Intrarosa
prasterone
прастерон (prasterone)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Intrarosa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa
Как да използвате Intrarosa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Intrarosa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Intrarosa съдържа активното вещество прастерон. ЗакаквосеизползваIntrarosa
Intrarosa се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на
вулварна и вагинална атрофия. Използва се за облекчаване на менопаузалните симптоми във влагалището, например сухота или дразнене. Това състояние се дължи на понижаване на нивата на естроген в организма Ви. Случва се по естествен път след менопаузата.
КакдействаIntrarosa
Прастерон коригира симптомите и признаците на вулварна и вагинална атрофия, като заменя естрогените, които обикновено се произвеждат преди менопаузата от яйчниците на жените. Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо. Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
Прилагането на хормонозаместителна терапия (ХЗТ) е свързано с рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение дали да започнете или да продължите приложението на Intrarosa.
Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност или операция) е ограничен. Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени. Моля, говорете с Вашия лекар.
Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза. Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед. Това може да включва преглед на гърдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо.
След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца). При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
Провеждайте редовни скринингови изследвания на гърдите, както препоръчва Вашият лекар.
ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в някоя от точките по- долу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,
Ако имате или сте имали рак на гърдата или ако има съмнение за такъв рак;
Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, например рак на лигавицата на матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;
Ако имате необяснимо вагинално кървене;
Ако имате прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано;
Ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката (тромбоза на дълбоките вени) или в белите дробове (белодробна емболия);
Ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С, на протеин S или антитромбин);
Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия;
Ако имате или сте имали чернодробно заболяване и показателите на чернодробната Ви функция не са се нормализирали;
Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия“, което се предава в семейството (наследствено);
ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация“).
Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за първи път, докато прилагате Intrarosa,
спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с
Intrarosa. В такъв случай трябва да посещавате Вашия лекар по-често за извършване на
контролни прегледи:
фиброми в матката;
разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“);
повишен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. ако имате майка, сестра или баба, която е имала рак на гърдата);
високо кръвно налягане;
чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб;
диабет;
камъни в жлъчката;
мигрена или силно главоболие;
заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ);
епилепсия;
астма;
заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);
много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);
задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.
Ако забележите някои от следните състояния при прилагането на ХЗТ:
някои от състоянията, споменати в точка „Не прилагайте Intrarosa“;
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница). Това може да са признаци на чернодробно заболяване;
ако забременеете;
значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
ако забележите признаци на кръвен съсирек, като:
болезнено подуване и зачервяване на краката;
внезапна болка в гърдите;
затруднено дишане.
За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“
Intrarosa не е проучен при жени с настоящи ракови заболявания или анамнеза за такива.
Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума). Intrarosa не стимулира ендометриума, както се вижда от атрофията на лигавицата на матката при всички
жени, лекувани с Intrarosa за една година по време на клиничните изпитвания.
Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година). оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар. Това може да е признак за удебеляване на ендометриума.
Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта. От друга страна, Intrarosa е за локално лечение във влагалището и абсорбцията в кръвта е много ниска. Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.
Според доказателствата приемът на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ и ХЗТ, съдържаща само естроген, увеличава риска от рак на гърдата. Допълнителният риск зависи от
продължителността на приема на ХЗТ. Допълнителният риск се вижда след няколко години.
Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
вдлъбване на кожата;
промени на зърното;
всякакви бучки, които можете да видите или усетите.
Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
Ракът на яйчника е рядък — много по-рядък от рака на гърдата. Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Рискът от рак на яйчника варира с възрастта. При жени на възраст от 50 до 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 на 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години. При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).
Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици.
Intrarosa не е проучен при жени с анамнеза за тромбоемболични заболявания, неконтролирана хипертония или сърдечно заболяване.
Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при тези, които не приемат ХЗТ, особено през първата
година на лечението.
Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.
Има по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас. Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция“);
тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m2);
имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;
ако някой Ваш близък роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган;
имате системен лупус еритематодес (СЛЕ);
имате рак.
При признаци на кръвен съсирек, вижте „Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар“.
В клиничните изпитвания не е наблюдавана тромбоза на дълбоките вени при интравагинално прилагане на прастерон, но е съобщен един случай на белодробна емболия, което съответства
на честота, по-ниска при Intrarosa, отколкото в плацебо групата.
Сравнение
При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
При жени, приемащи терапия само с естроген, няма повишен риск от развитие на сърдечно заболяване.
Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при жените, които не приемат ХЗТ. Броят на допълнителните случаи на инсулт поради употребата на ХЗТ нараства с възрастта.
По време на клиничните изпитвания не е наблюдаван случай на инсулт при лечение с Intrarosa.
Сравнение
При жени на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 8 от 1 000 жени се очаква да получат инсулт за 5-годишен период. При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ,
броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5 години.
ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта. Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват да приемат ХЗТ след 65-годишна възраст. Потърсете съвет от Вашия лекар;
Възможно е поради топенето на „твърдата мазилкова основа“ да имате влагалищното течение, което води до увеличаване на влагалищния секрет вследствие на лечението. Ако се появи влагалищно течение, не се налага да спирате приложението на Intrarosa.
Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и цервикалните шапчици, изработени от латекс.
Ако имате вагинална инфекция, преди приложението на Intrarosa ще е необходимо да проведете курс на антибиотично лечение.
Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Няма налични данни за ефикасността и безопасността при жените, лекувани понастоящем с хормонална терапия като андрогени, хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени).
Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени.
Бременностикърмене
Intrarosa е предназначен за приложение само при жени в постменопауза. Ако забременеете, спрете приложението на Intrarosa и се свържете с Вашия лекар.
Фертилитет
Intrarosa не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал. Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета.
Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за
възможно най-краткото време. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде висока или не е достатъчна.
Каквадозадаприложите
Прилагайте един песар веднъж дневно, преди лягане.
КакдаприложитеIntrarosa
Поставете песара във влагалището с пръст или с апликатора, предоставен в опаковката.
Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на Intrarosa в края на листовката.
КолковремедаприлагатеIntrarosa
След първоначална употреба посещавайте Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца, за да проверите дали е необходимо да продължите да използвате Intrarosa.
Препоръчва се вагинален душ.
Ако пропуснете да приложите някоя доза, приложете я веднага след като си спомните. Въпреки това, ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, прескочете пропуснатия песар.
Не използвайте два песара, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa. Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена“). Посъветвайте се с Вашия лекар кога отново можете да започнете да прилагате Intrarosa.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при която лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат ХЗТ. Тези рискове се отнасят в по-малка степен до вагинално приложените естрогенни лечения:
рак на гърдата;
рак на яйчника;
кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);
инсулт;
възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години. За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.
Нежеланата реакция, която най-често се съобщава в клиничните проучвания, е влагалищно течение. Това вероятно се дължи на топенето на твърдата мазнина и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението. Влагалищното течение не изисква спиране на приложението на Intrarosa.
Има съобщения и за следните нежелани реакции:
чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души): промени в цитонамазката (предимно ASCUS или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване);
нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни
полипи, доброкачествено образувание на гърдата.
Следните нежелани реакции са съобщени при ХЗТ, съдържаща естрогени, но не и при Intrarosa по време на клинични изпитвания:
болест на жлъчния мехур
различни кожни заболявания:
петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на бременността“ (хлоазма);
болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум);
обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема мултиформе).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и блистера след „EXP:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 °C. Да не се замразява.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е прастерон. Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон.
Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Апликаторът е изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид). Предлага се в блистери, 28 песара, с 6 апликатора.
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
1040 Брюксел
Белгия
Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen Холандия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Lacer S.A.
Tel: + 34 934 46 53 00
Theramex France S.A.S. Tél: + 33 (0) 800100350
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Theramex Italy S.r.l. Tel: + 39 02 81480024
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Theramex Poland sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: + 351 210 414 100
Theramex UK Limited Tel: + 44 (0) 3330096795
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Поставете един прастерон песар във влагалището си веднъж на ден преди лягане с апликатор или с пръст.
Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.
Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
Бутало Отворен край
1A. Извадете 1 апликатор от опаковката.
1Б. Изтеглете буталото, докато спре, за да активирате апликатора. Преди употреба апликаторът трябва да бъде активиран. Поставете апликатора върху чиста повърхност.
Бавно издърпайте пластмасовите ушички на песара настрани, като същевременно държите песара между пръстите си.
Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Ако песарът падне върху нечиста повърхност,
заменете го с нов.
Поставете плоския край на песара в отворения
край на активирания
апликатор, както е показано. Вече сте
готови да въведете
песара във влагалището си.
Дръжте апликатора между палеца и средния си пръст.
Оставете показалеца си свободен, за да натиснете
буталото на апликатора,
след като апликаторът е поставен във влагалището.
Изберете позицията за въвеждане на песара, която е най-удобна за вас.
5a. Легнало положение
5б. Изправено положение
Внимателно плъзнете края на апликатора на песара във влагалището си, докъдето може спокойно да влезе.
Натиснете буталото на апликатора с показалеца си, за да освободите песара.
Извадете апликатора. Измийте го или го изхвърлете след като
сте го използвали в
продължение на една седмица
(предоставени са два допълнителни апликатора).
За да измиете апликатора:
Разглобете го;
Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
Съхранявайте го на чисто
място.
Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може
спокойно да влезе. Не използвайте сила.
