Remsima
infliximab
Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 689,15 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
инфликсимаб (infliximab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remsima.
Когато започнете нова карта, запазете тази карта като справка в продължение на 4 месеца след последната доза на Remsima.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Remsima и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima
Как ще се прилага Remsima
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Remsima
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Remsima съдържа активното вещество инфликсимаб. Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Ревматоиден артрит
Псориатичен артрит
Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
Псориазис.
Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Болест на Крон
Улцерозен колит.
Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие. TNF алфа участва във възпалителния процес на организма като блокирането му може да потисне възпалението.
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано Remsima, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
за да се забави увреждането на ставите Ви,
за да се подобри физическото Ви състояние.
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Remsima:
за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
за да се забави увреждането на ставите Ви,
за да се подобри физическото Ви състояние.
Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:
за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
за да се подобри физическото Ви състояние.
Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия. Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване.
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:
за да се лекува активна форма на болестта на Крон,
за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако сте алергични към протеини с миши произход,
ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remsima не трябва да Ви се прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remsima, обсъдете това с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remsima, ако имате: Аковечестелекуваниснякоелекарство,коетосъдържаинфликсимаб
Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново Ви е назначено лечение с Remsima.
Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Инфекции
Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани. Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
По време на лечението с Remsima може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.
Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете признаци на инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми,
неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.
Туберкулоза(TB)
Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек, болен или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.
Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ. Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора,
повишена температура, нощно изпотяване.
ВируснахепатитВ
Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако сте носители на хепатит В или ако някога сте имали хепатит В.
Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит В.
Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.
При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Ако получите реактивация на хепатит B, може да е необходимо Вашият лекар да спре лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно лечение с поддържащо лечение.
Проблемисъссърцето
Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека степен на сърдечна недостатъчност.
Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух
или отичане на краката.
Ракилимфом
Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на лимфом може да е по-висок.
При деца и възрастни приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт. Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или
6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.
Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката. При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години: лекарят може да препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.
Белодробнизаболяванияилитютюнопушене
Преди да Ви бъде приложена Remsima, уведомете Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remsima.
Заболяваниянанервнатасистема
Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Remsima, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”.
Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на неврологично заболяване, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.
Патологичникожниходове
Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).
Ваксинации
Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.
Преди започване на лечението с Remsima, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации. Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като те могат да причинят инфекции.
Ако сте получавали Remsiam, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция, в резултат на приложение на жива ваксина през първата година от живота. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG ваксината (използвана за предотвратяване на туберкулоза).
Ако кърмите е важно да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на Вашето бебе. За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
Терапевтичниинфекциозниагенти
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
Операцииилистоматологичниманипулации
Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.
Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете Вашата напомняща карта на пациента.
Проблемисчерниядроб
Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват сериозни чернодробни проблеми.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Remsima. Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.
Пониженбройкръвниклетки
При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remsima. Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Нарушениянаимуннатасистема
Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Remsima. Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.
Информациятапо-горесеотнасясъщозадецаиюноши.Вдопълнение:
При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като инфликсимаб, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален изход.
В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили инфекции.
Преди започване на лечение с инфликсимаб, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации. На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remsima.
При деца Remsima трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, преди започване на лечението с Remsima попитайте Вашия лекар.
Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние. Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или билкови препарати.
В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Лекарства, повлияващи нервната система.
Kineret (съдържа анакинра). Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Orencia (съдържа абатацепт). Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Remsima. Ако сте използвали Remsima по време на бременност или Ви се прилага Remsima докато кърмите, кажете на лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Remsima трябва да се използва по време на бременност или докато кърмите, само ако Вашият
лекар прецени, че това е необходимо за Вас.
По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе. Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 12 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG ваксината в рамките на 12 месеца след раждане, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго. За повече информация вижте точката за ваксинации.
Ако кърмите е важно да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на Вашето бебе. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини докато кърмите, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго.
Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността. Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Remsima съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа натрий. Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
Remsima ще Ви бъде прилагана от лекар или медицинска сестра.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката. След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи Вашата доза Remsima в продължение на 1 час.
Докато Ви се влива Remsima, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага. Това ще зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Remsima.
Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
Втора доза | 2 седмици след първата доза |
Трета доза | 6 седмици след първата доза |
Последващи дози | На всеки 6 до 8 седмици – според заболяването |
При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит, препоръчителната доза е същата като за възрастни.
Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remsima.
Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remsima, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.
затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези. Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:
Болка в корема, гадене
Вирусни инфекции като херпес или грип
Инфекции на горните дихателни пътища като синузит
Главоболие
Нежелани реакции, свързани с инфузията
Болка.
Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)
Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек
Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа
Нарушено равновесие или замаяност
Повишена температура, повишено потене
Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа
Умора или слабост
Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит)
Гъбична инфекция на кожата
Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки
Подути лимфни възли
Депресия, нарушения на съня
Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции
Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации
Болка в ставите, мускулите или гърба
Инфекция на пикочните пътища
Псориазис, проблеми с кожата като екзема и косопад
Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж
Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване
Изтръпване или "мравучкане".
Лошо кръвооросяване, набъбване на вена
Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане
Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
По-бавно от нормалното зарастване на раните
Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане
Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност
Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик
Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота
Припадък
Конвулсии, нарушения на нервната система
Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,
Уголемяване на панкреаса (панкреатит)
Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите
Белодробни проблеми (като белодробен оток)
Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)
Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)
Туберкулоза
Инфекции на бъбреците
Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки
Вагинални инфекции
Кръвните тестове показват „антитела“ срещу собственото тяло
Промяна в нивата на холестерол и мазнини в кръвта.
Вид рак на кръвта (лимфом)
Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)
Инфекции поради отслабена имунна система
Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В
Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
Патологични тъканни отоци или разраствания
Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция (грануломатозни лезии)
Незаинтересованост или липса на емоции
Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, мехури и белеща се кожа или гнойни пъпки (фурункулоза)Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване, наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре
Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)
Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)
Меланом (вид рак на кожата)
Рак на шийката на матката
Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки
Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от имунната система
Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво- бели линии върху лигавиците).
Рак при деца и юноши
Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Чернодробна недостатъчност
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата
Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив, придружен от мускулна слабост)
Сърдечен инфаркт
Инсулт
Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
Инфекция от жива ваксина поради отслабена имунна система.
Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца са: понижен брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижени общи нива на белите кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции, понижени нива на белите кръвни клетки, които са кръвните клетки за борба с инфекцията (неутропения), счупване на кости, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашата лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти. В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 60 дни при температура от 2°C - 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.
Активното вещество е инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат и динатриев фосфат дихидрат.
Remsima се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът е с бял цвят.
Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 9800
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860
KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 214 200 290
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
На пациентите, които са на лечение с Remsima, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Да се съхранява при температура 2°C – 8°C.
Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до
6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника,
Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima. Всеки флакон Remsima съдържа 100 mg инфликсимаб. Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Remsima.
При асептични условия всеки флакон Remsima трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранява се алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70% спирт. Иглата на спринцовката се вкарва във флакона, като се забие в центъра на гумената тапа, и струйката на водата за инжекции се насочва към стената на флакона. Флаконът трябва да се завърти внимателно няколко пъти, за да се разтвори праха. Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене. ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА. При разтварянето може да се образува пяна. Разтворът трябва да се остави за 5 минути. Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт. Може да бъдат забелязани отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин. Разтворът не трябва да се използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.
Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Не разреждайте приготвения разтвор Remsima с никакъв друг разтворител. За разреждането може да изтеглите от
250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml
(0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima. Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към
250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно. При обеми, по-големи от 250 ml, използвайте или по-голям инфузионен сак (напр. 500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията
на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml. Ако се съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се
темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия). Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remsima е
приготвен в инфузионния сак.
Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната продължителност на инфузията (вж. точка 3). Трябва да се използва само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките
на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора. Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C – 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Преди започване на инфузията Remsima трябва да се огледа за наличие на частици или промяна на цвета. Не трябва да се използва, ако бъдат забелязани промяна на цвета, матови или други частици.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.