Evotaz
atazanavir, cobicistat
Листовка: информация за потребителя
EVOTAZ 300 mg/150 mg филмирани таблетки
атазанавир/кобицистат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ
Как да приемате EVOTAZ
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате EVOTAZ
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва
EVOTAZ съдържа две активни вещества:
атазанавир, антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от представителите на групата на така наречените протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират инфекцията, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на производството на белтъците, необходими за размножаването на ХИВ. Той действа чрез намаляване на количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този начин атазанавир понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
кобицистат, бустер (фармакокинетичен енхансер) за подобряване на ефектите на атазанавир. Кобицистат не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир в кръвта. Това се постига като се забавя разграждането на атазанавир, което води до оставането му в организма за по-дълго време.
EVOTAZ може да се използва при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 35 kg), които са инфектирани с ХИВ, вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Прилага се в комбинация с други анти-ХИВ лекарства, с което се подпомага контрола на инфекцията с ХИВ. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с EVOTAZ за Вас.
Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ Не приемайте EVOTAZ
ако сте алергични към атазанавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми
ако приемате някои от следните лекарства: вижте също Други лекарства и EVOTAZ
рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (антиепилептици, използвани за предотвратяване на гърчове)
астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми, тези лекарства могат да се отпускат и без рецепта); цизаприд (използван за лечение на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използван за лечение на шизофрения); амиодарон, дронедарон, хинидин, лидокаин (инжекционен) или бепридил (използвани за коригиране на сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, ергометрин и метилергоновин (използвани за лечение на главоболие); и алфузозин (използван за лечение на уголемена простата)
кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство); луразидон (използван за лечение на шизофрения)
лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков продукт)
триазолам и перорално прилаган (приеман през устата) мидазолам (използвани за подобряване на съня и/или за облекчаване на тревожност)
симвастатин, ловастатин и ломитапид (използвани за понижаване на холестерола)
аванафил (използван за лечение на еректилна дисфункция)
колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми
дабигатран и тикагрелор (използван за предотвратяване и намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци)
продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози
елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирани доиа глекапревир/пибрентасвир (използвани за лечение на хронична инфекция с хепатит C)
Не приемайте силденафил с EVOTAZ, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също така и за лечение на еректилна дисфункция. Кажете на Вашия лекар, ако приемате силденафил за лечение на еректилна дисфункция.
Уведомете веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас.
Предупреждения и предпазни мерки
Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди и по време на приема на EVOTAZ. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EVOTAZ.
EVOTAZ не лекува ХИВ инфекцията. Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ на други хора, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Уверете се, че Вашият лекар знае, че:
имате проблеми с черния дроб
имате признаци или симптоми на камъни в жлъчката (болка в дясната Ви страна).
Съобщава се за камъни в жлъчката при пациенти, приемащи атазанавир, компонент на EVOTAZ.
имате хемофилия тип A или B. Може да забележите засилено кървене.
имате проблеми с бъбреците или се нуждаете от хемодиализа. Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи атазанавир, компонент на EVOTAZ. Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.
приемате перорални контрацептиви (“хапчето”) за предпазване от бременност. Ако използвате понастоящем перорален контрацептив или контрацептивна лепенка за предпазване от бременност, трябва да използвате допълнителен или различен вид контрацепция (напр. презерватив)
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и прекарана опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти -ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма и повишаване на способността му да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по- високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
При пациенти, получаващи EVOTAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
При пациенти, получаващи EVOTAZ, може да се развият сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.
EVOTAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.
Ако забележите промяна в сърдечния си ритъм, моля уведомете Вашия лекар.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с тегло под 35 kg, тъй като употребата на EVOTAZ при тази популация още не е проучена.
Други лекарства и EVOTAZ
Не трябва да приемате EVOTAZ заедно с определени лекарства. Те са изброени в раздела "Не приемайте EVOTAZ" в началото на точка 2.
Съществуват други лекарства, които не трябва да приемате едновременно или при които може да се наложи промяна в начина на приложение, когато се приемат заедно с EVOTAZ. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да споменете:
лекарства, съдържащи ритонавар или кобицистат (бустери)
други лекарства за лечение на ХИВ инфекция (например индинавир, диданозин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ефавиренц, етравирин, невирапин и маравирок)
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използвани за лечение на хепатит С)
силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на импотентност [еректилна дисфункция])
ако приемате перорален контрацептив ("хапчетo") Трябва също да използвате допълнителен или различен вид контрацепция (напр. презерватив).
лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха ("киселини") (например антациди, Н2-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната помпа като омепразол)
дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон, дигоксин, бозентан, амлодипин,
фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил, дилтиазем, метопролол и тимолол (лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за коригиране на сърдечния ритъм)
аторвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин и розувастатин (използвани за понижаване на холестерола)
салметерол (използван за лечение на астма)
циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за потискане на ефектите на имунната система)
някои антибиотици (рифабутин, кларитромицин)
кетоконазол, итраконазол, вориконазол и флуконазол (противогъбични средства)
метформин (използван за лечение на диабет тип 2)
варфарин, апиксабан, ендоксабан и ривароксабан (използвани за предпазване от образуване на кръвни съсиреци)
иринотекан, дазатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин (използвани за лечение на рак)
тразодон (използван за лечение на депресия)
перфеназин, рисперидон, тиоридазин, мидазолам (приложен инжекционно), буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам и золпидем (използвани за лечение на заболявания на централната нервна система)
бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка)
Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани ефекти.
Бременност и кърмене
EVOTAZ не трябва да се използва по време на бременност, тъй като нивата на лекарството в кръвта Ви могат да бъдат по-ниски по време на бременност и вече може да не са достатъчно високи, за да контролират ХИВ. Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства, ако забременеете, докато приемате EVOTAZ.
Атазанавир, съставка на EVOTAZ се отделя в кърмата. Не е известно дали кобицистат, другата съставка на EVOTAZ, се отделя в кърмата, но има данни при животни, че се отделя в млякото. Говорете с Вашия лекар относно кърменето, ако приемате EVOTAZ. Пациентките не трябва да кърмят, докато приемат EVOTAZ. Препоръчително е жените, инфектирани с ХИВ, да не кърмят,тъй като вирусът може да бъде предаден чрез кърмата.
Шофиране и работа с машини
Някои пациенти съобщават за замаяност докато приемат атазанавир или кобицистат, активни съставки на EVOTAZ. Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Как да приемате EVOTAZ
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът на ХИВ да развие резистентност към лечението.
Препоръчителната доза EVOTAZ за възрастни и (юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 35 kg) е една таблетка дневно през устата по време на хранене, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Таблетката има лош вкус, затова се поглъща цяла; не разтрошавайте и не дъвчете таблетките. Това ще помогне да се гарантира, че получавате пълната доза.
Ако сте приели повече от необходимата доза EVOTAZ
Ако случайно приемете повече EVOTAZ от това, което Ви е предписал Вашия лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.
Ако сте пропуснали да приемете EVOTAZ
Ако пропуснете да вземете доза EVOTAZ до 12 часа или по-малко, то я приемете възможно
най-скоро, заедно с храна, като следващата доза приемете в обичайното време. Ако пропуснете доза и са изминали повече от 12 часа от времето за прием на EVOTAZ, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза на следващия прием. Важно е да не пропускате приема на EVOTAZ или на другите анти-ХИВ лекарства.
Ако сте спрели приема на EVOTAZ
Не спирайте приема на EVOTAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Уведомете Вашия лекар за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.
Следните нежелани реакции могат да настъпят при прием на EVOTAZ. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
пожълтяване на кожата и бялата част на очите
гадене
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
повишени нива на билирубин в кръвта
повръщане, диария, болка или дискомфорт в стомаха, лошо храносмилане, подут или раздут корем, газове (метеоризъм)
главоболие, замаяност
прекалена умора
повишен апетит, нарушение на вкуса, сухота в устата
трудно заспиване, ярки сънища, сънливост
обрив
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
животозастрашаващ неправилен сърдечен ритъм (torsades de pointes)
алергична реакция (свръхчувствителност)
възпаление на черния дроб
възпаление на панкреаса, възпаление на стомаха
алергични реакции включващи обрив, висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания, увеличение на определен вид бели кръвни клетки [еозинофилия], и/или увеличение на лимфните възли) (вижте точка 2)
тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите
припадък, високо кръвно налягане
болка в гърдите, общо неразположение, висока температура
задух
образуване на камъни в бъбреците, възпаление на бъбреците, кръв в урината, излишък на белтък в урината, често уриниране, хронично бъбречно заболяване (колко добре работят бъбреците Ви)
камъни в жлъчката
спазъм на мускулите, болки в ставите, болки в мускулите
увеличение на гърдите при мъже
депресия, тревожност, нарушение на съня
необичайна умора или слабост
загуба на апетит, загуба на тегло, увеличение на теглото
дезориентация, загуба на паметта
изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката
афти и херпеси
обрив със сърбеж, необичайно опадане или изтъняване на косата, сърбеж
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
алергични реакции, включващи сериозен кожен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (Stevens-Johnson синдром, вижте точка 2).
бърз или неправилен сърдечен ритъм (QTc удължаване)
увеличен черен дроб и далак
възпаление на жлъчния мехур
болка в бъбреците
подуване
образуване на различни по големина, пълни с течност мехури по кожата, кожен обрив, разширяване на кръвоносните съдове
необичаен начин на ходене
болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване
По време на лечение на ХИВ инфекцията може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате EVOTAZ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не съхранявайте над 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа EVOTAZ
Активните вещества са: атазанавир и кобицистат. Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg атазанавир (като сулфат) и 150 mg кобицистат.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката – целулоза, микрокристална (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468), натриев нишестен гликолат, кросповидон (E1202), стеаринова киселина (E570), магнезиев стеарат (E470b), хидроксипропилцелулоза (E463), силициев диоксид (E551) Филмово покритие - хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза, E464), титанов диоксид (E171), талк (E553b), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172)
Как изглежда EVOTAZ и какво съдържа опаковката
EVOTAZ филмирани таблетки са розови, овални, двойноизпъкнали, с приблизителни размери 19 mm x 10,4 mm, с означение „3641” от едната страна и без означение от другата страна на таблетката.
EVOTAZ филмирани таблетки се предлагат в бутилки по 30 таблетки. Предлагат се следните опаковки: картонена кутия с 1 бутилка с 30 филмирани таблетки, и картонена кутия с
90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Притежател на разрешението за употреба
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Ирландия
Производител
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Италия
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Дата на последно преразглеждане на листовката