Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Levetiracetam Sun
levetiracetam

Листовка: информация за потребителя


Levetiracetam SUN 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Леветирацетам (Levetiracetam)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство , тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход

- накуцване или затруднено ходене;

- комбинация от повишена температура, мускулна скованост, нестабилно кръвно налягане и сърдечна честота, объркване, ниско ниво на съзнание (напр. признаци за разстройство, наречено невролептичен малигнен синдром). Разпространението е значително по-голямо сред пациентите от японски произход, в сравнение с пациентите, които не са от японски произход.


Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате Levetiracetam SUN


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка след “ EXP/Годен до:”.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да не се съхранява в хладилник или замразява.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Levetiracetam SUN

хлорид и вода за инжекции.


Как изглежда Levetiracetam SUN и какво съдържа опаковката

Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна течност.

Levetiracetam SUN концентрат инфузионния разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 флакона по 5 ml.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501


Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0


Basics GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0


España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90


France

Sun Pharma France

11-15, Quai Dion Bouton 92800 Puteaux

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa Polska

tel. +48 22 642 07 75


România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România

tel. +40 (264) 501 500


Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o. Litostrojska cesta 52

1000 Ljubljana Slovenija

tel. +386 (0)1 235 07 00


United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50


Hrvatska Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb

Hrvatska

tel. +385 1 5584 604


Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688


Дата на последно преразглеждане на листовката {MM /ГГГГ}

Подробна информация за този това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:

Указания за правилната употреба на Levetiracetam SUN се съдържа в точка 3.


Един флакон Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml). Вижте Таблица 1 за препоръчителния начин за приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.


Таблица 1 Приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат


Доза

Изтеглен обем

Обем на разтворителя

Време на инфузия

Честота на приложение

Обща дневна доза

250 mg

2,5 ml (половин

флакон 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

500 mg/ден

500 mg

5 ml (един

флакон 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

1 000 mg/ден

1 00 mg

10 ml (два

флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

2 000 mg/ден

1 500 mg

15 ml (три

флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

3 000 mg/ден


Лекарственият продукт е за еднократно приложение. Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.


Срок на годност на разредения лекарствен продукт: От микробиологична гледна точка, продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане. Ако не се приложи веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8о С, освен ако. разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.


Levetiracetam SUN концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен

при смесване със следните разтворители, за поне 24 часа и, съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25оС.


Разтворители: