Caprelsa
vandetanib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да се запознаете преди започване на лечението с Caprelsa която трябва да Ви е известна по време на лечението с Caprelsa.
Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента. Може да се наложи да ги
прочетете отново.
Важно е по време на лечението да носите сигналната карта на пациента в себе си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Caprelsa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa
Как да приемате Caprelsa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Caprelsa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Медуларен карцином на щитовидната жлеза, неподлежащ на хирургично отстраняване или разпространен в други части на тялото.
Caprelsa действа като забавя растежа на нови кръвоносни съдове в туморите (карциномите). Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород. Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
ако сте алергични към вандетаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден удължен QTc-интервал”. Това заболяване се вижда в ЕКГ (електрокардиограма).
ако кърмите.
ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за
лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин (използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III
(използват се за контролиране на сърдечния ритъм).
Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с лекаря си.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa:
Ако сте чувствителни към слънцето. Някои хора, приемащи Caprelsa, стават
по-чувствителни към слънцето. Това може да доведе до слънчево изгаряне. Докато приемате Caprelsa, при излизане навън, се защитавайте от слънчевата светлина, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.
Ако имате високо кръвно налягане.
Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Ако трябва да се подлагате на операция. Вашият лекар може да обмисли спиране на Caprelsa, ако Ви предстои голяма хирургична операция, тъй като Caprelsa може да
повлияе на зарастването на раната. Caprelsa може да се започне отново, след като се установи, че зарастването на раната е нормално.
Ако имате бъбречни проблеми.
Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви назначи изследвания, за да провери нивата на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращия хормон (TSH) в кръвта Ви, както и електрическата активност на сърцето Ви чрез електрокардиография (ЕКГ). Тези изследвания трябва да Ви се правят:
Преди започване на лечението с Caprelsa.
Редовно по време на лечението с Caprelsa.
1, 3 и 6 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
12 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
След това веднъж на всеки 3 месеца.
Ако Вашият лекар или фармацевт промени дозата Ви.
Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.
В зависимост от указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Caprelsa не трябва да се прилага на деца на възраст под 5 години.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и
билкови продукти. Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние
върху действието на Caprelsa.
Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:
итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин (лекарствени продукти за лечение на инфекции);
карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
ондансетрон (използва се за лечение на гадене и повръщане);
цизаприд (използва се за лечение на киселини), пимозид (използва се за лечение на неконтролируеми повтарящи се движения на тялото и говорни изблици), и халофантрин и
лумефантрин (използват се за лечение на малария);
метадон (използва се за лечение на зависимости), халоперидол, хлорпромазин, сулпирид, амисулпирид и цуклопентиксол (използват се за лечение на психични заболявания);
пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
aнтагонисти на витамин К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи”;
циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и
метформин (използва се за контрол на кръвната захар);
инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на киселини).
Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция, докато приемате Caprelsa, както и в продължение на поне четири месеца след приема на последната доза Caprelsa.
Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.
При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание. Не забравяйте, че при прием на Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 300 mg всеки ден.
Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.
Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.
Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете. Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg. Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието за дозиране, дадено от Вашия лекар. Важно е да пазите указанието за дозиране и да го покажете на Вашия болногледач.
Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Вземете половин чаша негазирана вода. Използвайте само вода – не използвайте никакви други течности.
Поставете таблетката във водата.
Разбърквайте, докато таблетката се разтвори във водата. Това може да отнеме около 10 минути.
Веднага я изпийте.
За да сте сигурни, че част от лекарството не е останала в чашата, напълнете я отново до половината с вода и я изпийте.
Ако получите нежелани реакции, винаги уведомявайте лекаря си. Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg). Вашият лекар може също така да Ви предпише други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции. Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.
Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете таблетка Caprelsa, зависи от това колко време остава до приема на следващата Ви доза.
Следващата си доза приемете в обичайното време.
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза. Вашият лекар може също така да Ви предпише други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции.
Прилошаване, световъртеж или промени в сърдечния ритъм. Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви. Такива се наблюдават при 8% от хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза. Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза или да спрете приема на Caprelsa. В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви. Признаците могат да включват зачервяване, болка, образуване на язви, мехури и излющване на кожата. Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати. Тези реакции може да са чести (засягат по-малко от 1 на 10 души) или нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души) в зависимост от вида кожна реакция.
Тежка диария.
Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска). Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове,
наречено „интерстициална белодробна болест”. То е нечесто (засяга по-малко от 1 на 100 души), но може да е животозастрашаващо.
Гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация. Това може да са белези на състояние, наречено синдром на обратима задна левкоенцефалопатия. Обикновено при спиране на приема на Caprelsa те отзвучават. Синдромът на обратима задна левкоенцефалопатия е нечеста нежелана реакция (засяга по-малко от 1 на 100 души).
Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от изброените по-горе реакции.
Диария. За лечението й Вашият лекар може да Ви предпише лекарство. Незабавно уведомете лекаря си, ако стане тежка.
Болка в корема.
Кожен обрив или акне.
Депресия.
Отпадналост.
Гадене.
Нарушение на храносмилането (диспепсия).
Нарушения на ноктите.
Повръщане.
Безапетитие (анорексия).
Слабост (астения).
Високо кръвно налягане. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечението му.
Главоболие.
Изтощение.
Безсъние (инсомния).
Възпаление на носните ходове.
Възпаление на големите дихателни пътища, водещи към белите дробове.
Инфекции на горните дихателни пътища.
Инфекции на пикочните пътища.
Изтръпване или мравучкане по кожата.
Променена кожна сетивност.
Замайване.
Болка.
Подуване, дължащо се на задържане на течности (оток).
Камъни или калциеви отлагания в пикочните пътища (нефролитиаза).
Замъглено виждане, включително леки промени в очите, които могат да причинят замъглено виждане (помътнявяне на роговицата).
Чувствителност на кожата към слънчева светлина. Докато приемате Caprelsa, при излизане навън се защитавайте, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.
Обезводняване.
Изключително високо кръвно налягане.
Загуба на тегло.
Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.
Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").
Възпаление на устата (стоматит).
Сухота в устата.
Пневмония.
Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
Грип.
Възпаление на пикочния мехур.
Възпаление на синусите.
Възпаление на ларинкса.
Възпаление на фоликул, по-специално на космен фоликул.
Цирей.
Гъбична инфекция.
Бъбречна инфекция.
Загуба на телесни течности (обезводняване).
Тревожност.
Тремор.
Сънливост.
Припадъци.
Чувство на нестабилност.
Повишаване на налягането в очите (глаукома).
Кашляне на кръв.
Възпаление не белодробната тъкан.
Затруднено преглъщане.
Запек.
Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Стомашно-чревен кръвоизлив.
Камъни в жлъчния мехур (холелитиаза).
Болезнено уриниране.
Бъбречна недостатъчност.
Учестено уриниране.
Позиви за уриниране.
Повишена температура.
Кървене от носа (епистаксис).
Сухота в окото.
Дразнене на очите (конюнктивит).
Нарушение на зрението.
Виждане на ореол (хало) около предметите.
Виждане на проблясвания на светлина (фотопсии).
Нарушение на роговицата на окото (кератопатия).
Вид диария (колит).
Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
Промяна във вкуса на храните (дисгеузия).
Сърдечна недостатъчност.
Възпаление на апендикса (апендицит).
Бактериална инфекция.
Възпаление на дивертикули (малки торбовидни изпъкналости, които могат да се образуват в храносмилателната система).
Бактериална кожна инфекция.
Абсцес на коремната стена.
Недохранване.
Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).
Бързо сменящи се съкращаване и отпускане на мускули (клонуси).
Мозъчен оток.
Помътняване на очната леща.
Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
Спиране на сърцето.
Невъзможност на белите дробове да функционират правилно.
Пневмония, каквато се развива при попадане на чуждо тяло в белия дроб.
Запушване на червата.
Пробиване на чревната стена.
Невъзможност за контрол на изхожданията.
Промяна на цвета на урината.
Спиране на отделянето на урина.
Нарушаване на правилното оздравяване.
Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Белтък или кръв в урината Ви (установява се при изследване на урина).
Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ). Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.
Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания). Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
Понижени нива на калций в кръвта Ви. Може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.
Понижени нива на калий в кръвта Ви.
Повишени нива на калций в кръвта Ви.
Повишени нива на кръвната Ви захар.
Понижени нива на натрий в кръвта Ви.
Намалена функция на щитовидната жлеза.
Повишаване на броя на червените Ви кръвни клетки.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е вандетаниб. Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.
Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов
диоксид (E171).
Caprelsa 100 mg е бяла, кръгла, филмирана таблетка с надпис „Z100” от едната страна. Caprelsa 300 mg е бяла, овална, филмирана таблетка с надпис „Z300” от едната страна.
Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерландия
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: +800 536 389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.