Листовка: информация за потребителя

Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

инфликсимаб (infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remicade.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Remicade и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Remicade

  3. Как да използвате Remicade

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Remicade

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Remicade и за какво се използва

     
     

     Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб. Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF

     (тумор-некротизиращ фактор) алфа.

     
     

     Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

• Ревматоиден артрит

• Псориатичен артрит

• Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

• Псориазис

  
  

  Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

• Болест на Крон

• Улцерозен колит

  
  

  Действието на Remicade се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие. TNF алфа участва във възпалителния процес на организма като блокирането му може да потисне възпалението.

  
  

  Ревматоиден артрит

  Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат

  в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Remicade, който ще Ви бъде прилаган в

  комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест

• за да се забави увреждането на ставите Ви

• за да се подобри физическото Ви състояние.

  
  

  Псориатичен артрит

  Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други

  лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано

  лечение с Remicade:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест

• за да се забави увреждането на ставите Ви

• за да се подобри физическото Ви състояние.

  
  

  Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

  Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remicade:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест

• за да се подобри физическото Ви състояние.

  
  

  Псориазис

  Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия. Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remicade, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

  
  

  Улцерозен колит

  Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна

  степен, ще Ви бъде назначен Remicade за лечение на Вашето заболяване.

  
  

  Болест на Крон

  Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен,

  ще Ви бъде назначено лечение с Remicade:

• за да се лекува активна форма на болестта на Крон

• за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да използвате Remicade Не използвайте Remicade

• ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на Remicade (изброени в точка 6).

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.

• ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис.

• ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

  
  

  Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remicade не трябва да Ви се прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remicade, обсъдете това с Вашия лекар.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remicade, ако имате:

  АковечестелекуванисRemicade

  • Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с Remicade и сега отново Ви е назначено лечение с Remicade.

    Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

    повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

    
    

    Инфекции

  • Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.

  • Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

    кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани. Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или

    други части от Вашето тяло.

  • По време на лечението с Remicade може да сте по-податливи към развитие на инфекции. Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.

  • Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други организми в околната среда, както и

    сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.

    Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remicade развиете признаци на инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица,

    грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата,

    разранявания или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remicade.

    
    

    Туберкулоза(TB)

  • Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек, страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.

  • Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ. Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.

  • Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remicade може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.

    Ако по време на лечението с Remicade развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на

    тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.

    
    

    ВируснахепатитВ

  • Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако сте носители на хепатит В или ако някога сте имали хепатит В.

  • Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит В.

  • Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.

  • При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на TNF, като Remicade, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.

    
    

    Проблемисъссърцето

  • Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.

  • Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.

    Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remicade развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух или отичане на краката.

    
    

    Ракилимфом

  • Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.

  • При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на лимфом може да е по-висок.

  • При деца и възрастни приложението на Remicade може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.

  • Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Remicade, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.

    По-голямата част от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях

    имат също или болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт. Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.

  • Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.

  • Някои жени, лекувани с Remicade за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката. При жени, приемащи Remicade включително тези на възраст над

    60 години: Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.

    
    

    Белодробнизаболяванияилитютюнопушене

  • Преди започване на лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.

  • Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remicade.

    
    

    Заболяваниянанервнатасистема

  • Преди започване на лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”.

    Ако по време на лечението с Remicade развиете симптоми на неврологично заболяване, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението,

    слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

    
    

    Патологичникожниходове

  • Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).

    
    

    Ваксинации

  • Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.

  • Преди започване на лечението с Remicade, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации. Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remicade, тъй като те могат да причинят инфекции.

  • Ако сте получавали Remicade, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция, в резултат на приложение на жива

    ваксина през първата година от живота. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remicade, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG ваксината (използвана за предотвратяване на туберкулоза).

  • Ако кърмите е важно да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remicade, преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на Вашето бебе. За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.

    
    

    Терапевтичниинфекциозниагенти

  • Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).

    
    

    Операцииилистоматологичниманипулации

  • Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.

  • Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remicade, като им покажете Вашата напомняща карта на пациента.

    
    

    Проблемисчерниядроб

  • Някои пациенти, на които се прилага Remicade, развиват сериозни чернодробни проблеми.

    Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по

    време на лечението с Remicade. Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.

    
    

    Пониженбройкръвниклетки

  • При някои пациенти, на които се прилага Remicade, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.

    Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remicade. Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна,

    предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

    
    

    Нарушениянаимуннатасистема

  • Някои пациенти, на които се прилага Remicade, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.

    Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на

    лечението с Remicade. Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

    
    

    Деца и юноши

    Информациятапо-горесеотнасясъщозадецаиюноши.Вдопълнение:

  • При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като Remicade, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален изход.

  • В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Remicade, са се развили инфекции.

  • Преди започване на лечение с Remicade, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации. На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да им се прилагат живи

    ваксини докато им се прилага Remicade.

    Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар.

    
    

    Други лекарства и Remicade

    Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние. Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

    посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remicade.

    
    

    Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или билкови препарати.

    
    

    В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

• Лекарства, повлияващи нервната система.

• Kineret (анакинра). Remicade и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

• Orencia (абатацепт). Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

  
  

  Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Remicade. Ако сте използвали Remicade по време на бременност или Ви се прилага Remicade докато кърмите, кажете на лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remicade преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.

  
  

  Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

• Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Remicade трябва да се използва по време на бременност или докато кърмите, само ако Вашият лекар прецени, че това е необходимо за Вас.

• По време на лечението с Remicade, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.

• Ако сте получавали Remicade по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.

• Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remicade, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе. Ако сте получавали Remicade по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 12 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG ваксината в рамките на 12 месеца след раждане, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго. За повече информация вижте точката за ваксинации.

• Ако кърмите е важно да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remicade, преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на Вашето бебе. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини докато кърмите, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго.

• Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Remicade по време на бременността. Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не се очаква Remicade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след инфузията на Remicade усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.

  Remicade съдържа натрий

  Remicade съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. Обаче, преди да Ви бъде приложен Remicade, той се смесва с разтвор, който съдържа

  натрий. Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.

  
  

  1. Как да използвате Remicade Ревматоиден артрит

     Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.

     
     

     Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон

     Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.

     
     

     Как се прилага Remicade

• Remicade ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.

• Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.

• Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката. След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи Вашата доза Remicade в продължение на 1 час.

• Докато Ви се влива Remicade, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.

  
  

  Колко Remicade ще Ви бъде прилаган

• Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага. Това ще зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Remicade.

• Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.

  
  

  Втора доза	2 седмици след първата доза
  Трета доза	6 седмици след първата доза
  Последващи дози	На всеки 6 до 8 седмици – според заболяването

  
  

  Употреба при деца и юноши

  При деца Remicade трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.

  
  

  Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Remicade

  Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remicade.

  
  

  Ако забравите или пропуснете инфузията на Remicade

  Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remicade, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remicade.

     
     

     Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

• Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените. Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи. Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно. Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.

• Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.

• Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.

• Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.

• Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.

• Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/ мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.

• Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.

• Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).

• Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

• Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото. Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.

  
  

  Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези. Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remicade:

  Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• Болка в корема, гадене

• Вирусни инфекции като херпес или грип

• Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

• Главоболие

• Нежелани реакции, свързани с инфузията

• Болка.

  
  

  Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)

• Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

• Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите

• Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек

• Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

• Нарушено равновесие или замаяност

• Повишена температура, повишено потене

• Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане

• Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

• Умора или слабост

• Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит)

• Гъбична инфекция на кожата

• Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

• Подути лимфни възли

• Депресия, нарушения на съня

• Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

• Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации

• Болка в ставите, мускулите или гърба

• Инфекция на пикочните пътища

• Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми

• Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

• Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

• Изтръпване или "мравучкане".

  
  

  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

• Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане

• Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа

• Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини

• По-бавно от нормалното зарастване на раните

• Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане

• Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност

• Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик

• Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота

• Припадък

• Конвулсии, нарушения на нервната система

• Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,

• Уголемяване на панкреаса (панкреатит)

• Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите

• Белодробни проблеми (като белодробен оток)

• Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)

• Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане

• Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)

• Туберкулоза

• Инфекции на бъбреците

• Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки

• Вагинални инфекции

• Кръвните тестове показват „антитела“ срещу собственото тяло

• Промяна в нивата на холестерол и мазнини в кръвта.

  
  

  Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

• Вид рак на кръвта (лимфом)

• Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд

• Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)

• Инфекции поради отслабена имунна система

• Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В

• Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)

• Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

• Патологични тъканни отоци или разраствания

• Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)

• Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)

• Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)

• Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция (грануломатозни лезии)

• Незаинтересованост или липса на емоции

• Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза

• Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците),

  мехури и белеща се кожа или гнойни пъпки (фурункулоза)

• Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване, наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре

• Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота

• Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)

• Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)

• Меланом (вид рак на кожата)

• Рак на шийката на матката

• Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки

• Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене

• Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от имунната система.

  
  

  С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

• Рак при деца и юноши

• Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)

• Чернодробна недостатъчност

• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

• Сарком на Капоши-рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.

  Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата.

• Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив, придружен от мускулна слабост)

• Сърдечен инфаркт

• Инсулт

• Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията

• Инфекция, причинена от „жива“ ваксина, поради отслабена имунна система.

  
  

  Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

  Деца, които са приемали Remicade за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали Remicade за лечение на

  болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца са: понижен брой

  червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижени общи нива на белите кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции,

  понижени нива на белите кръвни клетки, които са кръвните клетки за борба с инфекцията

  (неутропения), счупване на кости, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Remicade

     
     

     Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти. В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

• Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C).

• Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.

• Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.

• Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  Какво съдържа Remicade

• Активното вещество е инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.

• Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроген фосфат и динатриев фосфат.

Как изглежда Remicade и какво съдържа опаковката

Remicade се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът представлява бяла лиофилизирана пелета.

Remicade се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.

Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 45610)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +35312998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

На пациентите, които са на лечение с Remicade, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.

Указания за употреба и работа – условия на съхранение

Да се съхранява при температура 2°C–8°C

Remicade може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до

6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.

Указания за употреба и работа – разтваряне, разреждане и приложение

С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.

1. Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Remicade са необходими.

   Всеки флакон Remicade съдържа 100 mg инфликсимаб. Изчислете какъв обем инжекционен разтвор Remicade ще Ви е необходим.

   
   

2. При асептични условия разтворете всеки флакон Remicade с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранете алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт. Вкарайте поставената на спринцовката игла във флакона, като я забиете в центъра на гумената тапа и насочете водата за инжекции към стената на флакона. Внимателно завъртете няколко пъти флакона, за да се разтвори лиофилизираният прах за инжекционен разтвор. Не го въртете прекалено дълго или твърде енергично. НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ. Образуването на пяна не е нещо необичайно. Оставете разтвора и изчакайте 5 минути. Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт. Може да забележите отделни прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин. Не използвайте разтвора, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.

   
   

3. Разредете разтворения Remicade прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%). Не разреждайте приготвения разтвор Remicade с никакъв друг разтворител. За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Remicade. Бавно добавете цялото количество разтворен Remicade към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид. Смесете ги внимателно. При обеми, по-големи от 250 ml, използвайте или по-голям инфузионен сак (напр. 500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml. Ако се съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор

   трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия). Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remicade е приготвен в инфузионния сак.

   
   

4. Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчваната продължителност на инфузията. Използвайте само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите

   1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора, за предпочитане в рамките на 3 часа. Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при

   температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.

   
   

5. Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Remicade с други препарати. Remicade не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.

   
   

6. Преди започване на инфузията огледайте Remicade за наличие на частици или промяна на цвета. Не го използвайте, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.

   
   

7. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.