Листовка: информация за пациента

Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки ентекавир (еntecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Mylan

3. Как да приемате Ентекавир Mylan

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Ентекавир Mylan

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва

   
   

   Таблетките Ентекавир Mylan представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни. Ентекавир Mylan може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

   
   

   Ентекавир Mylan таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години. Ентекавир Mylan може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

   
   

   Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Ентекавир Mylan намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Mylan Не приемайте Ентекавир Mylan

   • ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Mylan

   • ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар. Това е важно, тъй като Ентекавир Mylan се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.

   • не спирайте приема на Ентекавир Mylan без препоръка от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на лечението с Ентекавир Mylan, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

     
     

   • обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви може да са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Mylan.

     
     

   • ако сте инфектирани също и с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Ентекавир Mylan за лечение на хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена. Ентекавир Mylan няма да овладее ХИВ инфекцията Ви.

     
     

   • приемът на Ентекавир Mylan няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с телесните течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В. Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на хепатит В.

     
     

   • Ентекавир Mylan принадлежи към групата лекарства, които може да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Тази рядка, но сериозна нежелана реакция в отделни случаи може да доведе до смърт. Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Ентекавир Mylan.

     
     

   • ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В, моля информирайте Вашия лекар.

     
     

     Деца и юноши

     Ентекавир Mylan не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

     
     

     Други лекарства и Ентекавир Mylan

     Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

     
     

     Ентекавир Mylan с храна и напитки

     В повечето случаи може да приемате Ентекавир Mylan със или без храна. Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид следното. Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Mylan, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах. Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.

     
     

     Деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години) може да приемат Ентекавир Mylan със или без храна.

     
     

     Бременност, кърмене и фертилитет

     Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е доказано, че ентекавир е безопасен за употреба по време на бременност. Ентекавир Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар. За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Mylan, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.

     Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Mylan. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Mylan, се отделя в кърмата.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Замаяност, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

     
     

     Ентекавир Mylan съдържа лактоза

     Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

     
     

3. Как да приемате Ентекавир Mylan

   
   

   Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Mylan.

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).

   
   

   Вашата доза ще зависи от това:

   • дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте приемали.

   • дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или

     да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

   • състоянието на черния Ви дроб

   
   

   При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло. Деца с тегло най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир перорален разтвор. За пациенти с тегло от 10 kg до 32,6 kg се препорпъчва ентекавир перорален разтвор. Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно. Ентекавир не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

   
   

   При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), налични са Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки или перорален разтвор. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

   
   

   Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

   Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите развитието на резистентност към лечението. Приемайте Ентекавир Mylan толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

   
   

   Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Mylan на гладно (вижте Ентекавир Mylan с храна и напитки в точка 2). Ако Вашият лекар Ви предпише да приемате Ентекавир Mylan на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир Mylan

   Веднага потърсете Вашия лекар.

   
   

   Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Mylan

   Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете една доза Ентекавир Mylan, приемете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното за това време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

   
   

   Не спирайте приема на Ентекавир Mylan без консултация с лекар

   При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на ентекавир. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   При пациентите, лекувани ентекавир, са наблюдавани следните нежелани реакции:

   
   

   Възрастни

   • Чести (при най-малко 1 на 100 пациенти): Главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

   • Нечести (при най-малко 1 на 1 000 пациенти): Обрив, косопад.

   • Редки (при най-малко 1 на 10 000 пациенти): Тежка алергична реакция.

   
   

   Деца и юноши

   Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези при възрастни, както са описани по- горе, със следната разлика:

   Много чести (най-малко 1 на 10 пациенти): ниски нива на неутрофили (един вид бели кръвни клетки, които са важни за борба с инфекцията).

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Ентекавир Mylan

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ентекавир Mylan

0,5 mg филмирани таблетки

Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 0,5 mg ентекавир.

1 mg филмирани таблетки

Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентно на 1 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядронатаблетка: Микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат (вижте точка 2 “Ентекавир Mylan съдържа лактоза“), магнезиев стеарат.

Филмовопокритие: Титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Как изглежда Ентекавир Mylan и какво съдържа опаковката

0,5 mg филмирани таблетки

Филмираните таблетки (таблетки) са бели кръгли, двойноизпъкнали със скосени ръбове, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “M” от едната страна, и "ЕА" от другата страна.

1 mg филмирани таблетки

Филмираните таблетки (таблетки) са бели кръгли, двойноизпъкнали със скосени ръбове филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “M” от едната страна, и "ЕВ" от другата страна.

Ентекавир Mylan филмирани таблетки се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки, опаковки с перфорирани блистери, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 таблетки, и в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Ирландия

Производител

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Ирландия

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,

Komárom - 2900 Унгария

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352,

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: + 354 540 8000

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .