Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Bimzelx
bimekizumab

Листовка: Информация за потребителя


Bimzelx 160 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

бимекизумаб (bimekizumab)

imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Bimzelx и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bimzelx

  3. Как да използвате Bimzelx

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Bimzelx

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба


  1. Какво представлява Bimzelx и за какво се използва Какво представлява Bimzelx

    Bimzelx съдържа активното вещество бимекизумаб.


    За каквосе използва Bimzelx

    Bimzelx се използва при възрастни пациенти за лечение на кожно заболяване, наречено

    „плакатен псориазис“. Bimzelx намалява симптомите, включително болка, сърбеж и лющене на кожата.


    Как действа Bimzelx

    Бимекизумаб, активната съставка в Bimzelx, принадлежи към група лекарства, наречени

    инхибитори на интерлевкините (IL). Бимекизумаб действа чрез намаляване на активността на два протеина, наречени IL-17A и IL-17F, за които е известно, че причиняват възпаление. При

    възпалителни заболявания като псориазис нивата на тези протеини са повишени.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bimzelx Не използвайте Bimzelx

    • ако сте алергични към бимекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • ако имате инфекция, включително туберкулоза (ТБ), която Вашият лекар счита за важна.

      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bimzelx, ако:

    • имате инфекция или многократно повтарящи се инфекции.

    • наскоро сте имали или планирате ваксинация. По време на употребата на Bimzelx не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини).

    • някога сте имали туберкулоза.

    • някога сте имали възпалително заболяване на червата (болест на Крон или улцерозен колит).


      Възпалително заболяване на червата (болест на Крон или улцерозен колит)

      Спрете да използвате Bimzelx и незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите кръв в изпражненията, коремни спазми, болка, диария или

      загуба на тегло. Това може да са признаци на новопоявило се или влошаващо се възпалително заболяване на червата (болет на Крон или улцерозен колит).


      Наблюдавайте за инфекции и алергични реакции

      Bimzelx може в редки случаи да причини сериозни инфекции.


      Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите признаци на сериозна инфекция. Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.


      Bimzelx може потенциално да предизвика сериозни алергични реакции. Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите признаци на сериозна алергична реакция. Признаците могат да включват:

      • затруднено дишане или преглъщане

      • ниско кръвно налягане, коeто може да предизвика замайване или световъртеж

      • подуване на лицето, устните, езика или гърлото

        • силен сърбеж по кожата, с червен обрив или пъпки.


        Деца и юноши

        Не давайте това лекарство на деца и младежи под 18 години. Причината е, че то не е проучвано

        в тази възрастова група.


        Други лекарства и Bimzelx

        Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


        Бременност, кърмене и фертилитет

        Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

        се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. За предпочитане е да се избягва употребата на Bimzelx по време на бременност. Това се налага, тъй като не е известно как това лекарство ще повлияе на бебето.


        Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 17 седмици след последната Ви доза Bimzelx.


        Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали можете да кърмите или да използвате Bimzelx.


        Шофиране и работа с машини

        Няма вероятност Bimzelx да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

        Bimzelx съдържа натрий

        Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Bimzelx


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Колко Bimzelx се прилага и колко дълго

    Препоръчителната доза, прилагана като инжекции под кожата, („подкожни инжекции“), е както

    следва:

    • 320 mg (приложени като две предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 160 mg) в седмици 0, 4, 8, 12, 16.

    • От седмица 16 ще използвате 320 mg (две предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 160 mg) на всеки 8 седмици. Ако тежите повече от 120 kg, Вашият лекар може да прецени да продължите приложението на инжекциите на всеки 4 седмици от

      седмица 16.


      Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да прецените дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство. Не инжектирайте това лекарство, освен ако не сте обучени от медицински специалист. Инжекциите може да Ви се поставят и от болногледач, след като бъде обучен.


      Прочетете „Указания за употреба“ в края на тази листовка, преди да си инжектирате сами предварително напълнената спринцовка Bimzelx.


      Ако сте използвали повече от необходимата доза Bimzelx

      Кажете на Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Bimzelx, или ако сте

      си инжектирали дозата по-рано, отколкото е трябвало.


      Ако сте пропуснали да използвате Bimzelx

      Говорете с Вашия лекар, ако сте забравили да си инжектирате доза Bimzelx.


      Ако сте спрели употребата на Bimzelx

      Говорете с Вашия лекар, преди да спрете да използвате Bimzelx. Ако спрете лечението,

      симптомите на псориазис може да се появят отново.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Сериозни нежелани реакции

    Кажете на Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:


    Възможнасериознаинфекция - признаците могат да включват:

    • висока температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване

    • усещане на умора или задух, кашлица, която не отминава

    • топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури

      Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Bimzelx.


      Други нежелани реакции

      Ако получите някоя от следните нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:


      Многочести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като възпалено гърло и запушен нос


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • млечница в устата или гърлото със симптоми като бели или жълти налепи; червена или възпалена лигавица на устната кухина и болка при преглъщане

    • гъбична инфекция на кожата, като така нареченото „спортно стъпало“, което засяга областта между пръстите на краката

    • инфекции на ушите

    • херпес на устните (инфекции с херпес симплекс)

    • стомашен грип (гастроентерит)

    • възпалени космени фоликули, които могат да изглеждат като пъпки

    • главоболие

    • сърбяща, суха кожа или подобен на екзема обрив, понякога с подута и зачервена кожа (дерматит)

    • акне

    • зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране

    • чувство на умора


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • понижени нива на бели кръвни клетки (неутропения)

    • гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително езофагеална кандидоза)

    • секреция от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит)

    • кръв в изпражненията, коремни спазми и болка, диария или загуба на тегло (признаци за проблеми с червата)


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,

      посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Bimzelx


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP” и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Да се съхранява в хладилник при температура между 2°C и 8°C. Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в оригиналната картонена опаковка, за

    да ги предпазите от светлина.


    Bimzelx може да се държи извън хладилника до 25 дни. Той трябва да бъде поставен във външната картонена опаковка, да не е над 25°C и да е далеч от пряка светлина. Не използвайте

    предварително напълнените спринцовки след този период от време. На кутията има място, където можете да запишете датата, на която е извадена от хладилника.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Bimzelx


Стъпка4:ИзхвърлетеизползванатапредварителнонапълненаспринцовкаBimzelx


image

Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри предмети веднага след употреба (вж. Фигура Й).


Й

За втората инжекция от предписаната Ви доза използвайте нова предварително напълнена спринцовка Bimzelx и повторете стъпките от 2 до 4.


Уверете се, че сте избрали ново място за инжектиране за втората инжекция.