Ofev
nintedanib
нинтеданиб (nintedanib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ofev и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ofev
Как да приемате Ofev
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ofev
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб, лекарство, принадлежащо към класа на така наречените тирозинкиназни инхибитори, и се използва за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести (ИББ) с прогресивен фенотип и свързана със системна склероза инстерстициална белодробна болест (ССк-свързана ИББ) при възрастни.
Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ)
ИБФ е заболяване, при което тъканта на белите дробове с времето задебелява, уплътнява се и се развива съединителна тъкан. В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява
възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно
да се диша дълбоко. Ofev помага да се намали по-нататъшното образуване на съединителна тъкан и уплътняване на белите дробове.
Други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести (ИББ) с прогресивен фенотип
Освен ИБФ има и други заболявания, при които тъканта на белите дробове с времето задебелява, уплътнява се и се замества със съединителна тъкан (белодробна фиброза), и продължава да се влошава (прогресивен фенотип). Примерите за такива заболявания са
хиперсензитивен пневмонит, автоимунни ИББ (напр. ревматоиден артрит, свързан с ИББ), идиопатична неспецифична интерстициална пневмония, некласифицируема идиопатична
интерстициална пневмония и други ИББ. Ofev помага за намаляване на по-нататъшното образуване на съединителна тъкан и уплътняване на белите дробове.
Свързана със системна склероза инстерстициална белодробна болест (ССк-свързана ИББ) Системната склероза (ССк), известна също като склеродермия, е рядко хронично автоимунно заболяване, което засяга съединителната тъкан в много части на тялото. ССк причинява фиброза (образуване на съединителна тъкан и уплътняване) на кожата и други вътрешни органи, като белите дробове. Когато белите дробове са засегнати от фиброза, това се нарича интерстициална белодробна болест (ИББ), a заболяването - ССк-свързана ИББ. Фиброзата в белите дробове намалява способността за пренасяне на кислород в кръвния поток и
дихателният капацитет се понижава. Ofev помага за намаляване на по-нататъшното образуване на съединителна тъкан и уплътняване на белите дробове.
ако сте бременна,
ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ofev,
ако имате или сте имали чернодробни проблеми,
ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, или ако в урината Ви е установено повишено количество протеин,
ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене,
ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон или хепарин) за предотвратяване на кръвосъсирването,
ако приемате пирфенидон, тъй като това може да повиши риска от диария, гадене,
повръщане и чернодробни проблеми,
ако имате или сте имали проблеми със сърцето (например сърдечен инфаркт),
ако наскоро сте били оперирани. Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване на раните. По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви
предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това
лекарство.
ако имате високо кръвно налягане,
ако имате необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония),
ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен
съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб. Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.
Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство,
ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4);
ако повръщате или имате гадене;
ако имате необясними симптоми, като например пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, болка в горната дясна
част на корема, кървене или по-лесно от нормалното образуване на синини, или усещане
за умора. Това може да са симптоми на сериозни чернодробни проблеми;
ако имате силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат
симптоми на пробив на стената на червата (стомашно-чревна перфорация). Също така информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептични язви или дивертикулна
болест или провеждате съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (използвани да помогнат за облекчаване на болката и намаляване на отока) или стероиди (които се използват при възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска;
ако имате комбинация от тежка болка или спазми в корема, ясна кръв в изпражненията или диария, тъй като те биха могли да бъдат симптоми на възпаление на червата от
недостатъчно кръвоснабдяване;
ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд);
ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в
шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като
това може да са симптоми на сърдечен инфаркт;
ако имате голям кръвоизлив;
ако Ви се образуват синини, имате кървене, повишена температура, умора и обърканост.
Това може да е признак за увреждане на кръвоносните съдове, познато също като тромботична микроангиопатия (TMA).
Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства са пример за възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от нежелани реакции (вижте точка 4):
лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол)
лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин)
лекарство, което има ефект върху Вашата имунната система (циклоспорин)
Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и понижаване на ефективността на Ofev:
антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин)
лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин)
билково лекарство за лечение на депресия (жълт кантарион)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени дефекти.
Трябва да Ви бъде направен тест за бременност, за да е сигурно, че не сте бременна, преди да започнете лечение с Ofev. Моля, говорете с Вашия лекар.
Контрацепция
Жени, които могат да забременеят, трябва да използват високоефективен метод за контрол на раждаемостта, за да се предпазят от забременяване, когато започнат да
приемат Ofev, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.
Повръщане и/или диария или други стомашно-чревни състояния могат да повлияят абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви, като таблетки за контрол на
раждаемостта, и да намалят тяхната ефективност. По тази причина, ако имате такива състояния, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите алтернативен, по-подходящ метод за
контрацепция.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечението с Ofev.
Кърмене
Не кърмете по време на лечение с Ofev, понеже не може да се изключи риск от увреждане на кърмeното дете.
Ofev може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.
Ако сте алергични към соя или фъстъци, не приемайте това лекарство (вижте точка 2).
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една капсула от 100 mg два пъти дневно (общо 200 mg на ден). Приемайте капсулите два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер. Това осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в кръвообращението. Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете. Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене. Не отваряйте и не смачквайте капсулата (вижте точка 5).
Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно.
Ако не понасяте препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно (вижте възможните нежелани реакции в точка 4), Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство. Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза. Трябва да вземете следващата доза Ofev 100 mg според графика за следващия планов прием, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
Не спирайте приема на Ofev преди да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Ofev:
Диарията може да доведе до дехидратация: загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.
Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.
Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ)
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Гадене
Болка в корема
Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Повръщане
Загуба на апетит
Загуба на тегло
Кървене
Обрив
Главоболие
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Панкреатит
Възпаление на дебелото черво
Сериозни проблеми с черния дроб
Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Високо кръвно налягане (хипертония)
Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин
Сърбеж
Инфаркт на сърцето
Косопад (алопеция)
Повишено количество протеин в урината Ви (протеинурия)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Бъбречна недостатъчност
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести (ИББ) с прогресивен фенотип
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Гадене
Повръщане
Загуба на апетит
Болка в корема
Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Загуба на тегло
Високо кръвно налягане (хипертония)
Кървене
Сериозни проблеми с черния дроб
Обрив
Главоболие
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Панкреатит
Възпаление на дебелото черво
Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин
Сърбеж
Инфаркт на сърцето
Косопад (алопеция)
Повишено количество протеин в урината Ви (протеинурия)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Бъбречна недостатъчност
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Свързана със системна склероза интерстициална белодробна болест (ССк-свързана ИББ)
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Гадене
Повръщане
Болка в корема
Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Кървене
Високо кръвно налягане (хипертония)
Загуба на апетит
Загуба на тегло
Главоболие
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Възпаление на дебелото черво
Сериозни проблеми с черния дроб
Бъбречна недостатъчност
Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Обрив
Сърбеж
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Инфаркт на сърцето
Панкреатит
Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Косопад (алопеция)
Повишено количество протеин в урината Ви (протеинурия)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 °C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
При контакт със съдържимото на капсулата, измийте ръцете си веднага с обилно количество вода (вижте точка 3).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: нинтеданиб. Всяка капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (под формата
на езилат)
Други съставки:
Капсулно съдържимо: средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев
лецитин (E322) (вижте точка 2)
Състав на капсулата: желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен
железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)
Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)
Ofev 100 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с цвят на
праскова, с отпечатани в черно от едната страна логото на фирма Boehringer Ingelheim и „100“.
Предлагат се два вида опаковки Ofev 100 mg капсули:
30 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620