Pedea
ibuprofen
Ибупрофен (Ibuprofen)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вашето бебе. Не го преотстъпвайте на други. То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите както тези на Вашето бебе.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
В тази л истов ка :
Какво представлява Pedea и за какво се използва
Преди Pedea да бъде приложен на Вашето бебе
Как се използва Pedea
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Pedea
Допълнителна информация
Докато бебето е в утробата на майка си, не му се налага да използва белите си дробове. Нероденото дете притежава кръвоносен съд, наречен ductus arteriosus близо до сърцето, който позволява кръвта на бебето да заобикаля белите дробове и да циркулира в останалата част от тялото.
Когато бебето се роди и започне да използва белите си дробове, ductus arteriosus нормално се
затваря. В някои случаи обаче това не се случва. Медицинският термин за това състояние е ‘открит ductus arteriosus’, т.е. отворен ductus arteriosus. Това може да причини сърдечни проблеми на Вашето бебе. Това състояние е много по-често при недоносени новородени отколкото при износени новородени.
Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на ductus arteriosus.
Активното вещество в Pedea е ибупрофен. Pedea затваря ductus arteriosus чрез инхибиране на образуването на простагландин - естествено получаващо се химично съединение в организма, което държи ductus arteriosus отворен.
Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от квалифицирани медицински специалисти.
ако Вашето бебе е алергично (свръхчувствително) към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на Pedea;
ако Вашето бебе има животозастрашаваща инфекция, която не е лекувана;
ако Вашето бебе кърви, особено ако кървенето е вътречерепно или в червата;
ако Вашето бебе има намаление на кръвните клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения) или други проблеми със съсирването на кръвта;
ако Вашето бебе има бъбречни проблеми;
ако Вашето бебе има други проблеми със сърцето, които налагат ductus arteriosus да остане отворен, така че да се поддържа адекватна циркулация на кръвта;
ако Вашето бебе има или се подозира, че има определени проблеми с червата (състояние,
наречено некротизиращ ентероколит);
Преди лечение с Pedea, сърцето на Вашето бебе ще се изследва, за да се потвърди, че
ductus arteriosus е отворен.
Pedea не трябва да се дава през първите 6 часа от живота.
Ако се подозира, че Вашето бебе има чернодробно заболяване, признаците и симптомите, на което включват пожълтяване на кожата и очите.
Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува Вашето
бебе с Pedea само след внимателна преценка на състоянието му .
Pedea трябва да се прилага внимателно на Вашето бебе от медицински специалист, за да се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.
Ибупрофен може да намали способността на кръвта на Вашето бебе да се съсирва.
Следователно Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на продължително кървене.
Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците. За да се открие това,
изпражненията и урината на Вашето бебе трябва да се изследват, за да се определи дали има наличие на кръв в тях.
Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе. Ако това е
значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се завърне до нормалния.
Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни
седмици.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето бебе приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Определени лекарства, ако се дават заедно с Pedea, могат да причинят нежелани реакции. Те са описани по-долу:
Вашето бебе може да има проблеми с отделянето на урина и може да са му предписани диуретици. Ибупрофен може да отслаби ефекта на тези лекарства.
Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи кръвосъсирването). Ибупрофен може да засили противосъсирващия ефект на този продукт.
Вашето бебе може да получава азотен оксид за подобряване на съдържанието на кислород в кръвта. Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Вашето бебе може да получава кортикостероиди за предотвратяване на възпаление.
Ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомаха и червата.
Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на инфекция. Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска от токсичност върху бъбреците и ушите.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали. Прилаганата доза ще се изчислява от теглото на Вашето бебе. Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
Това изчислено количество ще се дава чрез инфузия във вена за период от 15 минути.
Ако след първия курс на лечение ductus arteriosus не се затвори или се отвори отново, лекарят на Вашето бебе може да реши да даде втори курс лечение.
Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
Както всички лекарства, Pedea може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Трудно е обаче те да се различат от честите усложнения, възникващи при недоносени бебета и усложненията поради заболяването.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като са използвани следните условности:
много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Много чести:
Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения),
Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения),
Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта,
Намаляване на нивото на натрий в кръвта,
Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),
Чести:
Вътречерепен кръвоизлив (интравентрикуларен кръвоизлив) и мозъчно увреждане
(перивентрикуларна левкомалация),
Кръвоизлив в белите дробове,
Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит),
Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Нечести:
Остра недостатъчност на бъбречната функция.
Кръвоизлив в червата.
Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия)
С неизвестна честота:
Перфорация на стомаха
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря или фармацевта на Вашето бебе.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. След отваряне Pedea трябва да се приложи веднага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ибупрофен. Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен. Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH),
хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в картонени опаковки с четири амули по 2 ml.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Франция
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Франция
Или
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Както при всички продукти за парентерално приложение, ампулите Pedea трябва да се
проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба. Ампулите са предназначени само за еднократна употреба, неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Само за интравенозно приложение. Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24-часови
интервали.
Дозата на ибупрофен се адаптира към телесното тегло както следва:
1ва инжекция: 10 mg/kg,
2ра и 3та инжекции: 5 mg/kg.
Ако ductus arteriosus не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори, може да се даде втори курс от 3 дози, както по-горе.
Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus.
Ако след първата или втората доза се появи анурия или манифестна олигурия, следващата доза трябва да се отложи, докато отделената урина достигне нормалните нива.
Начин на приложение:
Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без да се разрежда. За да се улесни приложението, може да се използва инфузионна помпа.
Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ml
(0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия
обем на течностите, прилагани дневно. Обикновено трябва да се спазва максимален обем от 80 ml/kg/ден през първия ден от живота; този обем трябва да се повишава прогресивно през следващите 1-2 седмици (около 20 ml/kg тегло при раждането/ден) до максимален обем от 180 ml/kg тегло при раждането/ден.
Не трябва да се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, тъй като той е несъвместим с разтвора Pedea. Следователно, за асептична обработка на ампулата преди употреба се препоръчва етанол 60% или изопропилов алкохол 70%.
Когато шийката на ампулата се дезинфекцира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е
взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да бъде напълно суха, преди да се отвори.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).