Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Relistor
methylnaltrexone bromide

Листовка: информация за потребителя


Relistor 12 mg/0,6 ml инжекционен разтвор

Метилналтрексон бромид (Methylnaltrexone bromide)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Relistor и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Relistor

  3. Как да използвате Relistor

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Relistor

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Relistor и за какво се използва


    Relistor съдържа активно вещество, наречено метилналтрексон бромид, което действа като блокира нежеланите ефекти на опиоидните лекарства за болка, които засягат червата.


    То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди (например морфин или кодеин). То се използва за пациенти, когато други лекарства за запек, наречени лаксативи, не са имали достатъчно добър ефект. Опиодите се предписват от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да спрете, или да продължите да приемате Вашите обичайни лаксативи, когато започнете да използвате това лекарство.


    Това лекарство се използва при възрастни (на 18 и повече години).


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Relistor Не използвайте Relistor

    • Ако сте алергични към метилналтрексон бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • Ако Вие или Вашият лекар знаете, че имате или сте имали обструкция на червата или червата Ви са в състояние, налагащо незабавна хирургична интервенция (което трябва да бъде диагностицирано от Вашия лекар).


    Предупреждения и предпазни мерки

    Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Relistor.

    • Ако имате тежки стомашни симптоми, които са продължителни или се влошават, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на образуването на отвор в стената на червата (чревна перфорация). Вижте точка 4.


    • Ако имате болест на Крон или стомашно-чревни язви.


    • Ако имате гадене, повръщане, тръпки, изпотяване, болка в корема и/или почувствате ускорен сърдечен ритъм скоро след прием на Relistor, говорете с Вашия лекар

    • Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.

    • Ако развиете тежка или постоянна диария (често изхождане на воднисти изпражнения), преустановете лечението и незабавно се обадете на Вашия лекар.

    • Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на лекарството.

    • Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите продължителна коремна болка, гадене (повдигане) или повръщане, което е новопоявило се или се е влошило.

    • Моля, говорете с Вашия лекар и ако имате колостомия, тръбичка в корема (перитонеален катетър), или страдате от дивертикулит или фекално задръстване, тъй като това лекарство трябва да се използва внимателно при тези обстоятелства.

    • Ако получавате поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, това лекарство ще бъде използвано само за ограничен период от време, който обикновено ще е по-кратък от 4 месеца.

    • Това лекарство не следва да се използва за лечение на пациенти със запек, който не е свързан с употребата на опиоиди. Ако сте страдали от запек преди да се наложи да приемате опиоиди (за болка), моля говорете с Вашия лекар.

    Деца и юноши

    Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.


    Други лекарства и Relistor

    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


    Вашият лекар може да Ви позволи да приемате други лекарства, включително и такива, употребявани за запек.


    Бременност и кърмене

    Не са известни ефектите на метилналтрексон бромид при бременни жени. Вашият лекар ще реши дали можете да използвате Relistor, ако сте бременна.


    Жените, използващи това лекарство, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали метилналтрексон бромид преминава в кърмата.


    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


    Шофиране и работа с машини

    Замайването е честа нежелана реакция на това лекарство. Това може да има ефект върху способността Ви за шофиране и за работа с машини.


    Важна информация относно някои от съставките на Relistor

    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

  3. Как да използвате Relistor


    Винаги използвайте това лекартсво точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза за пациенти с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий) е 12 mg метилналтрексон бромид (0,6 ml разтвор), прилаган като инжекция под кожата, според неободимостта, но поне 4 пъти седмично и до веднъж дневно (7 пъти седмично).


    Препоръчителната доза за пациенти, получаващи поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, е 8 mg метилналтрексон бромид (0,4 ml разтвор) за пациенти с тегло 38-

    61 kg или 12 mg (0,6 ml разтвор) за пациенти с тегло 62-114 kg. Дозата се дава на всеки 48 часа (на всеки два дни) като инжекция под кожата.


    Вашият лекар ще определи дозата Ви.


    Това лекарство се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви (ако не си го инжектирате сами). (Вижте УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИНЖЕКТИРАНЕ НА Relistor в края на тази листовка.)


    Може да получите дефекация в рамките на няколко минути до няколко часа след инжекцията; затова се препоръчва да имате наблизо до себе си тоалетна или подлога.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Relistor

    Ако сте използвали повече от необходимата доза от това лекарство (било то чрез инжектиране на прекалено голямо количество еднократно или чрез използване на повече от една инжекция на 24 часа), можете да почувствате замайване, когато се изправите, затова незабавно говорете с лекар или фармацевт. Винаги пазете външната картонена опаковка на лекарството със себе си, дори ако е празна.


    Ако сте пропуснали да използвате Relistor

    Ако пропуснете да приемете дозата, говорете колкото е възможно по-скоро с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


    Ако сте спрели употребата на Relistor

    Трябва да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако искате да спрете използването на това лекарство.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Съобщава се за образуване на отвор в стената на червата (стомашно-чревна перфорация) при пациенти, използващи Relistor. От наличните данни не може да се определи колко често се получава това. Ако получите стомашна болка, която или е тежка, или не отшумява, спрете приема на лекарството и незабавното се свържете с Вашия лекар.


    Следните нежелани реакции са много чести и може да засегнат повече от 1 на 10 човека. Ако получите някои от тези нежелани реакции, които или са тежки, или не отшумяват, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар:

    • Абдоминална болка (болка в стомаха)


    • Гадене


    • Диария (често изхождане на воднисти изпражнения)


    • Флатуленция (изпускане на газове)


      Другите нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 човека, са:


    • Замайване (прималяване)


    • Подобни на опиоидна абстиненция симптоми (който и да е от следните симптоми: усещане за студ, треперене, хрема, изпотяване, настръхване, зачервяване, учестен пулс)


    • Реакции на мястото на инжектиране (напр. смъдене, парене, болка, зачервяване, оток)


    • Повръщане


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Relistor


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

    Използвайте това лекарство, само ако разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт и не съдържа люспици или частици.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Relistor

Как изглежда Relistor и какво съдържа опаковката


Relistor е инжекционен разтвор. Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви люспици или частици.


Всеки флакон съдържа 0,6 ml разтвор.


Опаковките с повече от един флакон съдържат вътрешни картонени опаковки, състоящи се от: един флакон, една 1 ml спринцовка с изтегляща се инжекционна игла и два тампона със спирт.


Предлагат се следните опаковки: Единичен флакон

Опаковка, съдържаща 2 флакона, 2 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт (т.е. 2 вътрешни картонени опаковки).


Опаковка, съдържаща 7 флакона, 7 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт (т.е. 7 вътрешни картонени опаковки).


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба


Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ирландия


Производител


Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ирландия


Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Полша


image

Дата на последно преразглеждане на листовката 30.11.2020

.


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--


СПИСЪК С ВЪПРОСИ ЗА ПАЦИЕНТА


Този раздел съдържа важни въпроси, на които ще трябва да отговорите преди да приложите

Relistor и в хода на лечение с Relistor.

Ако Вашият отговор на който и да било от следващите въпроси в хода на лечението с лекарството е "Не", моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


  1. Получавате ли лечение с опиоиди (например морфин или кодеин) за Вашето заболяване?


  2. Минали ли са 48 часа или повече от последното Ви изхождане?

  3. Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия лекар (или медицинска сестра или фармацевт)?

  4. Достатъчно ли сте подвижни, за да отидете до тоалетната, или имате ли помощник, който

    се грижи за Вас и може да Ви помогне?

  5. Имате ли телефон за контакт с медицинската сестра или здравния център?


    УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИНЖЕКТИРАНЕ НА RELISTOR

    Тази точка е разделена на следните подточки: Въведение

    Стъпка 1: Приготвяне за инжекция Стъпка 2: Приготвяне на спринцовката

    Стъпка 3: Избор и подготовка на мястото за инжекция

    Стъпка 4a: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка с прибираща се инжекционна игла

    Стъпка 4b: Инжектиране на Relistor чрез стандартна спринцовка и инжекционна игла Стъпка 5: Изхвърляне на използваните средства


    Въведение


    Следните указания обясняват как да се инжектира Relistor. Моля прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самостоятелно прилагане. Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да поставите инжекцията. Лекарството не трябва да се смесва в същата спринцовка с друго лекарство.


    Може да получите или опаковка, съдържаща вътрешна картонена опаковка с всичко необходимо за инжекцията, или само отделен флакон. Ако получите само флакона, ще трябва да си осигурите тампони със спирт и спринцовка.


    Стъпка 1: Приготвяне за инжекция

    1. Изберете гладка, чиста и добре осветена работна повърхност, на която можете да сложите съдържанието на опаковката Relistor. Осигурете си достатъчно време за инжектиране.


    2. Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.


      image


    3. Подгответе средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си. Те включват флакона Relistor, една спринцовка за инжекции (със или без прибираща се игла) от 1 ml,2 тампона със спирт и памучно топче или марля.

    4. Уверете се, че разтворът във флакона е бистър и безцветен до бледожълт и не съдържа утайка или частици. Ако не е така, не използвайте разтвора. Свържете с Вашите фармацевт, медицинска сестра или лекар за помощ.


Стъпка 2: Приготвяне на спринцовката

  1. Отстранете предпазната пластмасова капачка от флакона.


    image


  2. Избършете гумената запушалка на флакона с тампона със спирт и го поставете върху гладката работна повърхност. Не докосвайте повече гумената запушалка.


  3. Вземете спринцовката от работната повърхност. Придържайте резервоара на спринцовката с една ръка и изтеглете предпазителя на иглата рязко. Поставете предпазителя обратно върху работната повърхност. НЕ докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосне до каквато и да е друга повърхност.


    image


    Издърпайте внимателно буталото на спринцовката до делението за 0,4 ml за 8 mg Relistor или съответно до тази за 0,6 ml за 12 mg Relistor. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви каже коя доза Ви е предписана и колко често трябва да я получавате. За пациентите, получаващи поддържащи грижи при напреднало заболяване, обичайните дози са дадени в таблицата по-долу. Обикновено дозата се прилага на всеки 48 часа (през ден) под формата на инжекция под кожата.


    Теглонапациентавkg Напълнетеспринцовкатадонивотонаml (доза) Под 38 kg 0,15 mg/kg

    38-61 kg 0,4 ml (8 mg)

    62-114 kg 0,6 ml (12 mg)

    Над 114 kg 0,15 mg/kg


    image

    За пациентите с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи грижи за напреднало заболяване), напълнете спринцовката до делението за 0,6 ml за 12 mg Relistor.


    Изтеглете внимателно буталото до правилното ниво на спринцовката (напр. 0,4 ml, ако са Ви предписани 8 mg)

  4. Вкарайте иглата право надолу в центъра на запушалката на флакона. Не я вкарвайте под ъгъл, тъй като иглата може да се огъне или да се счупи. Дръжте флакона върху работната повърхност с другата си ръка, така че да не се плъзне. Ще почувствате леко съпротивление, докато иглата преминава през запушалката. Проверете дали се вижда върха на иглата вътре във флакона.


    image


  5. За да изтласкате въздуха от спринцовката, леко натиснете надолу буталото, за да инжектирате въздух във флакона.


    image


  6. Ако използвате предоставената спринцовка с прибираща се инжекционна игла, НЕ НАТИСКАЙТЕ БУТАЛОТО НАДОЛУ ДОКРАЙ. Трябва да спрете да натискате буталото, щом почувствате съпротивление. Ако натиснете буталото докрай, ще чуете щракване. Това означава, че е активиран обезопасителният механизъм и иглата ще се прибере в спринцовката. Ако се случи това, изхвърлете продукта и започнете отново, като използвате друг флакон и друга спринцовка.


    image

    Докато иглата все още се намира във флакона, обърнете флакона обратно. Задръжте спринцовката на нивото на очите, така че да можете да виждате деленията за дозиране и се уверете, че върхът на иглата е в течността през цялото време. Бавно изтеглете буталото до делението за 0,4 ml или 0,6 ml на спринцовката или както сте били инструктирани, според дозата, предписана от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Може да видите малко течност или мехурчета във флакона, когато спринцовката е правилно напълнена. Това е нормално.


  7. Докато иглата все още е вкарана в обърнатия обратно флакон, проверете за въздушни мехурчета в спринцовката. Леко почукайте спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се издигнат до върха на спринцовката; като продължавате да държите флакона и спринцовката. Бавно натиснете буталото нагоре докато се отстранят всички мехурчета. Ако изтласкате разтвор обратно във флакона, бавно изтеглете обратно буталото, за да изтеглите точното количество от разтвора обратно в спринцовката. Вследствие на обезопасяващия дизайн на спринцовката е възможно да остане малко въздушно мехурче, което да не може да се изгони. Няма нужда да се притеснявате от това, тъй като то няма да окаже влияние върху точността на дозата или да изложи на риск здравето Ви.


image

Почукайте обърнатата обратно спринцовка и отстранете всички въздушни мехурчета с буталото


image

8. Винаги се уверявайте, че в спринцовката има точната доза. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


Уверете се, че в спринцовката е правилното ниво на дозата (напр.

0,4 ml, ако са Ви предписани 8 mg)


image

9. Отстранете спринцовката и иглата от флакона. Оставете иглата прикрепена към спринцовката. Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосва до каквато и да е повърхност. След като изтеглите лекарството в спринцовката, то трябва да се използва в рамките на 24 часа, тъй като светлината оказва влияние върху Relistor и лекарството може да не действа правилно, ако се остави в спринцовката за период, по-дълъг от

24 часа.


image


Стъпка 3: Избор и подготовка на мястото за инжекция

  1. Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част на краката Ви (бедрата), (2) Вашият корем (стомаха), и (3) горната част на мишниците Ви (само ако се инжектира от друг човек).

    image


  2. Препоръчва се да се прехвърляте на различно място всеки път, когато се прави инжекция. Избягвайте повторните инжекции точно на същото място, което е използвано

    преди. Не инжектирайте в области, където кожата е нежна, насинена, зачервена или твърда. Избягвайте области с белези или стрии.


  3. За да приготвите областта на кожата, където ще се инжектира Relistor, избършете инжекционното място с тампон със спирт. НЕ ДОКОСВАЙТЕ ПОВТОРНО ТАЗИ ОБЛАСТ, ПРЕДИ ДА НАПРАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА. Оставете инжекционното място да изсъхне преди инжектирането.


image


Стъпка 4a: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка с прибираща се инжекционна игла


  1. Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета. Ако има мехурчета, леко почукайте спринцовката с пръст докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката. Бавно натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздушните мехурчета от спринцовката.


  2. Придържайте спринцовката с една ръка като молив. Използвайте другата ръка, за да захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво.


  3. Вкарайте изцяло иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо, рязко движение.


    image


  4. След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни и чуете щракване, за да инжектирате Relistor.


  5. След като чуете леко щракване, това означава, че цялото количество е инжектирано.

Иглата ще се оттегли автоматично от кожата и ще бъде покрита от капачката. Може да има леко кървене от инжекционното място. Можете да притиснете топче памук или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте инжекционното място. Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с пластир.


image


Стъпка 4b: Инжектиране на Relistor чрез стандартна спринцовка и инжекционна игла


  1. Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета. Ако има мехурчета, леко почукайте спринцовката с пръст

    докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката. Бавно натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздушните мехурчета от спринцовката.


  2. Придържайте спринцовката с една ръка като молив. Използвайте другата ръка, за да захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво.


  3. Вкарайте изцяло иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо, рязко движение.


    image


  4. След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, за да инжектирате Relistor.


  5. След като спринцовката е празна, бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването. Може да има леко кървене от инжекционното място. Можете да притиснете топче памук или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте инжекционното място. Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с пластир.


image


Стъпка 5: Изхвърляне на използваните средства


Спринцовката с капачка или спринцовката и иглата не трябва НИКОГА да се използват повторно. НИКОГА не поставяйте капачката на иглата обратно. Изхвърлете спринцовката с капачка или иглата и спринцовката в затварящ се, непробиваем контейнер според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.