Idefirix
imlifidase
имлифидаза
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Idefirix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Idefirix
Как се използва Idefirix
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Idefirix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Idefirix съдържа активното вещество имлифидаза, което принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Прилага се преди бъбречна трансплантация, за да се предотврати отхвърлянето на дарения бъбрек от имунната система (защитната система на организма).
Idefirix действа, като разгражда вид антитяло в организма, наречено имуноглобулин G (IgG), което участва в унищожаването на „чужди“ или вредни вещества.
Имлифидаза е белтък от бактерия, наречена Streptococcus pyogenes.
ако сте алергични към имлифидаза или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате тежка инфекция
ако страдате от нарушение на кръвта, наречено тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP), което води до образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове в цялото тяло.
Реакции,свързанисинфузията
Idefirix съдържа протеин и може да причини алергични реакции при някои хора. Ще приемате лекарства за намаляване на риска от алергична реакция. Ако получите симптоми на алергична реакция, като тежък обрив, задух, усещане за горещина, зачервяване по време на инфузията (вливането), може да се наложи инфузията да се забави или спре. Когато симптомите отминат или се подобрят, инфузията може да продължи.
Инфекции
IgG е важен за предпазване от инфекции и тъй като Idefirix разгражда IgG, ще получите антибиотици за намаляване на риска от инфекции.
Отхвърлянесучастиетонаантитела
Вашият организъм ще произведе нови IgG антитела, които могат да атакуват трансплантирания бъбрек. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно и ще получите лекарства за намаляване на
риска от отхвърляне.
Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото не е проучено в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Idefirix може да повлияе върху начина на действие на някои лекарства и може да се наложи корекция на дозата.
Тъй като Idefirix разгражда IgG, лекарствата, съдържащи IgG, може да не действат, ако се прилагат едновременно с Idefirix. Това включва следните лекарства:
базиликсимаб (използван за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран бъбрек)
ритуксимаб (използван за лечение на рак като неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия и възпалителни заболявания като ревматоиден артрит)
алемтузумаб (използван за лечение на форма на множествена склероза)
адалимумаб (използван за лечение на възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис, болест на Крон и улцерозен колит)
денозумаб (използван за лечение на остеопороза)
белатасепт (използван за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран бъбрек)
етанерцепт (използван за лечение на възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис)
заешки анти-тимоцитен глобулин (rATG) (използван за предотвратяване на отхвърляне
на трансплантиран бъбрек)
интравенозен имуноглобулин (IVIg) (използван за повишаване на необичайно ниски нива на имуноглобулин в кръвта или за лечение на възпалителни заболявания като синдром на
Гилен-Баре, болест на Кавазаки и хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия).
Idefirix не се препоръчва по време на бременност.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Все още не е известно дали Idefirix преминава в кърмата. Не трябва да кърмите, ако се лекувате с Idefirix.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Idefirix се предписва от лекар с опит в бъбречната трансплантация и е предназначен за приложение в болница. Лекарството ще се прилага чрез инфузия във вена, с продължителност около 15 минути.
Медицински специалист ще изчисли правилната доза за Вас въз основа на теглото Ви. Обикновено Idefirix се прилага като единична доза, но Вашият лекар може да реши да приложи втора доза преди трансплантацията.
Информация за медицинските специалисти относно изчисляването на дозата, приготвянето и прилагането на инфузията Idefirix е представена в края на тази листовка.
По време на и след инфузията ще бъдете наблюдавани внимателно. Медицинските специалисти ще проверяват за нежелани лекарствени реакции.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Признаци на инфекция като повишена температура, втрисане, кашлица, усещане за слабост или общо неразположение (много чести — може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Признаци на реакция, свързана с инфузията като тежък обрив, задух, усещане за горещина, зачервяване (чести — може да засегнат до 1 на 10 души).
Мускулна болка или умора (симптоми на миалгия) (чести — могат да засегнат до 1 на 10 души).
Инфекции: белодробна инфекция (пневмония), инфекции на кръвта (сепсис), инфекция на корема, инфекция на горните дихателни пътища, аденовирусна инфекция,
парвовирусна инфекция, инфекция на пикочните пътища, грип, ранева инфекция,
следоперативна ранева инфекция, инфекция на мястото на катетъра
Отхвърляне на трансплантиран бъбрек (IgG антитела ще се опитат да отхвърлят бъбрека от Вашия донор и може да почувствате общ дискомфорт)
Високо или ниско кръвно налягане (симптом на ниско кръвно налягане може да бъде замаяност, а симптом на високо кръвно налягане може да бъде главоболие);
Малък брой червени кръвни клетки (анемия)
Замаяност при промяна в положението на тялото, например при изправяне
Главоболие
Спукан кръвоносния съд в окото
Намалено зрение
Ускорен пулс
Болка на мястото на инфузията
Повишени стойности на чернодробни ензими (наблюдавани при кръвни изследвания)
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Idefirix се съхранява в болничната аптека.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 – 8 °C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне и разреждане са демонстрирани химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при 2 – 8°C и в продължение на 4 часа при 25 °C през този период.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета след разтваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е имлифидаза. Всеки флакон съдържа 11 mg имлифидаза. След разтваряне всеки ml концентрат съдържа 10 mg имлифидаза.
Другите съставки са манитол, полисорбат 80, трометамол, динатриев едетат дихидрат и хлороводородна киселина (за корекция на pH). Вижте точка 2 „Idefirix съдържа натрий“.
Idefirix се доставя като стъклен флакон, съдържащ прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат). Прахът е бяла, изсушена чрез замразяване компактна маса.
Опаковките съдържат 1 или 2 флакона.
Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Lund Швеция
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB Mokslininku street 4
LT-08412 Vilnius Литва
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Поставете 1,2 ml стерилна вода за инжекции във флакона с Idefirix, като следите за насочване на водата към стената на чашата, а не към праха.
Леко завъртете флакона в продължение на най-малко 30 секунди, за да разтворите напълно праха. Да не се разклаща така, че да се минимализира вероятността от образуване на пяна. Сега флаконът ще съдържа имлифидаза 10 mg/ml и до 1,1 ml от разтвора може да бъде изтеглен.
Разреденият разтвор трябва да е бистър и безцветен. Не използвайте, ако има частици или ако разтворът е обезцветен. Препоръчва се веднага да се прехвърли разтвореният разтвор от флакона в инфузионния сак.
Бавно добавете точното количество разтвор на имлифидаза в инфузионен сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). Обърнете инфузионния сак няколко пъти, за да смесите добре разтвора. Инфузионният сак трябва да бъде защитен от светлина.
Преди употреба инфузионният разтвор трябва да се провери визуално за твърди частици или промяна в цвета. Изхвърлете разтвора, ако се наблюдават твърди частици или промяна в цвета.
Цялата напълно разредена инфузия трябва да се влива в продължение на 15 минути чрез система за инфузия и стерилен, вграден, непирогенен филтър, свързващ протеините (размер на порите от 0,2 μm). В края на инфузията промиването на интравенозната линия с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) ще гарантира, че пациентът получава пълната доза. Да не се съхранява неизползван инфузионен разтвор за по-късна употреба.