енцефалопатия),

• промени във вкуса (дизгеузия),

• чувство на световъртеж или замайване (вертиго),

• проблеми с пулса - може да бъде твърде забързан или неритмичен или може да имате допълнителни сърдечни удари. Това може да се види на записа на сърдечната дейност (електрокардиограма или ЕКГ),

• проблеми с кръвообращението,

• ниско кръвно налягане,

• свиркащи хрипове, много учестено дишане, изкашляне на кръв или храчки с кръв, кървене от носа,

• нарушено храносмилане,

• запек,

• усещане за подуване (раздуване на корема),

• увеличен черен дроб,

• възпаление на черния дроб,

• проблеми с кожата, червени или пурпурни петна по кожата (петехии), възпалена кожа (дерматит), косопад,

• болка в гърба,

• подуване на крайниците,

• чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Cresemba

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Cresemba

• Активно вещество: изавуконазол. Всеки флакон съдържа 372,6 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 200 mg изавуконазол.

• Други съставки (помощни вещества): манитол (Е421) и сярна киселина.

Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката

Cresemba 200 mg се произвежда в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach Германия

Производител:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth A91 P9KD

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Sverige

Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Cresemba 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разреди

преди инфузията.

Реконституиране

Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори чрез добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона. Флаконът трябва да се разклати до пълното реконституиране на праха. Реконституираният разтвор трябва да се прегледа визуално за твърди частици и промяна на цвета. Реконституираният концентрат трябва да бъде бистър и да не съдържа твърди частици. Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.

Реконституиранеиприложение

След реконституиране цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза – 50 mg/ml (5%) разтвор .

Инфузионният разтвор съдържа приблизително 0,8 mg изавуконазол на ml. След като реконституираният концентрат се разреди допълнително, разреденият разтвор може да съдържа фини бели до полупрозрачни частици изавуконазол, които не се утаяват (но ще се отстранят чрез филтриране в системата). Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици. Трябва да се избягва

излишно вибриране или енергично разклащане на разтвора. Инфузионният разтвор трябва да се прилага през инфузионна система с вграден филтър (размер на порите 0,2 μm до 1,2 μm), направен от полиетер сулфон (PES).

Изавуконазол не трябва да се влива през една и съща система или канюла едновременно с други продукти за интравенозно приложение.

Химическата и физическата стабилност по време на употреба след реконституиране и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.

По възможност интравенозното приложение на изавуконазол трябва да се завърши до 6 часа след реконституирането и разреждането на стайна температура. Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.

Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.

Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократно приложение. Частично използваните флакони да се изхвърлят.