Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
Човешки фибриноген/човешки тромбин (Human Fibrinogen / Human Thrombin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява EVARREST и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST
Как се използва EVARREST
Възможни нежелани реакции
Как да се съхранява EVARREST
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица),
покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Фибриногенът е белтък, извлечен от кръвта, който формира фибринов тромб при взаимодействие с ензима тромбин. Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб. Фибриновият тромб се вгражда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните тъкани.
EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре кървенето по време на операция. Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и спира кървенето. След операцията се оставя на място и се абсорбира от организма.
EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.
Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).
EVARREST не трябва да се използва за лечение на увреждания на стената на големи артерии или вени, където продуктът е изложен на постоянен приток на кръв и натиск.
EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в съседство до отвърстия или канали в костите или други ограничени зони около костите, където лекарственият продукт може да набъбне и да притисне нерви или кръвоносни съдове.
EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.
Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.
Приложения, за които не се разполага с достатъчна информация.
Употребата на EVARREST не е проучена и няма данни за нейната ефективност при следните процедури:
операция на главния или гръбначния мозък
овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)
запечатване при хирургични процедури върху червата.
Реакции тип „чуждо тяло“
Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към
чуждия материал. Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването. EVARREST трябва да се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 см върху тъкан без кървене, за да се прилепи към кървящата повърхност. Размерът на EVARREST следва да се ограничи до необходимия за спиране на кървенето.
Реакции на свръхчувствителност
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност. Симптомите на тези реакции са уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и
анафилаксия (тежка реакция с бързо начало). Ако тези симптоми се появят по време на
операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.
Предаване на инфекциозни агенти
При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Те включват:
внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, за които има риск да са носители на инфекции.
изследването на всяка дарена кръв и общото количество плазма за наличие на вируси/инфекции.
включването на мерки при обработката на кръвта и плазмата за инактивиране или отстраняване на вирусите.
Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.
Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит В, вируса на хепатит С и спрямо вируса без обвивка на хепатит A. Взетите мерки могат да имат ограничена ефективност при вируси без обвивка като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди, чиято имунна система е подтисната или имат някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.
EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият продукт повлиява фертилитета. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило EVARREST. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията. Прилага се чрез силно притискане върху кървящата тъкан в продължение на около 3 минути. EVARREST се активира при контакт с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта. Оставя се на място и се абсорбира от организма за около 8 седмици.
EVARREST може да се реже според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия участък. Количеството EVARREST, което ще бъде приложено, зависи от площта и местоположението на кървенето, третирано по време на операцията. EVARREST трябва да се използва само в един слой. Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm. Ако кървенето продължава, матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова.
Общото количество EVARREST, оставено в тялото след операцията, не бива да превишава размера на две 10,2 cm x 10,2 cm или четири 5,1 cm x 10,2 cm матрици за залепване.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:
Най-сериозни нежелани реакции
Кървене (кръвоизлив)
От свързване на два кръвоносни съда (кръвоизлив на мястото на анастомоза ) - нечести
(може да засегне до 1 на 100 души).
От стомаха (кръвоизлив в корема) - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
По време на хирургия (оперативен кръвоизлив) - нечести (може да засегне до 1 на 100
души).
След хирургия (кръвоизлив след процедурата) - нечести (може да засегне до 1 на 100
души).
Кръвен съсирек (тромбоемболизъм)
Във вените, предимно на краката (дълбока венозна тромбоза)
В артериите, снабдяващи белите дробове (белодробна емболия)
По честота тези две нежелани реакции се определят като „нечести” (може да засегнат до
1 на 100 души).
Неволно попадане на течност в дихателните пътища (аспирация), натрупване на течност в кухината около белите дробове - нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Събиране на течност в стомаха, подуване на стомаха - нечести (може да засегне до 1 на 100
души).
Събиране на течност в панкреаса - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души). Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в
дренажната тръбичка от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болки в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило. Фибриновите лепила може в редки случаи (до 1 на 1000 души) да предизвикат алергична реакция. Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: подуване под кожата (ангиоедем), кожен обрив, уртикария или папули (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене, безпокойство, учестена сърдечна дейност, изтръпване, повръщане или хрипове. Ако имате някой от тези симптоми след операцията, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.
Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването. Честотата на този тип събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
EVARREST трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху сашето от фолио, както и на картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.
EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.
Активните вещества са:
Човешки фибриноген (8,1 mg/cm2)
Човешки тромбин (40 IU/cm2)
Другите съставки са:
Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза)
Аргининов хидрохлорид
Глицин
Натриев хлорид
Натриев цитрат
Калциев хлорид
Човешки албумин
Манитол
Натриев ацетат
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
EVARREST се предлага като матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm, опаковка от 1 брой, както и в опаковка от 2 броя матрици с тъканно лепило с размери 5,1 cm x 10,2 cm.
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Белгия
Телeфон: + 32 2 746 30 00
Телефакс: + 32 2 746 30 01
За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с производителя: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Services Center Sheba Medical Centerl
Ramat Gan 5262000
POB 888
Kiryat Ono 5510801
Израел
Телeфон.: +972-3-5316512
Телефакс: +972-3-5316590
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Прочетете това, преди да отворите опаковката
EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия. Изхвърляйте повредените опаковки.
За да отворите продукта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно отлепете и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с бялата стерилна плитка кутийка, съдържаща EVARREST.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле. Дръжте плитката кутийка плътно в дланта на ръката, така че страната с дупчиците да е
обърната нагоре, и използвайте разделителите, разположени странично на плитката кутийка, за да отстраните горната и част с другата ръка.
Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу. Активната страна има вид на посипана с прах. Неактивната страна е с релеф на вълни.
След отваряне съхранявайте EVARREST сух. Продуктът може да остане в стерилното поле, за да може да се използва по време на процедурата. EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.
Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява. Прилагане на EVARREST
Само за прилагане върху лезия. EVARREST се прилага чрез силно притискане с ръка в продължение на около 3 минути.
Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с припокриване от около 1 до 2 cm. Дръжте прахообразната с бял до жълт цвят активна страна на EVARREST надолу, докато е в плитката кутийка.
Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта. Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло. EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.
Поставете EVARREST с активната страна към кървящия участък, осигурявайки пълен контакт с тъканта. Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда към тъканите.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив, за да се подпомогне прилепването към раната.
5а) Придържайте суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над
EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.
5б) За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спре. За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.
Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума. Огледайте EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху мястото на кървене. Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST. EVARREST остава на място, прилепва към тъканта и се абсорбира.
Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се поддържа хемостазата.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в матрицата с тъканно лепило EVARREST. Ако не сте удовлетворени от поставянето на EVARREST, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да се приложат допълнителни матрици с тъканно лепило EVARREST. Да се прилага в единичен слой; да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см) съществуващата матрица с тъканно лепило EVARREST.
Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
Ако кървенето все още продължава по време на или след определеното време за притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте мястото на кървене. Ако не са необходими други първични мерки за хемостаза (т.е. стандартни хирургични техники), повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.