Prevenar 13
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана) [pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13
Как се прилага Prevenar 13
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Prevenar 13
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на:
възрастни на 18 и над 18 години да помага да се предпазят от болести като пневмония (инфекция на белите дробове), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта) и менингит (възпаление на мозъчната обвивка), причинени от 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.
Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.
ако Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.
ако Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато Вие или Вашето дете се почувствате по-добре. Леката инфекция като простуда не трябва да е проблем. Въпреки това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако Вие или детето Ви:
имате или сте имали здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar или Prevenar 13 като алергична реакция или проблеми с дишането.
имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.
имате отслабена имунна система (като при HIV инфекция), Вие/тя/той може да не получите пълната полза от Prevenar 13.
сте имали гърчове, тъй като може да се наложи преди приложението на Prevenar 13 да се приемат лекарства за понижаване на високата температура. Ако детето Ви не отговаря на стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с Вашия лекар. Вижте също точка 4.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за 2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи между вдишванията. Вижте също точка 4.
Както всяка друга ваксина, Prevenar 13 няма да осигури защита на всички ваксинирани хора. Prevenar 13 осигурява защита само срещу ушни инфекции при деца, причинени от типовете
Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината. Той няма да предпази срещу
други инфекциозни агенти, които могат да причинят ушни инфекции.
Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства, които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13. Това ще помогне да се намалят някои нежелани лекарствени реакции на Prevenar 13.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или детето Ви приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро Ви/му е правена някаква друга ваксинация.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически
не съдържа натрий.
Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчваната доза (0,5 ml) от ваксината в мускул на ръката Ви или в мускул на ръката или крака на Вашето дете.
Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
Обикновено Вашето дете трябва да получи начален курс от три инжекции от ваксината, последван от усилваща доза.
Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.
Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите.
Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
Ще Ви бъде казано кога Вашето дете трябва да бъде доведено за следващата инжекция.
Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема от Вашия медицински специалист. Моля, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за допълнителна информация.
Преждевременно родени
Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции. Първата инжекция може да бъде приложена още на възраст шест седмици с интервал от най-малко един месец между дозите. На възраст между 11 и 15 месеца детето Ви ще получи четвърта инжекция (усилваща имунния отговор).
Неваксинирани кърмачета, деца и юноши на възраст над 7 месеца
Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите. Трета инжекция ще се прилага през втората година от живота.
Децата на възраст 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 2 месеца между инжекциите.
Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция. Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar
Кърмачета и деца, които преди това са получили Prevenar, могат да получат Prevenar 13, за да завършат курса инжекции.
За деца от 1 до 5 години, които преди това са ваксинирани с Prevenar, Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча колко инжекции Prevenar 13 са нужни.
Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че Вашето дете да завърши курса инжекции.
Ако забравите да отидете отново в определеното време, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра какво да правите.
Възрастни
Възрастните трябва да получат една инжекция.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или сестра, ако преди Ви е прилагана пневмококова ваксина.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Prevenar 13, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Специални популации
Хората, при които се счита, че има повишен риск от пневмококова инфекция (като например тези със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат най-малко
една доза Prevenar 13.
Лица с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки може да получат три инжекции, като първата от тях се прилага от 3 до 6 месеца след трансплантацията и интервалът между дозите е минимум 1 месец. Препоръчва се и четвърта инжекция (усилваща имунния отговор) 6 месеца след третата инжекция.
Като всички ваксини, Prevenar 13 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Намален апетит
Висока температура; раздразнимост; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън
Зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm - 7,0 cm (след бустер доза и при по-големи деца – на възраст от 2 до 5 години)
Повръщане; диария
Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm – 7,0 cm (след първоначалния курс инжекции)
Обрив
Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура
Копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)
Зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране от повече от 7 cm; плач
Колапс или подобно на шок състояние (епизод на хипотонус-понижена реактивност)
Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане
Намален апетит
Раздразнителност; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън; чувствителност на мястото на ваксиниране, пречеща на движението
Главоболия
Повръщане; диария
Обрив; копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)
Треска
Децата и юношите, които са или с HIV-инфекция, или със сърповидно-клетъчна анемия, или с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки, имат сходни нежелани реакции, но честотата на главоболието, повръщането, диарията, високата температура, отпадналостта, ставните и мускулните болки е в категория „много чести“.
При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след ваксинацията.
са:
Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)
Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18- до 39-годишните)
Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви
Висока температура (за 18- до 29-годишните)
Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и повече години)
Гадене
Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане
Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата
Възрастните с HIV инфекция имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести“, а на гаденето – в „чести“.
Възрастните с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести“.
Тежка алергична реакция, включително шок (сърдечносъдов колапс); ангиоедем (подуване на устните, лицето или гърлото)
Копривна треска (уртикария), зачервяване и дразнене (дерматит) и сърбеж (пруритус) на мястото на ваксиниране; зачервяване
Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата или в слабините
Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C–8C). Да не се замразява.
Prevenar 13 е стабилен при температура до 25°C в продължение на четири дни. В края на този период Prevenar 13 трябва да бъде използван или изхвърлен. Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти, в случай на временни отклонения в температурата на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са полизахарид-CRM197 конюгати, състоящи се от:
2,2 µg полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
4,4 µg полизахарид за серотип 6B
1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).
Другите съставки са натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Опаковка от 1, 10 и 50 със или без игла. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Производител, отговорен за освобождаване на партиди:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialasLietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това не е признак за влошаване на качеството.
Да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид. Не използвайте, ако съдържанието изглежда различно.
Преди да се изгони въздухът от спринцовката, тя трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Да се прилага цялата доза.
Prevenar 13 е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.
Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка. Prevenar 13 може да се прилага едновременно както останалите детски ваксини, но в този
случай трябва да се използват различни места на ваксиниране.
Prevenar 13 може да се прилага на възрастни на 50 и над 50 години по същото време като тривалентната или квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.