Giotrif
afatinib
афатиниб (afatinib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
Как да приемате GIOTRIF
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате GIOTRIF
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб. То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в
гените, които ги произвеждат. Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.
Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците. Ако някое от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по - внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.
ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).
ако имате проблеми с черния дроб. Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от
тежко чернодробно заболяване.
ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи външната част на окото, или ако носите контактни лещи.
ако сте имали проблеми със сърцето. Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава по-внимателно.
Незабавно информирайте Вашия лекар докато приемате това лекарство:
ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите симптоми.
ако получите обрив по кожата. Важно е лечението на кожния обрив да се започне рано.
ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока температура. Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
ако имате силна болка в стомаха или червата, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или подуване на корема, тъй като това може да са симптоми на разкъсване на стената на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация). Информирайте Вашия лекар също така, ако сте имали стомашно-чревни язви или дивертикулна болест в миналото или ако сте на съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (използвани за лечение на болка и подуване) или стероиди (използвани за лечение на възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска.
ако внезапно се появят или се влошат зачервяване и болка в очите, повишено сълзене, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина. Може да е необходимо спешно лечение.
Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши. Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции. Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF. Това означава за предпочитане 6 часа (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF:
ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир, саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.
верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.
циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.
Следните лекарства може да намалят ефективността на GIOTRIF:
карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.
GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:
сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.
Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство. Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението Ви трябва да продължи или не.
Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
Кърмене
Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи възможен риск за кърмачето.
Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване и/или дразнене на очите, сухо око, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не работите с машини
докато тези нежелани реакции отминат (вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате
непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.
Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това как понасяте това лекарство.
Важно е да приемате това лекарство без храна.
Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или
Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.
Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден. По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.
Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.
GIOTRIF трябва да се приема през устата. Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода. Не трябва да използвате други течности. Пуснете
таблетката във вода, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от
15 минути, докато таблетката се разпадне на много малки частици. Изпийте течността веднага. След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото количество от лекарството.
Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да предложи лекарството да Ви се дава през сондата.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да се увеличат нежеланите
реакции и затова Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Ако приемът на следващата Ви доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време. След това продължете да приемате таблетките редовно, в обичайното време.
Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате
пропуснатата доза.
Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да
приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне
отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу сериозни нежелани реакции. В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали Вашата доза или да спре лечението:
Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта
(често) и влошаване на бъбречната функция (често). Диарията може да се лекува. При
първите признаци за диария, започнете да пиете много течности. Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро. Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на GIOTRIF.
Важно е лечението на обрива да започне рано. Съобщете на Вашия лекар, ако се появи обрив. Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на
Вашия лекар. Той може да реши да преустанови лечението Ви с GIOTRIF. Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце. Препоръчва
се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
„интерстициална белодробна болест”.
Веднага съобщете на Вашия лекар, ако се появи или внезапно се влоши задух, евентуално придружен с кашлица или висока температура.
Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/сухо око се появява често, а кератит - нечесто). Съобщете на Вашия лекар, ако при Вас се появят или се
влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухо око.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе симптоми.
Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:
афти и възпаление в устата
инфекция на ноктите
понижен апетит
кръвотечение от носа
гадене
повръщане
сърбеж
суха кожа
болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза), при изследване на кръвта.
възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)
извращение на вкуса (дисгеузия)
болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
възпаление на устните
понижаване на телесното тегло
хрема
мускулни спазми
висока температура
проблеми с ноктите
Възпаление на панкреаса (панкреатит)
Разкъсване на стената на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация)
тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е афатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg афатиниб (под формата на дималеат).
Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80
(E433), индиго кармин (E132) алуминиев лак.
GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки са светлосини и кръгли. От едната им страна има вдлъбнато релефно означение “T40”, а от другата е логото на компанията „Boehringer Ingelheim”.
Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози. Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .