Tyverb
lapatinib
лапатиниб (lapatinib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tyverb и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyverb
Как да приемате Tyverb
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tyverb
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tyverb се използва за лечение на някои видове рак на гърдата (свръхекспресиращи HER2), които са се разпространили извън първоначалния тумор или в други органи (напреднал или метастатичен рак на гърдата). Той може да забави или да спре растежа на раковите клетки или да ги унищожи.
Tyverb се предписва за прием в комбинация с друго противораково лекарство.
Tyverb се предписва в комбинация с капецитабин при пациенти, които преди това са били на лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата. Това предишно лечение за метастатичен рак на гърдата трябва да е включвало трастузумаб.
Tyverb се предписва в комбинация с трастузумаб при пациенти, които имат негативен за хормонални рецептори метастатичен рак на гърдата, и преди това са били на друго лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата.
Tyverb се предписва в комбинация с ароматазен инхибитор при пациенти с хормонозависим метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който е по-вероятно да се разрасне в присъствието на хормони), които за момента не са подходящи за химиотерапия.
Информация за тези лекарства се съдържа в отделни листовки. Обърнете се към Вашия лекар
за повече информация относно тези други лекарства.
ако сте алергични към лапатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
преди и по време на лечението с Tyverb.
Преди да започнете да приемате Tyverb Вашият лекар трябва също да знае:
ако имате белодробно заболяване
ако имате възпаление на белия дроб
ако имате проблеми с черния дроб
ако имате проблеми с бъбреците
ако имате диария (вижте точка 4).
Преди и по време на лечението с Tyverb Вашият лекар ще прави изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира правилно.
Сериозни кожни реакции са наблюдавани при употребата на Tyverb. Симптомите могат да
включват кожен обрив, мехури и белене на кожата.
Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
жълт кантарион – билков екстракт, който се използва за лечение на депресия
еритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин – лекарства, които се използват за лечение на инфекции
циклоспорин – лекарство, което се използва за потискане на имунната система, например след трансплантации на органи
ритонавир, саквинавир – лекарства, които се използват за лечение на ХИВ
фенитоин, карбамазепин – лекарства, които се използват за лечение на гърчове
цизапирид – лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми от страна на
пимозид – лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми, свързани с психичното здраве
хинидин, дигоксин – лекарства, които се използват за лечение на някои сърдечни проблеми
репаглинид – лекарство, което се използва за лечение на диабет
верапамил – лекарство, което се използва за лечение на високо кръвно налягане или
сърдечни проблеми (стенокардия)
нефазодон – лекарство, което се използва за лечение на депресия
топотекан, паклитаксел, иринотекан, доцетаксел – лекарства, които се използват за лечение на някои видове рак
росувастатин – лекарство, което се използва за лечение при висок холестерол
лекарства, които намаляват стомашната киселинност (които се използват за лечение на
Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате в момента, за да е сигурен, че не приемате нещо, което е несъвместимо с Tyverb. Вашият лекар ще Ви каже, ако съществува алтернативно лекарство.
Не е известно дали Tyverb преминава в кърмата. Не кърмете, докато приемате Tyverb и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Отговорността да решите дали сте способни да шофирате моторно превозно средство или да извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация е Ваша. Поради възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и работа с машини. Тези реакции са описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Вашият лекар ще прецени подходящата доза Tyverb в зависимост от вида на рака на гърдата, който се лекува.
Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с капецитабин, обичайната доза е 5 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с трастузумаб, обичайната доза е 4 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с ароматазен инхибитор, обичайната доза е
Приемайте предписаната доза всеки ден толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар. Вашият лекар ще Ви уведоми за дозата на Вашето друго противораково лекарство и как да го
приемате.
В зависимост от нежеланите реакции, които получите, Вашият лекар може да Ви препоръча намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
Преди и по време на лечението с Tyverb Вашият лекар ще Ви прави също изследвания, за да провери функцията на сърцето и черния Ви дроб.
Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт. При възможност им покажете опаковката.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Симптомите могат да включват:
кожен обрив (включително сърбящ, надигнат обрив)
необичайно хриптене или затруднение в дишането
подути клепачи, устни или език
болки в мускулите или ставите
колапс или краткотрайна загуба на съзнание.
диария (която може да доведе до обезводняване и до по-тежки усложнения).
обрив, суха кожа, сърбеж.
Информирайте Вашия лекар, ако получите кожен обрив. В края на точка 4 има повече съвети за намаляване на риска от кожен обрив.
загуба на апетит
гадене
повръщане
уморяемост, чувство за слабост
нарушено храносмилане
запек
възпаление на устата/язви в устата
стомашна болка
проблеми със съня
болка в гърба
болка в ръцете и стъпалата
болка в ставите или гърба
кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка, подуване или зачервяване)
кашлица, задух
главоболие
кървене от носа
горещи вълни
необичаен косопад или изтъняване на косата.
ефект върху дейността на сърцето Ви
В повечето случаи ефектът върху сърцето Ви няма да има симптоми. Ако все пак получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват неправилен сърдечен ритъм и задух.
чернодробни проблеми, които могат да причинят сърбеж, пожълтяване на очите или кожата (жълтеница), потъмняване на урината, болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха
нарушения на ноктите - като например лека инфекция и подуване на кожичките на ноктите
кожни фисури (дълбоки пукнатини по кожата или подсичане на кожата).
предизвикано от лечението възпаление на белите дробове, което може да доведе до задух или кашлица.
Други нечести нежелани реакции включват:
резултати от кръвни изследвания, които показват промени в чернодробната функция (обикновено леки и временни).
тежки алергични реакции (вижте началото на точка 4)
неправилен сърдечен ритъм (промяна в електрическата активност на сърцето)
тежка кожна реакция, която може да включва: обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура или някаква комбинация от тези симптоми
белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове).
Ако получите диария, докато приемате Tyverb:
приемайте много течности (8 до 10 чаши дневно), като вода, напитки за спортисти или други течности с минимум добавки
хранете се с нискомаслени, богати на протеини храни вместо с мазни и пикантни храни
яжте зеленчуците сготвени, а не сурови, и махайте корите на плодовете, преди да ги консумирате
избягвайте мляко и млечни продукти (включително сладолед)
избягвайте билкови добавки (някои могат да причинят диария).
Вашият лекар ще преглежда кожата Ви преди и по време на лечение. Как да се грижите за чувствителна кожа:
измивайте се с почистващ препарат, който не съдържа сапун
използвайте хипоалергична козметика, която не съдържа аромати
използвайте слънцезащитни кремове (слънцезащитен фактор 30 или по-висок).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или бутилката и картонената опаковка.
Да не се съхранява над 30ºC.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество в Tyverb: лапатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа лапатиниб дитозилат монохидрат, еквивалентен на 250 mg лапатиниб.
Други съставки: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (400),
полисорбат 80, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Tyverb филмирани таблетки представляват овални, двойноизпъкнали, жълти филмирани таблетки, означени с “GS XJG” от едната страна.
Tyverb се предлага в блистери или в бутилки.
Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 или 84 таблетки в блистери от алуминиево фолио, като във всеки блистер има по 10 или 12 таблетки. Всеки блистер има перфорация по средата и може да
се раздели на два блистера с 5 или 6 таблетки във всеки, в зависимост от опаковката.
Tyverb се предлага също така и в групови опаковки, които съдържат 140 таблетки, състоящи се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 70 таблетки.
Tyverb се предлага и в пластмасови бутилки, съдържащи 70, 84, 105 или 140 филмирани
таблетки.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Ирландия
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Испания
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата