Glubrava
pioglitazone, metformin
пиоглитазон/метформин хидрохлорид (рioglitazone/мetformin hydrochloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Glubrava и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Glubrava
Как да приемате Glubrava
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Glubrava
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Glubrava съдържа пиоглитазон и метформин, които са лекарства против диабет, използвани за контролиране на нивото на кръвна захар.
То се използва при възрастни за лечението на тип 2 (инсулин независим) захарен диабет, когато лечението само с метформин не е достатъчно. Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора особено като резултат от наднормено тегло и когато организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар) или не може да използва ефективно произведения инсулин.
Glubrava помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин. Ако в период от 3 до 6 месеца след започване на Glubrava, контролът на кръвната Ви захар не се подобри, приемът на лекарството трябва да се прекрати.
ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на
това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи шок или затруднено дишане.
ако имате заболяване на черния дроб.
ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време).
aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от
лактатна ацидоза“) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата,
наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
aко имате силно намалена бъбречна функция.
ако имате тежка инфекция или сте обезводнен.
ако ще имате определен вид рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество, говорете с Вашия лекар, тъй като трябва да спрете приема на Glubrava за
определен период от време преди и след прегледа.
ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glubrava (вижте също точка 4)
ако имате проблеми със сърцето. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с пиоглитазон и
инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен
недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подуване (оток)
ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате
противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.
ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.
ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато
приемате Glubrava. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
ако имате проблеми с черния дроб. Преди да започнете да приемате Glubrava ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази проверка може периодично да бъде повтаряна. Уведомете лекаря си възможно най-рано,
ако усетите признаци, предполагащи проблем с черния дроб (като необяснимо чувство на гадене, повръщане, болка в корема, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина) тъй
като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.
Също е възможно при Вас да намалee броят на кръвните клетки (анемия).
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на кръвните Ви клетки и функцията на черния дроб.
Glubrava може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена
лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
повръщане
болки в стомаха (коремни болки)
мускулни спазми
общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора
затруднено дишане
понижена телесна температура и пулс
Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна лекарска намеса, и трябва да се лекува в болница.
По време на лечението с Glubrava Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Glubrava по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Glubrava.
Ако приемате Glubrava с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия). Ако имате симптоми на хипогликемия, като слабост, замаяност, повишено изпотяване, бързо сърцебиене, нарушения на зрението или затруднено
концентриране, трябва да приемате малко захар, за да увеличите отново нивото на кръвната захар. Помолете Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да
разпознаете това. Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.
Нивото на захар във Вашата кръв или урина трябва да се проверява редовно.
Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.
Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на
Glubrava преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и
кога да възобновите лечението с Glubrava.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Glubrava. Причината за това е, че някои лекарства могат да отслабват или усилват ефекта на Glubrava върху нивото на кръвната Ви захар.
Следните лекарства могат да увеличат ефекта на намаляване на кръвната захар на Glubrava. Това може да доведе до риск от хипогликемия (ниска кръвна захар):
гемфиброзил (за намаляване на високо ниво на холестерол)
инхибитори на ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE) и ангиотензин II рецепторни антагонисти (за лечение на високо кръвно налягане)
циметидин (за намаляване на стомашната киселинност)
Следните лекарства могат да намалят ефекта на намаляване на кръвната захар на Glubrava. Това може да доведе до риск от хипергликемия (високо ниво на кръвна захар):
рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)
глюкокортикоиди (за лечение на алергии и възпаление)
бета-2-агонисти (за лечение на астма)
лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици, за лечение на високо кръвно налягане)
Други:
Лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб).
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Glubrava, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“).
- трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на
това лекарство.
- не използвайте това лекарство, ако кърмите или ако планирате да кърмите (вижте точка
„Не приемайте Glubrava“).
Този лекарствен продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но бъдете
внимателни, ако почувствате промени в зрението.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може да Ви каже да приемете различна доза, ако е необходимо. Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана като отделни таблетки пиоглитазон и метформин.
Трябва да глътнете таблетките с чаша вода. Можете да приемате таблетките по време на или непосредствено след хранене, за да се намали вероятността за дразнене на стомаха.
Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Glubrava. Теглото Ви трябва да бъде редовно следено. Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия
лекар.
Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението с Glubrava. Това се прави, за да се провери дали черният Ви дроб работи нормално. Поне един път в годината (по-често при хора в старческа възраст или с бъбречни проблеми) Вашият лекар ще проверява дали бъбреците Ви работят нормално.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне
под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.
Приемайте Glubrava всеки ден, както е предписано. Ако сте пропуснали да приемете дозата,
пропуснете пропуснатата доза и продължете със следващата, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Glubrava трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Glubrava,
кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар, преди да прекратите това лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По специално, пациенти са получавали следните сериозни нежелани реакции:
Glubrava може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Glubrava и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Glubrava. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар възможно най-скоро.
При пациенти, приемащи Glubrava в комбинация с инсулин, често (може да засегне до 1 на 10 души) се получава локализирано подуване (оток). Ако получите тази нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Glubrava. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най- скоро с Вашия лекар.
Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (оток на макулата)при пациенти, приемащи Glubrava (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). Ако получите този симптом за първи път, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Също, ако вече сте имали замъглено зрение и симптомът се влошава, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Glubrava. Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или
гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Glubrava Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
болка в стомаха
гадене
повръщане
диария
загуба на апетит
Чести
увеличено тегло
главоболие
респираторна инфекция
нарушено зрение
ставна болка
импотентност
кръв в урината
намаление в броя на кръвните клетки (aнемия)
скованост
нарушения във вкуса
Нечестивъзпаление на синусите (синузит)
газове
безсъние (инсомния)
Много редки
намаление на количеството на витамин B12 в кръвта
зачервяване на кожата
сърбеж по кожата
надигнат и сърбящ обрив (уртикария)
С неизвестна честота
възпаление на черния дроб (хепатит)
черният дроб не работи както трябва (промени в чернодробните ензими)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: пиоглитазон и метформин хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 850 mg метформин хидрохлорид.
Други съставки: микрокристална целулоза, повидон (K30), кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8 000, талк и титанов диоксид (E171).
Филмираните таблетки (таблетки) Glubrava са бели до почти бели, продълговати, изпъкнали, с
изпъкнало релефно означение ‘15/850’ от едната страна и ‘4833M’ oт другата. Те се доставят в алуминиеви/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или
180 таблетки.
Не всички видове опаковки могат бъдат пуснати в продажба.
Takeda Pharma A/S,
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Дания
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43(0)800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата