Imatinib Koanaa
imatinib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Иматиниб Koanaa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Koanaa
Как да приемате Иматиниб Koanaa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Иматиниб Koanaa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Иматиниб Koanaa е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.
Иматиниб Koanaa се използва за лечение на възрастни и деца при:
лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават
неконтролируемо. Иматиниб потиска растежа на тези клетки.
са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват
да се размножават неконтролируемо. Иматиниб потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Koanaa или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Иматиниб Koanaa ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Koanaa.
Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Koanaa:
aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.
ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб Koanaa може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Иматиниб Koanaa, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.
Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете
Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Koanaa. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са приложими и при деца.
организма (тежка задръжка на течности).
Докато приемате Иматиниб, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло.
Иматиниб Koanaa също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Koanaa, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Koanaa при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Koanaa като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Koanaa по-малко ефективен. Иматиниб Koanaa може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Иматиниб Koanaa не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Koanaaпо време на бременност.
Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на 15 дни след прекратяване на лечението.
Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Koanaa и в продължение на 15 дни след прекратяване на лечението, тъй като това може да навреди на Вашето бебе.
Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Koanaa, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението, докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Иматиниб Koanaa съдържа малтитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приеметет това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml пероралeн разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий
Това лекарство съдържа 0,2 mg натриев бензоат (Е211) на всеки ml.
Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Koanaa, защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не спирайте приема на Иматиниб Koanaa, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Вашият лекар ще Ви каже колко точно Иматиниб Koanaa да приемате.
Обичайната начална доза е или 400 mg, или 600 mg:
400 mg да се приемат като 5 ml веднъж дневно.
600 mg да се приемат като 7,5 ml веднъж дневно.
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 5 ml. веднъж
дневно.
При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg (10 ml), трябва да приемате 5 ml сутрин и 400 mg вечер.
Началната доза е 600 mg, които се приемат като 7,5 ml веднъж
дневно.
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 5 ml веднъж
дневно.
Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1,25 ml веднъж дневно. В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Дозата е 800 mg дневно (10 ml) и трябва да се приема като 5 ml сутрин и 5 ml вечер.
Лекарят ще Ви каже колко Иматиниб Koanaa трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб Koanaa ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).
Иматиниб е за перорално приложение.
Вземете иматиниб по време на хранене с голяма чаша вода. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб Коанаа.
Вашата опаковка съдържа бутилка с разтвор и пластмасова спринцовка за перорални форми, за да измерите точното количество течност, назначено за Вас. Цифрите от горната страна показват колко милилитра (ml) течност има в спринцовката.
Еквивалентност на дозата за спринцовка Във всеки 0,25 ml се съдържат по 20 mg
Количест во иматиниб (mg) | Измерен о количест во (ml) | Количест во иматини б (mg) | Измерен о количест во (ml) | Количест во иматини б (mg) | Измерен о количест во (ml) | Количест во иматини б (mg) | Измерен о количест во (ml) |
100mg | 1,25 ml | 280mg | 3,5 ml | 460mg | 5,75 ml | 640mg | 8 ml |
120mg | 1,5 ml | 300mg | 3,75 ml | 480mg | 6 ml | 660mg | 8,25 ml |
140mg | 1,75 ml | 320mg | 4 ml | 500mg | 6,25 ml | 680mg | 8,5 ml |
160mg | 2 ml | 340mg | 4,25 ml | 520mg | 6,5 ml | 700mg | 8,75 ml |
180mg | 2,25 ml | 360mg | 4,5 ml | 540mg | 6,75 ml | 720mg | 9 ml |
200mg | 2,5 ml | 380mg | 4,75 ml | 560mg | 7 ml | 740mg | 9,25 ml |
220mg | 2,75 ml | 400mg | 5 ml | 580mg | 7,25 ml | 760mg | 9,5 ml |
240mg | 3 ml | 420mg | 5,25 ml | 600mg | 7,5 ml | 780mg | 9,75 ml |
260mg | 3,25 ml | 440mg | 5,5 ml | 620mg | 7,75 ml | 800mg | 10 ml |
За педиатрични пациенти дозировката трябва да е най-близко до измереното количество в ml.
Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (Фигура 1)
Отделете адаптера от спринцовката (Фигура 2). Поставете адаптера в гърлото на бутилката (Фигура 3). Уверете се, че е добре фиксиран.
Вземете спринцовката и я поставете в отвора на адаптера (Фигура 4). Обърнете бутилката с гърлото надолу (Фигура 5).
Напълнете спринцовката с малко количество разтвор, като издърпате буталото надолу (Фигура 5А), след това натиснете буталото нагоре, за да премахнете възможни мехурчета (Фигура 5В). Издърпайте буталото до делението, съответстващо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 5С).
Обърнете бутилката обратно в изправено положение (Фигура 6А). Извадете спринцовката от адаптера (Фигура 6B).
Поставете края на спринцовката в устата си и бавно натиснете буталото напред, за да приемете лекарството.
Изпийте цялото съдържание на спринцовката.
Затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт.
Измийте спринцовката само с вода.
Приемайте Иматиниб Koanaa всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако случайно сте приели твърде голямо количество разтвор, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
След това продължете по нормалната схема.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.
Бързо покачване на теглото. Иматиниб Koanaa може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности);
Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата. Иматиниб може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податливи на инфекции;
Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);
Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);
Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);
Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);
Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);
Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);
Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток);
Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);
Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;
Болка в бедрата или затруднения при ходене;
Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);
Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит);
Намален слух;
Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Образуване на синини;
Болка в стомаха с гадене (повдигане);
Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми);
Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);
Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);
Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите
(признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на
количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението);
Хронична бъбречна недостатъчност.
Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
Главоболие или усещане за умора;
Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;
Обрив;
Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Koanaa или след като сте спрели приема на Иматиниб Koanaa ;
Отичане на глезените или подпухване на клепачите;
Покачване на тегло.
Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.
Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;
Усещане за замаяност или слабост;
Нарушения на съня (безсъние);
Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението;
Кървене от носа;
Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;
Сърбеж;
Необясним косопад или изтъняване на косата;
Изтръпване на ръцете от китката надолу или стъпалата;
Ранички в устата;
Болка и подуване на ставите;
Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;
Понижена или повишена чувствителност на кожата;
Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.
Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
Забавяне на растежа при деца и юноши.
Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и бутилката след „Годен до:“.
Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След отваряне на бутилката не съхранявайте при температура над 25 °C. Съдържанието на бутилката трябва да се изхвърли 30 дни след отваряне.
Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е иматиниб (като мезилат). Един ml перорален разтвор съдържа 80 mg иматиниб (като мезилат)
други съставки - течен малтитол (E965), глицерин (E422), натриев бензоат (E211), калиев ацесулфам (E950), лимонена киселина монохидрат, аромат на ягода (ароматизиращи съставки, глицерил триацетат, вода, триетил цитрат), пречистена вода (вижте точка 2 за повече информация относно съдържанието на малтитол и натрий).
Imatinib Koanaa – бистър, жълт до кафеникавожълт разтвор.
Imatinib Koanaa е опакован в тъмна пластмасова бутилка с обем 150 ml със защитена от деца, защитена от отваряне капачка, съдържаща 150 ml перорален разтвор. Всяка опаковка съдържа 1 бутилка и една спринцовка за перорални форми с обем 10 ml с адаптер (градуирана с деления по 0,25 ml, еквивалентни на 20 mg иматиниб).
Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7,
2401 Fischamend, Austria
Drehm Pharma GmbH Hietzinger, Hauptstraße 37/2 A-1130 Wien, Austria
Свържете се с местния титуляр на разрешението за употреба за информация относно това лекарство.