Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Voraxaze
glucarpidase

Листовка: информация за пациента


Voraxaze 1 000 единици прах за инжекционен разтвор

глюкарпидаза (glucarpidase)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Voraxaze:

Това лекарство ще Ви бъде приложено възможно най-скоро, след като Вашият лекар реши, че имате нужда от него, за да се предотвратят сериозни нежелани реакции на метотрексат.


Това лекарство не може самостоятелно да предотврати или да спре всички нежелани реакции при високите дози метотрексат, така че ще получите и други лекарства и поддържащи грижи, ако е необходимо.

Важно е Вашият лекар да знае колко е количеството на метотрексат в кръвта Ви и колко добре функционират бъбреците Ви. Ще Ви се направят изследвания, за да се установи това, преди и след лечение с това лекарство.


Деца и юноши

Това лекарство може да се прилага при деца на възраст от 28 дни нагоре. Безопасността и ефикасността на това лекарство при деца на възраст под 28 дни не е установена.


Други лекарства и Voraxaze

Това лекарство може да повлияе на количеството фолинова киселина в организма Ви, друг продукт, който може да Ви бъде даден от Вашия лекар за намаляване на токсичността от метотрексат. Като предпазна мярка Вашият лекар ще коригира времето за прилагане на фолинова киселина и Voraxaze, за да гарантира, че между двете лекарства има поне 2 часа интервал. Вашият лекар ще поднови приложението на фолинова киселина не по-рано от 2 часа след приложението на глюкарпидаза.


По време на клинични проучвания не са съобщени други взаимодействия между това и други лекарства.


Бременност и кърмене

Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, или планирате бременност.


Тъй като това лекарство се използва само при хора, на които вече е приложен метотрексат, за когото е известно, че причинява вредни ефекти на развиващото се бебе, не са провеждани проучвания, за да се определи дали това лекарство самостоятелно може да причини вредни ефекти на развиващото се бебе по време на бременност или дали се излъчва в кърмата.


Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.


  1. Как да ще се прилага това лекарство


    Това лекарство се прилага като инжекция във вена за период от 5 минути. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас в зависимост от Вашето тегло. Препоръчителната доза е 50 единици на килограм телесно тегло.


    Тъй като лекарството се дава под лекарско наблюдение, е малко вероятно да Ви бъде дадено твърде голямо количество. Ако мислите, че Ви е дадено по-голямо количество от необходимото, трябва незабавно да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра.


    Ще бъдете наблюдавани за промени в количеството на метотрексат в кръвта след лечение с това лекарство.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Незабавно уведомете Вашия лекар или някого от медицинския персонал, ако получите някоя от следните реакции:


    • Подуване на гърлото, стягане в гърдите, затруднено дишане


    • Подуване на ръцете, краката, лицето, устните или устата


    • Обрив, със или без зачервяване и подуване на лицето


    • Треперене или студени тръпки без висока температура

      Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, може да имате сериозна алергична реакция и да се наложи спешна медицинска помощ. Тези нежелани реакции (алергични реакции) са много редки и ако се появят, обикновено това става в деня на лечението.


      Трябва да кажете на Вашия лекар или на някого от медицинския персонал възможно най-скоро, ако получите някоя от следните нежелани реакции, които също са редки, но са съобщени по време на лечение с това лекарство:


    • Висока температура


    • Главоболие


    • Усещане за изтръпване или боцкане по кожата


    • Усещане за парене по кожата


      Ако получите други нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или някой от медицинския персонал.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте информацията по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Voraxaze


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Това лекарство ще Ви бъде приложено под лекарско наблюдение. Съхранява се при температура между 2 и 8°C и не трябва да се съхранява във фризер.


    Срок на годност: Това лекарство няма да се използва след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка. Фармацевтът ще провери това, преди да го отпусне.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Voraxaze

Активното вещество e глюкарпидаза.

Voraxaze съдържа лактоза, трометамол и цинков ацетат дихидрат.


Как изглежда Voraxaze и какво съдържа опаковката

Всяка опаковка съдържа един флакон, в който има бял или почти бял лиофилизиран прах, който трябва да се реконституира с 1 ml стерилен натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор (не е включен).


Притежател на разрешението за употреба и производител Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба SERB SAS

40 Avenue George V 75008 Paris Франция


Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA, Великобритания (Северна Ирландия) Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Всеки флакон Voraxaze трябва да се реконституира с 1 ml стерилен натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор. Реконституирането трябва да се извърши непосредствено преди употреба (не се разрежда допълнително). Трябва да се прилага интравенозно чрез болусна интравенозна инжекция в продължение на 5 минути.


След реконституиране с 1 ml стерилен натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор, всеки 1 ml съдържа 1000 единици глюкарпидаза. За изтегляне на разтвора от флаконите трябва да се използва спринцовка, подходяща за малки обеми. Не винаги е възможно да се изтегли целият обем от 1 ml от флакона, но изтеглянето на най-малко 0,90 ml от флакона ще осигури достатъчно количество глюкарпидаза за дозиране.


Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА И, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:



Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.