Bimzelx
bimekizumab
бимекизумаб (bimekizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Bimzelx и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Bimzelx
Как да използвате Bimzelx
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Bimzelx
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Bimzelx съдържа активното вещество бимекизумаб.
Bimzelx се използва при възрастни пациенти за лечение на кожно заболяване, наречено
„плакатен псориазис“. Bimzelx намалява симптомите, включително болка, сърбеж и лющене на кожата.
Бимекизумаб, активната съставка в Bimzelx, принадлежи към група лекарства, наречени
инхибитори на интерлевкините (IL). Бимекизумаб действа чрез намаляване на активността на два протеина, наречени IL-17A и IL-17F, за които е известно, че причиняват възпаление. При
възпалителни заболявания като псориазис нивата на тези протеини са повишени.
ако сте алергични към бимекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате инфекция, включително туберкулоза (ТБ), която Вашият лекар счита за важна.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bimzelx, ако:
имате инфекция или многократно повтарящи се инфекции.
наскоро сте имали или планирате ваксинация. По време на употребата на Bimzelx не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини).
някога сте имали туберкулоза.
някога сте имали възпалително заболяване на червата (болест на Крон или улцерозен колит).
Спрете да използвате Bimzelx и незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите кръв в изпражненията, коремни спазми, болка, диария или
загуба на тегло. Това може да са признаци на новопоявило се или влошаващо се възпалително заболяване на червата (болет на Крон или улцерозен колит).
Bimzelx може в редки случаи да причини сериозни инфекции.
Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите признаци на сериозна инфекция. Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Bimzelx може потенциално да предизвика сериозни алергични реакции. Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите признаци на сериозна алергична реакция. Признаците могат да включват:
затруднено дишане или преглъщане
ниско кръвно налягане, коeто може да предизвика замайване или световъртеж
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
силен сърбеж по кожата, с червен обрив или пъпки.
Не давайте това лекарство на деца и младежи под 18 години. Причината е, че то не е проучвано
в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте
се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. За предпочитане е да се избягва употребата на Bimzelx по време на бременност. Това се налага, тъй като не е известно как това лекарство ще повлияе на бебето.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 17 седмици след последната Ви доза Bimzelx.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали можете да кърмите или да използвате Bimzelx.
Няма вероятност Bimzelx да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза, прилагана като инжекции под кожата, („подкожни инжекции“), е както
следва:
320 mg (приложени като две предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 160 mg) в седмици 0, 4, 8, 12, 16.
От седмица 16 ще използвате 320 mg (две предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 160 mg) на всеки 8 седмици. Ако тежите повече от 120 kg, Вашият лекар може да прецени да продължите приложението на инжекциите на всеки 4 седмици от
седмица 16.
Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да прецените дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство. Не инжектирайте това лекарство, освен ако не сте обучени от медицински специалист. Инжекциите може да Ви се поставят и от болногледач, след като бъде обучен.
Прочетете „Указания за употреба“ в края на тази листовка, преди да си инжектирате сами предварително напълнената спринцовка Bimzelx.
Кажете на Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Bimzelx, или ако сте
си инжектирали дозата по-рано, отколкото е трябвало.
Говорете с Вашия лекар, ако сте забравили да си инжектирате доза Bimzelx.
Говорете с Вашия лекар, преди да спрете да използвате Bimzelx. Ако спрете лечението,
симптомите на псориазис може да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете на Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Възможнасериознаинфекция - признаците могат да включват:
висока температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване
усещане на умора или задух, кашлица, която не отминава
топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Bimzelx.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Многочести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като възпалено гърло и запушен нос
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
млечница в устата или гърлото със симптоми като бели или жълти налепи; червена или възпалена лигавица на устната кухина и болка при преглъщане
гъбична инфекция на кожата, като така нареченото „спортно стъпало“, което засяга областта между пръстите на краката
инфекции на ушите
херпес на устните (инфекции с херпес симплекс)
стомашен грип (гастроентерит)
възпалени космени фоликули, които могат да изглеждат като пъпки
главоболие
сърбяща, суха кожа или подобен на екзема обрив, понякога с подута и зачервена кожа (дерматит)
акне
зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране
чувство на умора
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
понижени нива на бели кръвни клетки (неутропения)
гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително езофагеална кандидоза)
секреция от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит)
кръв в изпражненията, коремни спазми и болка, диария или загуба на тегло (признаци за проблеми с червата)
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP” и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник при температура между 2°C и 8°C. Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в оригиналната картонена опаковка, за
да ги предпазите от светлина.
Bimzelx може да се държи извън хладилника до 25 дни. Той трябва да бъде поставен във външната картонена опаковка, да не е над 25°C и да е далеч от пряка светлина. Не използвайте
предварително напълнените спринцовки след този период от време. На кутията има място, където можете да запишете датата, на която е извадена от хладилника.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е бимекузумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 160 mg бимекизумаб в 1 ml разтвор.
Другите съставки са глицин, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Bimzelx е бистра до леко опалесцентна, бледокафеникаво-жълта течност. Предлага се в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с капачка на иглата.
Bimzelx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени спринцовки, и в групови опаковки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа по 1 предварително напълнена спринцовка, или в групови опаковки, съдържащи 2 картонени опаковки, всяка от които съдържа по 2 предварително напълнени спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Белгия
B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : +353 / (0)1-46 37 395
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu
Части на предварително напълнената спринцовка Bimzelx (вижте Фигура А):
A
Капачка на иглата
Тяло на
спринцовка Бутало
Игла Място за поставяне
на пръстите
Накрайник на
буталото
Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Bimzelx с помощта на предварително напълнената спринцовка. Не поставяйте инжекция нито на себе си, нито на друго лице, докато не Ви е показано как да инжектирате Bimzelx по правилния начин.
Вие и/или Вашият болногледач трябва да прочитате тези указания за употреба преди всяко използване на Bimzelx.
Обадете се на Вашия медицински специалист, ако Вие или Вашият болногледач имате въпроси относно правилното инжектиране на Bimzelx.
Предварително напълнената спринцовка Bimzelx е снабдена със защита на иглата. Тя ще покрие иглата автоматично, след като инжектирането приключи. Защитната функция
цели да предотврати нараняване на този, който борави с предварително напълнената
спринцовка след инжектиране.
срокът на годност (след „EXP“ и „Годен до:“) е изтекъл.
запечатването на картонената опаковка е нарушено.
предварително напълнената спринцовка е изпускана или изглежда повредена.
течността е била замразявана (дори и да е размразена)
Не затопляйте по друг начин, например в микровълновата фурна или в гореща вода.
Не разклащайте предварително напълнените спринцовки.
Не махайте капачката на иглата от предварително напълнените спринцовки, докато не сте готови да поставите инжекцията.
2 предварително напълнени спринцовки Bimzelx
Също така ще са Ви необходими (не е включено в опаковката):
2 напоени със спирт кърпички
2 чисти памучни тампона
1 контейнер за изхвърляне на остри предмети. Вижте „Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка Bimzelx“ в края на тези указания за употреба.
Започнете с една предварително напълнена спринцовка, за да поставите първата инжекция.
Местата, които може да изберете за инжекцията, са:
областта на корема или бедрото (вижте Фигура Б).
задната част на ръката Ви също може да се използва, ако инжекцията се поставя
от болногледач (вж. Фигура В).
Б В
областта на корема или бедрото
задната част на ръката
Не инжектирайте в области, където кожата е чувствителна, натъртена, зачервена, белеща се, уплътнена или има области с белези или стрии.
Не инжектирайте в областта на 5 см около пъпа.
Трябва да използвате различно място за всяка инжекция. Не използвайте едно и също място за да инжектирате два пъти подред.
Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете областта да изсъхне напълно. Не докосвайте отново почистената област преди инжектиране.
Уверете се, че на етикета са изписани името Bimzelx и срокът на годност.
Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение. Лекарството трябва да е бледо кафеникавожълто и да не съдържа видими частици. Може да видите въздушни мехурчета в течността. Това е нормално.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка Bimzelx, ако лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Г
Срок на годност
Стъпка3:ИнжектирайтеBimzelx
Хванете предварително напълнената спринцовка около мястото за поставяне на пръстите с едната ръка. С другата ръка издърпайте капачката право напред от предварително напълнената спринцовка (вж. Фигура Д). Може да видите капка течност на върха на
иглата, това е нормално.
Д
Вкарайте иглата до край. След това внимателно отпуснете кожата. Уверете се, че иглата е на място (вж. Фигура Е).
Е
45°
Ж
Цялото лекарство е инжектирано, когато не можете повече да натиснете накрайника на буталото (вж. Фигура З).
З
И
Притиснете сух памучен тампон върху мястото на инжектиране за няколко секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Може да видите леко кървене или капка течност. Това е нормално. Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако е необходимо.
Стъпка4:ИзхвърлетеизползванатапредварителнонапълненаспринцовкаBimzelx
Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри предмети веднага след употреба (вж. Фигура Й).
Й
Уверете се, че сте избрали ново място за инжектиране за втората инжекция.