Calquence
acalabrutinib
акалабрутиниб (acalabrutinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4).
Какво представлява Calquence и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Calquence
Как да приемате Calquence
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Calquence
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Calquence е лекарство, използвано за лечение на рак.
Calquence съдържа активното вещество акалабрутиниб.
То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на тирозинкиназата на Брутон (BTK).
Calquence се използва за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
ХЛЛ е рак на белите кръвни клетки, наречени B-лимфоцити (или B-клетки). Тези клетки са част от имунната система (защитната система на организма).
Calquence действа като блокира BTK, белтък в организма, който спомага за растежа и
преживяемостта на тези ракови клетки. Като блокира BTK, Calquence спомага за унищожаването им и може да намали броя на раковите клетки, което може да забави влошаването на заболяването.
Ако имате някакви въпроси относно действието на Calquence или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
сте алергични към акалабрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Calquence.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Calquence, ако:
някога сте имали необичайно образуване на синини или кървене или се лекувате с някакви лекарства, които повишават риска от кървене (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
имате инфекция (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
наскоро сте оперирани или Ви предстои операция. Вашият лекар може да спре лечението с Calquence преди и след медицинска, хирургична или стоматологична процедура.
някога сте имали хепатит B (чернодробна инфекция) – това е така, защото Calquence може да активизира отново хепатит B и поради това Вашият лекар ще следи за признаци на възобновяване на тази инфекция (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
имате или някога сте имали неритмична сърдечна дейност (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Говорете с Вашия лекар, ако получите някакво поражение или промяна във външния вид на участък от кожата, тъй като сте изложени на висок риск от развитие на рак на кожата; вижте точка 4. Използвайте слънцезащитни средства и правете редовен преглед на кожата.
Вашият лекар ще проверява кръвната Ви картина при необходимост по време на лечението.
Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години. Това е така, защото то не
е проучено в тази възрастова група.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено ако приемате някои от следните:
антибиотици за бактериални инфекции – като напр. кларитромицин
лекарства за гъбични инфекции – като напр. позаконазол, итраконазол, вориконазол
кетоконазол – лекарство при синдром на Кушинг (заболяване, при което организмът произвежда твърде много от хормона кортизол)
лекарства за ХИВ инфекции – като напр. индинавир и ритонавир
лекарства за хепатит C – като напр. телапревир
рифампицин – антибиотик за бактериални инфекции (туберкулоза)
лекарство за мигрена – ерготамин
лекарство при ниски стойности на натрий в кръвта – кониваптан
лекарство при висока кръвна захар – метформин
лекарство за предотвратяване на отхвърляне на орган – циклоспорин
лекарства при припадъци (гърчове) или епилепсия – като напр. карбамазепин и фенитоин
пимозид – лекарство, използвано при синдром на Турет (заболяване, което причинява неконтролирани движения и изблици на думи и звуци)
жълт кантарион – билково лекарство за депресия
теофилин – лекарство, използвано при хрипове, недостиг на въздух и стягане в гърдите
лекарства за намаляване на стомашната киселинност:
o антиациди – като напр. калциев карбонат
Приемайте Calquence 2 часа преди или 2 часа след приема на тези
лекарства
o H2 рецепторни блокери – като напр. ранитидин и фамотидин
Приемайте Calquence 2 часа преди или 10 часа след приема на тези
лекарства
o инхибитори на протонната помпа – като напр. омепразол
Избягвайте приема на тези лекарства, докато приемате Calquence
метотрексат, лекарство при заболявания като напр. ревматоиден артрит, псориазис и улцерозен колит, които се причиняват от нарушена функция на имунната система.
Това лекарство трябва да се приема най-малко 6 часа преди или след Calquence.
Calquence може да улесни кървенето. Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,
ако приемате други лекарства, които повишават риска от кървене:
антиагреганти (лекарства, които възпрепятстват образуването на кръвни съсиреци) като напр. ацетилсалицилова киселина и клопидогрел.
антикоагуланти (които разреждат кръвта) като напр. варфарин или еноксапарин.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Calquence, ако сте бременна, смятате, че може
да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Calquence може да увреди нероденото бебе.
Не кърмете по време на лечение с Calquence и в продължение на 2 дни след Вашата последна доза
Calquence. Не е известно дали Calquence преминава в кърмата.
Малко вероятно е Calquence да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Ако обаче се чувствате замаяни, слаби или уморени, докато приемате Calquence, не трябва да шофирате и да
работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
Calquence ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в употребата на лекарства срещу рак. Винаги приемайте Calquence точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Обичайната доза е една капсула (100 mg) два пъти на ден. Приемайте дозите през около 12 часа.
Гълтайте капсулата цяла с вода по приблизително едно и също време всеки ден.
Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулите, тъй като това може да промени бързината на навлизане на лекарството в организма Ви.
Може да приемате Calquence с храна или между храненията.
Може да проверите кога сте взели капсула Calquence за последен път, като погледнете блистера.
Символите върху блистера ще Ви помогнат да вземете дозата си в правилното време — слънцето за сутрешната доза и луната за вечерната доза.
Ако сте приели повече от необходимата доза Calquence, свържете се с лекар или отидете веднага в най-близката болница. Вземете капсулите и тази листовка с Вас.
Ако са минали по-малко от 3 часа след обичайното време за прием на дозата, вземете веднага пропуснатата доза. Вземете следващата доза по обичайното време.
Ако са минали повече от 3 часа след обичайното време за прием на дозата, пропуснете забравената доза. Вземете следващата доза по обичайното време.
Не вземайте двойна доза Calquence, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кървене. Симптомите може да бъдат черни изпражнения или кръв в изпражненията, розова или кафява урина, кървене от носа, образуване на синини, неочаквано кървене, повръщане или кашляне на кръв, замайване, слабост, обърканост.
Инфекции. Признаците може да включват повишена температура, студени тръпки, усещане за слабост или обърканост, кашлица, недостиг на въздух. [пневмония, много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) или инфекции, причинени от аспергилус, нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души)].
ускорена сърдечна дейност, прескачане на ударите на сърцето, слаб или неритмичен пулс, замайване, прималяване, дискомфорт в гърдите или недостиг на въздух (признаци на проблеми със сърдечния ритъм, известни като предсърдно мъждене или предсърдно трептене).
повишена температура, студени тръпки, гадене, повръщане, обърканост, недостиг на въздух, гърчове, неритмична сърдечна дейност, тъмна или мътна урина, необичайна умора или мускулна или ставна болка. Това може да бъдат симптоми на синдром на туморен разпад – заболяване, предизвикано от бързо разпадане на раковите клетки.
мускулна или ставна болка
главоболие
обрив
усещане за умора, слабост или липса на енергия
гадене, повръщане, стомашна болка, запек (нечести изхождания или твърди изпражнения), диария (чести изхождания или редки изпражнения)
намален брой червени кръвни клетки, намален брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) или намален брой клетки, които помагат за съсирване на кръвта (тромбоцити)
замайване
главоболие, напрежение в областта на очите, носа или бузите (синузит)
болки в гърлото и хрема (назофарингит)
инфекция на горните дихателни пътища
инфекция на пикочните пътища (болка и парене при уриниране)
по време на лечение с Calquence може да възникнат нови видове рак, включително рак на кожата (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Calquence“)
бронхит (не налага незабавни мерки)
херпес
загуба на памет, затруднена мисловна дейност, затруднено ходене или загуба на зрение – това може да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия)
повишена температура, студени тръпки, слабост, обърканост, повръщане и пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) – това може да бъдат признаци на повторно активизиране на хепатит B (чернодробна инфекция).
лимфоцитоза (по-висок от нормалното брой лимфоцити, вид бели кръвни клетки, в кръвта).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва
всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерното фолио и картонената опаковка съответно след „ЕХР“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е акалабрутиниб. Всяка твърда капсула съдържа 100 mg акалабрутиниб.
Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, колоидален безводен силициев диоксид, частично прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат (E470b) и натриев нишестен гликолат (вижте точка 2 “Calquence съдъжа натрий”).
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и индигокармин (E132).
Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид.
Calquence представлява твърда желатинова капсула с жълто тяло и синьо капаче, 20 mm, с надпис
„ACA 100 mg“ в черно.
Calquence се доставя в алуминиеви блистери, съдържащи 6 или 8 твърди капсули. Всяка картонена опаковка съдържа 56 или 60 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
SE-151 85 Södertälje Швеция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 2 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836