Zubsolv
buprenorphine, naloxone
бупренорфин/налоксон (buprenorphine/naloxone)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zubsolv и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zubsolv
Как да приемате Zubsolv
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zubsolv
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zubsolv съдържа активните вещества бупренорфин и налоксон. Zubsolv се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при нарко- зависими, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост. Zubsolv се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също и медицинска, социална и психологична подкрепа.
Таблетката съдържа бупренорфин, който се използва за лечение на опиоидна (наркотична) зависимост. Таблетката също така съдържа налоксон, който се използва за предотвратяване на интравенозна злоупотреба с продукта.
сте алергични към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
имате сериозни проблеми с дишането
имате сериозни проблеми с черния дроб
сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол
приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
В случай на неправилна употреба на Zubsolv, като се прилага интравенозно, може да възникнат сериозни инфекции с възможен смъртен изход.
Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба. Не давайте това лекарство на друг човек. То може да причини смърт или да навреди по друг начин.
Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (неспособност за дишане), тъй като са използвали неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквилизатори) или други опиати.
Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти със съществуващи проблеми с дишането.
Това лекарство може да причини тежка, възможно фатална, респираторна депресия (намалена способност за дишане) при деца и лица, които не страдат от опиатна зависимост.
Това лекарство може да предизвика сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или други депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативни средства или хипнотици).
Този продукт може да предизвика зависимост.
Има съобщения за увреждане на черния дроб след прием на бупренорфин/налоксон, особено при неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия или употреба на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб. Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб. Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Zubsolv.
Този продукт може да предизвика симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид като метадон.
Zubsolv може да предизвика и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно.
Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
Zubsolv може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта). Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекомерна сънливост през деня. Ако Вие или друго
лице забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата.
Може да бъдете наблюдавани по-внимателно от Вашия лекар, ако сте на възраст под 18 години. Това лекарство не трябва да се приема от хора на възраст под 15 години.
Това лекарство може да маскира симптоми на болка, които биха могли да помогнат при диагностицирането на определени заболявания. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате това лекарство.
имате депресия или други състояния, които се лекуват с антидепресанти.
Употребата на тези лекарства заедно с Zubsolv може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Zubsolv“)
имате бъбречни проблеми
наскоро сте претърпял/а травма на главата или мозъчно заболяване
имате ниско кръвно налягане, увеличена простатна жлеза или трудности при уриниране поради стесняване на уретрата
имате недостатъчно активна щитовидна жлеза, което може да доведе до умора или повишено тегло
имате понижена функция на надбъбречните жлези (например, болест на Адисон)
имате проблеми с жлъчните пътища (например на жлъчен мехур, жлъчен канал)
сте в старческа възраст
сте инвалидизиран/а
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Някои лекарства може да увеличат въздействията на Zubsolv и понякога може да причинят много сериозни реакции. Не приемайте други лекарства, докато приемате Zubsolv, без преди това да се консултирате с Вашия лекар, особено:
антидепресанти, като моклобемид, транилципромин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези лекарства може да взаимодействат с Zubsolv и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 °C. Свържете се с Вашия лекар, ако развиете такива симптоми.
други лекарства, съдържащи опиоид, като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица
някои антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилципромин, валпроат и моноаминооксидазни инхибитори (MAOIs) могат да увеличат въздействията на това лекарство
седативи антагонисти на рецептор Hı (използвани за лечение на алергични реакции), като дифенхидрамин и хлорфенамин
барбитурати (използвани като сънотворни или седативи), като фенобарбитал, сезобарбитал
транквиланти (използвани като сънотворни или седативи), като хлорал хидрат
клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и негови производни лекарства може да увеличат въздействията на това лекарство
антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство
някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол и определени антибиотици, може да увеличат въздействията на това лекарство
определени лекарства може да намалят ефекта на Zubsolv. Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин)
Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Zubsolv. Не приемайте Zubsolv заедно с алкохол. Не поглъщайте и не консумирайте храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.
Рисковете при употребата на Zubsolv при бременни жени не са известни. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.
При прием по време на бременност, особено в края на бременността, лекарства като Zubsolv могат да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.
Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Zubsolv преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.
Zubsolv може да причини сънливост. Това може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други седативи лекарства, когато приемате и Zubsolv. Не шофирайте, не използвайте каквито и да било инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Вашето лечение се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е:
една таблетка Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg всеки ден, или
една таблетка Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg всеки ден .
Може да се приложи допълнително една таблетка Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg в Ден 1 в зависимост от Вашите нужди.
Има и други видове таблетки, съдържащи различно количество на активните вещества, налични за употреба, които Вашият лекар ще използва, за да прецени кое е най-доброто лечение за Вас. Това може да включва вземане на комбинация от различни таблетки с различно количество на активните вещества, но дневната Ви доза не трябва да превишава 17,2 mg бупренорфин.
Преди да вземете първата си доза Zubsolv, трябва да има ясни признаци на абстиненция. Оценката на лекаря за Вашата готовност за лечение ще определи времето на първата Ви доза Zubsolv.
Започване на лечение със Zubsolv при зависимост от хероин:
Ако имате зависимост от хероин или краткодействащ опиоид, трябва да вземете първата си доза Zubsolv, когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път опиати.
Започване на лечение с Zubsolv при зависимост от метадон:
Ако сте приемали метадон или дългодействащ опиоид, в идеалния случай дозата на метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден преди началото на лечението с Zubsolv. Първата доза Zubsolv трябва да се приеме, когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последния прием на метадон.
Приемайте дозата веднъж на ден или както Ви е предписано от Вашия лекар.
Извадете таблетката, както е описано по-долу. Отворете блистера непосредствено преди вземане на дозата. Никога не го отваряйте предварително, тъй като таблетките са чувствителни към влага.
Поставете таблетките под езика.
Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно.
Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.
Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно. Както може би ще забележите, по-голямата част от таблетката се разпада в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато цялата таблетка се стопи в устата Ви.
Не избутвайте таблетката през фолиото.
Отделете само една част от блистера, като я откъснете по перфорираната линия.
3. Прегънете по пунктираната линия.
4. Откъснете по посока на стрелката. Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.
Вашият лекар може да увеличи дозата Zubsolv, която приемате, в зависимост от Вашите нужди. Ако смятате, че ефектът на Zubsolv е прекалено силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Максималната дневна доза е 17,2 mg.
След период на успешно лечение, може се разберете с Вашия лекар да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар.
В зависимост от Вашето състояние, дозата Zubsolv може да продължи да се намалява при внимателно медицинско наблюдение, докато накрая може да бъде прекратена.
Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането с Zubsolv може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.
Симптомите на предозиране може да включват по-бавно и по-слабо дишане от нормалното, повишена сънливост от обичайното, свиване на зениците, ниско кръвно налягане, гадене, повръщане и/или неясен говор.
Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако пропуснете доза.
По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар. Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане, тежки копривна треска/уртикария. Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция.
чувство на сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.
силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации)
безсъние (невъзможност да се спи)
главоболие
запек, гадене
прекомерно изпотяване
синдром на лекарствено отнемане
грипоподобни симптоми, инфекция, възпалено гърло и болезнено преглъщане, хрема
тревожност, депресия, понижено сексуално желание, нервност, патологично мислене
мигрена, замайване, припадане, повишено мускулно напрежение, мравучкане, сънливост
увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето
повишено кръвно налягане, зaчервяване
учестена кашлица
болка в корема, раздразнен стомах или друго стомашно неразположение, диария, образуване на газове, повръщане
обрив, сърбеж, копривна треска
болки в гърба, болки в ставите, мускулни болки, крампи на краката (мускулни спазми)
промяна в урината
трудно получаване или задържане на ерекция
слабост, болка в гръдния кош, студени тръпки, повишена температура, чувство за общо неразположение, болка, подуване (ръце и крака)
нарушена чернодробна функция, загуба на тегло
случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или координация
кръвни изследвания извън нормата, подути жлези (лимфни възли)
странни сънища, възбуда, загуба на интерес, деперсонализация (чувствате се не на себе си), лекарствена зависимост, прекомерно чувство на благополучие, враждебност
амнезия (нарушена памет), конвулсии (гърчове), нарушен говор, тремор
възпаление на очите или инфекция, малък размер на зеницата
учестен или забавен сърдечен ритъм, инфаркт на миокарда (сърдечен удар), сърцебиене, стягане в гръдния кош
ниско кръвно налягане
астма, задух, прозяване
болка и язви в устата, промяна на цвета на езика
акне, косопад, суха или лющеща се кожа, кожни възли
възпаление на ставите
белтък в урината, инфекция на пикочните пътища, затруднено уриниране, болезнено или трудно уриниране, кръв в урината, камъни в бъбреците
менструални или вагинални проблеми, отклонения при еякулация
чувствителност към горещо или студено
топлинен удар
влошаване на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно заболяване
усещане за въртене
спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение
внезапен синдром на абстиненция, предизвикан от приема на продукта прекалено скоро след употреба на забранени опиати, синдром на лекарствена абстиненция при новородени
Неправилната употреба на това лекарство чрез инжектиране може да предизвика симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Лекарството да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:.“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка при температура под 25°С за да се предпази от влага. Zubsolv може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.
Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Съхранявайте блистера на обезопасено място.
Никога не отваряйте блистера предварително.
Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.
В случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с екип за спешна медицинска помощ.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
Всяка 0,7 mg/0,18 mg сублингвална таблетка /съдържа 0,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,18 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Всяка 1,4 mg/0,36 mg сублингвална таблетка /съдържа 1,4 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,36 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Всяка 2,9 mg/0,71 mg сублингвална таблетка /съдържа 2,9 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,71 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Всяка 5,7 mg/1,4 mg сублингвална таблетка /съдържа 5,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 1,4 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Всяка 8,6 mg/2,1 mg сублингвална таблетка /съдържа 8,6 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 2,1 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Всяка 11,4 mg/2,9 mg сублингвална таблетка /съдържа 11,4 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 2,9 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Другите съставки са манитол, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, сукралоза, левоментол, колоиден безводен силициев диоксид и натриев стеарилфумарат.
Zubsolv сублингвални таблетки се предлагат като шест различни вида таблетки с различно количество на активните вещества, различаващи се по форма и вдлъбнато релефно означение:
Количество на активните вещества в таблетките Zubsolv (бупренорфин/налоксон) | Описание на таблетките Зубсолв | Вдлъбнато релефно означение на таблетките Зубсолв | Външен вид |
0,7 mg/0,18 mg | Бяла, овална таблетка, дължина 6,8 mm и ширина 4,0 mm | „.7“ от едната страна |
|
1,4 mg/0,36 mg | Бяла, триъгълна таблетка, основа 7,2 mm и височина 6,9 mm | „1,4“ от едната страна |
|
2,9 mg/0,71 mg | Бяла таблетка, с форма на буквата „D“, височина 7,3 mm и ширина 5,65 mm | „2,9“ от едната страна |
|
5,7 mg/1,4 mg | Бяла, кръгла таблетка, 7 mm в диаметър | „5,7“ от едната страна |
|
8,6 mg/2,1 mg | Бяла таблетка, във формата на ромб, дължина 9,5 mm и ширина 8,2 mm | „8,6“ от едната страна |
|
11,4 mg/2,9 mg | Бяла таблетка, с форма на капсула, дължина 10,3 mm и ширина 8,2 mm | „11,4“ от едната страна |
|
Всички видове таблетки с различно количество на активните вещества се предлагат в опаковки по 7, 28, и 30 таблетки, поставени в алуминиеви блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona Испания
751 05
Швеция
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
