Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Ваксина срещу COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбинантна])
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Ако получите някоя нежелана реакция, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vaxzevria и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде поставена Vaxzevria
Как се прилага Vaxzevria
Възможни нежелани реакции
Как да се съхранява Vaxzevria
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Vaxzevria се използва за предпазване от COVID-19, причинен от вируса SARS-CoV-2. Vaxzevria се прилага при възрастни на 18 и повече години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) да произвежда антитела и специализирани бели кръвни клетки срещу вируса като така осигурява защита срещу COVID-19. Никоя от съставките в тази ваксина не може да причини COVID-19.
Ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Ако при Вас е наблюдавано образуване на кръвни съсиреци, придружено с нисък брой на тромбоцитите в кръвта (синдром на тромбоза с тромбоцитопения) след ваксинирането с Vaxzevria.
Aко преди Ви е поставяна диагноза синдром на нарушена капилярна пропускливост
(състояние, причиняващо изтичане на течност от малките кръвоносни съдове).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Vaxzevria:
Ако някога сте имали тежка алергична реакция след някоя друга инжекционна ваксина; или след като Ви е била приложена Vaxzevria в миналото;
Ако някога сте припадали след инжекция с игла;
Ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Може обаче да се ваксинирате, ако имате леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища като простуда;
Ако имате проблем, свързан с кървене или образуване на синини или ако приемате антикоагулант (лекарство предотвратяващо образуването на кръвни съсиреци);
Ако имунната Ви система не функционира добре (имате имунен дефицит) или приемате лекарства, които отслабват имунната система (като напр. високи дози кортикостероиди, имуносупресори или противоракови лекарства);
Ако по-рано, след приложение на Vaxzevria, сте развили синдром на Гилен-Баре
(временна загуба на сетивност и способност за движение).
Ако по-рано, след приложение на Vaxzevria, сте развили трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината.
Както при всяка ваксина, 2-дозовият курс на ваксиниране с Vaxzevria може да не защити напълно всеки, който е получил ваксината. Не е известно за колко дълго ще бъдете защитени.
Нарушения на кръвта
Много рядко след ваксинация с Vaxzevria са наблюдавани тромби в комбинация с ниско ниво на тромбоцити в кръвта, в някои случаи съпроводено с кървене. Това включва някои тежки случаи с образуване на тромби в различни или необичайни места (напр. мозък, черва, черен дроб, далак) и прекомерно кръвосъсирване или кървене по цялото тяло. Повечето от тези случаи са възникнали в рамките на първите три седмици след ваксинацията и са били предимно при жени под 60-годишна възраст. Някои случаи имат смъртен изход. След втората доза се съобщават по-малко случаи в сравнение с първата доза.
Много рядко след ваксинация с Vaxzevria е наблюдавано образуване на тромби в мозъка, което не се свързва с ниско ниво на тромбоцити в кръвта. Повечето от тези случаи са възникнали в рамките на първите четири седмици след ваксинацията. Някои от случаите имат смъртен изход.
Много рядко е съобщавано за много ниски нива на тромбоцитите в кръвта (имунна тромбоцитопения), което може да бъде свързано с кървене, обикновено през първите четири седмици след ваксинацията с Vaxzevria.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи задух, болка в гръдния кош, оток на крак, болка в крака или упорита коремна болка след ваксинация (вижте точка 4).
Също така потърсете незабавно медицинска помощ, ако няколко дни след ваксинацията почувствате тежко или упорито главоболие, замъглено зрение, объркване или припадъци, или се появят необяснимо кървене или кожни кръвонасядания или точковидни кръгли петна, извън мястото на инжектиране (вижте точка 4).
Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Съобщава се за много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП)
след ваксиниране с Vaxzevria. Някои от засегнатите пациенти са имали диагноза СНКП в миналото. СНКП е сериозно, потенциално фатално състояние, предизвикващо изтичане на течност от малките кръвоносни съдове (капиляри), което води до бързо подуване на ръцете и краката, внезапно наддаване на тегло и усещане за слабост (ниско кръвно налягане). Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете тези симптоми в дните след ваксинацията.
Неврологични събития
СиндромнаГилен-Баре(СГБ)
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появят слабост и парализа в крайниците, които
могат да напреднат към гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре). Това се съобщава много рядко след ваксинация с Vaxzevria.
Възпалениенагръбначниямозък(трансверзаленмиелит, ТМ)
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци на слабост в ръцете или краката, симптоми свързани със сетивността (като напр. мравучкане, изтръпване, болка или загуба на усещане за болка) и нарушена функция на пикочния мехур или червата. Това се съобщава много рядко след ваксинация с Vaxzevria.
Рискът от много редки събития (като нарушения на кръвта, включващи синдром на тромбоза с
тромбоцитопения, синдром на нарушена капилярна пропускливост, синдром на Гилен-Баре, трансверзален миелит) след бустер доза Vaxzevria не е известен.
Vaxzevria не се препоръчва при деца на възраст под 18 години. Понастоящем няма достатъчно информация относно употребата на Vaxzevria при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Kажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемате други лекарства или ваксини.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да бъдете ваксинирани.
Някои от нежеланите реакции на Vaxzevria, изброени в точка 4 (Възможни нежелани реакции), могат временно да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след
ваксинирането не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини. Изчакайте докато ефектите на ваксината отзвучат, преди да шофирате и да работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,5 ml, т.е. може да се каже,
че практически не съдържа натрий.
Това лекарство съдържа 2 mg алкохол (етанол) в доза 0,5 ml. Малкото количество алкохол в
това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.
Vaxzevria се прилага като инжекция от 0,5 ml в мускул (обикновено в горната част на ръката). По време на и след всяка инжекция с ваксината, Вашият лекар, фармацевт или медицинска
сестра ще Ви наблюдават за около 15 минути за признаци на алергична реакция.
Курс на първична ваксинация
Ако сте забравили да отидете в планираното време, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Важно е да се върнете за поставяне на втора инжекция с Vaxzevria. Ако
пропуснете планирана инжекция, може да не сте напълно защитени срещу COVID-19.
Бустер доза
Може да получите бустер инжекция с Vaxzevria. Бустер инжекцията може да се постави най- малко 3 месеца след като сте завършили курса на първична ваксинaция с Vaxzevria или с разрешена за употреба иРНК ваксина срещу COVID-19.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки до умерено тежки и отзвучават в рамките на няколко дни. По-малко нежелани реакции се съобщават след втората доза.
След ваксиниране може да получите едновременно повече от една нежелана реакция (например болки в мускулите/ставите, главоболие, втрисане и общо неразположение). Ако някои от симптомите Ви продължават, моля, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Много рядко се съобщава за образуване на кръвни съсиреци, придружено с нисък брой на тромбоцитите в кръвта (синдром на тромбоза с тромбоцитопения), вижте точка 2.
получите тежко или упорито главоболие, замъглено зрение, объркване или припадъци
развиете симптоми като задух, болка в гръдния кош, оток на крак, болка в крака или упорита коремна болка
забележите необичайни кръвонасядания по кожата или точковидни кръгли петна, извън
мястото на инжектиране.
прималяване или световъртеж
промени в сърдечния ритъм
задух
хрипове
подуване на устните, лицето или гърлото
уртикария или обрив
гадене или повръщане
стомашна болка
чувствителност, болка, затопляне, сърбеж или образуване на синина на мястото на
поставяне на инжекцията
усещане за умора или усещане за общо неразположение
втрисане или усещане за повишена температура
главоболие
позиви за повръщане (гадене)
болка в ставите или мускулите
оток или зачервяване на мястото на инжектиране
повишена температура (≥38°C)
повръщане или диария
леко и преходно понижено ниво на тромбоцити в кръвта (лабораторни изследвания)
болка в краката или ръцете
грипоподобни симптоми, като напр. висока температура, болки в гърлото, хрема, кашлица и втрисане
физическа слабост или липса на енергия
сънливост, усещане за замайване или силно изразена безчувственост и инертност
коремна болка или намален апетит
уголемени лимфни възли
прекомерно потене, сърбеж по кожата, обрив или уртикария
мускулни спазми
едностранно увисване на лицето
кръвни съсиреци, често на необичайни места (напр. мозък, черва, черен дроб, далак) в комбинация с ниско ниво на тромбоцити в кръвта
сериозно възпаление на нервите, което може да доведе до парализа и затруднено дишане
(синдром на Гилен-Баре)
тежка алергична реакция (анафилаксия)
свръхчувствителност
бързо образуване на оток под кожата в области като лицето, устните, устата и гърлото (което може да причини затруднено гълтане или дишане)
синдром на нарушена капилярна пропускливост (състояние, причиняващо изтичане на течност от малките кръвоносни съдове)
много ниски нива на тромбоцитите в кръвта (имунна тромбоцитопения), което може да
бъде свързано с кървене (вж. точка 2, Нарушения на кръвта)
тромби в мозъка, които не се свързват с ниско ниво на тромбоцити в кръвта (вижте точка 2, Нарушения на кръвта)
възпаление на гръбначния мозък (трансверзален миелит)
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхраняването и за правилното изхвърляне на неизползвания продукт. Следната информация относно съхранението, срока на годност, употребата и работата с ваксината, както и изхвърлянето е предназначена за медицински специалисти.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“ или “EXP”.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
От момента на отваряне на флакона (първоначално пробиване с иглата) използвайте в рамките на 6 часа при съхранение на температури до 30°C. След това флаконът трябва да се изхвърли. Не го връщайте в хладилника. Освен това, отворен флакон може да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) максимално 48 часа, ако се връща в хладилника веднага след всяко пробиване.
Изхвърлете флакона, ако суспензията е с променен цвят или се наблюдават частици. Не разклащайте.
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Аденовирус от шимпанзе, кодиращ вирусния шипов (spike) гликопротеин на SARS-CoV-2 ChAdOx1-S*, не по-малко от 2,5 × 108 инфекциозни единици.
*Произведен в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни (human embrionic kidney, HEK) 293 клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Другите помощни вещества са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, полисорбат 80 (E 433), етанол, захароза, натриев хлорид,
динатриев едетат (дихидрат), вода за инжекции (вижте точка 2 “Vaxzevria съдържа натрий и алкохол”).
Инжекционна суспензия (инжекция). Суспензията е безцветна до бледокафява, бистра до
полупрозрачна.
Видове опаковки:
8-дозов многодозов флакон (4 ml) със запушалка (от еластомер, с алуминиева обкатка) в опаковка по 10 флакона. Всеки флакон съдържа 8 дози по 0,5 ml.
10-дозов многодозов флакон (5 ml) със запушалка (от еластомер, с алуминиева обкатка) в
опаковка по 10 флакона. Всеки флакон съдържа 10 дози по 0,5 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2141423
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 90 60 798
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 228 882 054
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8134
AstraZeneca GmbH
Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)
AstraZeneca BV
Tel: 0800 70 11 (gratis)
+31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 23 96 23 13
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 211 1983792
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 93 220 20 14
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 104 60 80
AstraZeneca
Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 31 630 03 18
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: 1800 812456 (toll free)
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 60 03 197
Vistor hf.
Sími: +354 519 3643
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 4221
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 94 24 55072
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22090050
AstraZeneca AB
Tel: +46 3 130 11 892
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 68688132
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 8000 541 028
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството
поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Сканирайте QR кода с мобилно устройство, за да получите тази информация на различни езици.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: За съхранение и изхвърляне, вижте точка 5 “Как да съхранявате Vaxzevria”. Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Тази ваксина трябва да се приложи от медицински специалист като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на всяка доза.
Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета. Vaxzevria е безцветна до бледокафява, бистра до полупрозрачна суспензия. Изхвърлете флакона, ако суспензията е с променен цвят или се наблюдават видими частици. Не разклащайте. Не разреждайте суспензията.
Ваксината не трябва да се смесва в същата спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.
Курсът на ваксиниране с Vaxzevria се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка. Втората доза трябва да се приложи между 4 и 12 седмици след първата доза. Лицата, които са получили първата доза Vaxzevria трябва да получат втората доза от същата ваксина, за да се завърши курсът на ваксинация.
Всяка доза от 0,5 ml от ваксината се изтегля в спринцовка, за да се приложи интрамускулно, за предпочитане в делтоидния мускул в горната част на ръката. Когато е възможно, използвайте нова игла за приложение.
Нормално е да остане течност във флакона след изтегляне на последната доза. Във всеки флакон е включен излишък, за да се гарантира, че могат да бъдат доставени 8 дози (флакон от 4 ml) или 10 дози (флакон от 5 ml) от 0,5 ml. Не обединявайте излишъците от ваксината от различни флакони. Изхвърлете неизползваната ваксина.
Изхвърляне
Всяка неизползвана ваксина или отпадъчен материал трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за фармацевтични отпадъци. При евентуално разливане трябва да се дезинфекцира, като се използват средства с вируцидна активност срещу аденовируси.