Poteligeo
mogamulizumab
могамулизумаб (mogamulizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява POTELIGEO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате POTELIGEO
Как се прилага POTELIGEO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате POTELIGEO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
POTELIGEO съдържа активното вещество могамулизумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела. Могамулизумаб се насочва към раковите клетки, които след това се разрушават от имунната система (защитата на организма).
Това лекарство се използва за лечение на възрастни с фунгоидна микоза и синдром на Sézary, които са видове рак, наречени кожни Т-клетъчни лимфоми. Лекарството е за употреба при пациенти, които получават поне едно лекарство, приемано през устата или чрез инжекция.
ако сте алергични към могамулизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
някога сте имали тежка кожна реакция при лечение с това лекарство.
някога сте имали реакция, свързана с инфузията, при лечение с това лекарство (възможните симптоми на реакции, свързани с инфузията, са изброени в точка 4).
имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), херпес, цитомегаловирус (CMV) или инфекция с хепатит В или С, или други текущи инфекции.
сте претърпели или планирате трансплантация на стволови клетки с използване или на Ваши собствени, или на донорски клетки.
сте имали тумор лизис синдром (синдром на туморен разпад – усложнение, включващо разрушаване на раковите клетки) след предходно лечение.
имате сърдечни проблеми.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Ефектите на POTELIGEO при бременност и кърмене са неизвестни. Поради механизма на действие на лекарството, то може да навреди на Вашето бебе, ако се прилага, когато сте бременна или кърмите.
Ако има възможност да забременеете, ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него. Ако кърмите, трябва да обсъдите с лекаря си дали можете да кърмите по време на лечението с POTELIGEO и след него.
Трябва да информирате Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Малко вероятно е POTELIGEO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки това, лекарството може да причини умора при някои хора, така че бъдете особено внимателни, когато шофирате и работите с машини, освен ако не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Количеството POTELIGEO, което ще получавате, се изчислява от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло. Препоръчителната доза е 1 mg POTELIGEO на всеки килограм телесно тегло.
POTELIGEO ще Ви се влива във вена (интравенозна инфузия) в продължение на поне 60 минути. В началото инфузиите ще се прилагат веднъж седмично за първите 5 дози, а след това на всеки 2 седмици. Лечението трябва да продължи, докато не получите сериозни нежелани реакции или докато кожният Т-клетъчен лимфом започне да се влошава.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
втрисания, гадене или повръщане, главоболие, хрипове, сърбеж, зачервяване, обрив, замаяност или прималяване, затруднено дишане и висока температура, които може да са
признаци на реакция към инфузията. Ако това се случи, може да се наложи спиране на инфузията и допълнително лечение. След като симптомите отшумят, приложението на POTELIGEO може да продължи нормално, но по-бавно. Вашият лекар може да спре лечението с POTELIGEO, ако реакцията при Вас е тежка.
признаци на инфекция, които може да включват висока температура, изпотяване или втрисания, грипоподобни симптоми, възпаление на гърлото или затруднено преглъщане, кашлица, задух, стомашна болка, гадене или повръщане, диария и много силно общо неразположение.
кожна болка, сърбеж, мехури по кожата, кожен обрив или възпаление на устата, които са възможни признаци, че може би развивате тежка кожна реакция, като синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза.
болка в гръдния кош, задух, бързо или бавно сърцебиене, потене, замаяност, гадене или повръщане, слабост, прималяване и общо неразположение. Въпреки че е малко вероятно
да бъдат предизвикани от това лекарство, те могат да са признаци на сърдечно
нарушение.
висока температура, втрисания, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерно сърцебиене, тъмна или мътна урина, необичайна умора и/или болка в мускулите или ставите. Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма към него може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
ако планирате трансплантация на стволови клетки, възможно е след това да развиете усложнения (реакция на присадката срещу приемника), които трудно се лекуват. Симптомите може да включват кожни обриви или мехури, гадене или диария, която не отминава, стомашна болка или повръщане, болка в ставите или скованост, сухи или раздразнени очи или замъглено зрение, възпаление на устата, дразнене или болка, кашлица, която не отминава, или затруднено дишане, чувствителни гениталии, жълтеница (пожълтяване), тъмна урина и подуване.
Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции. Те могат да включват:
Липса на енергия (умора)
Запек
Отекли крака или глезени
Главоболие
Анемия (намален брой червени кръвни клетки)
Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Намален брой бели кръвни клетки (неутропения и левкопения) или намален брой лимфоцити
Кръвни изследвания, показващи повишени нива на чернодробни ензими
Понижена функция на щитовидната жлеза
Възпаление на черния дроб (хепатит)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворен флакон: Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Приготвен/разреден разтвор: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 ºC – 8 ºC) и използвайте в рамките на 24 часа.
Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на качеството, като видими частици или промяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб в 5 ml концентрат, съответстващ на
4 mg/ml.
Други, помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции. Вижте точка 2
„POTELIGEO съдържа натрий“.
POTELIGEO е бистър, безцветен разтвор. Опаковката съдържа стъклен флакон, съдържащ 5 ml
концентрат за инфузионен разтвор.
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp Нидерландия
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen Германия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.