Vazkepa

Листовка: информация за пациента

Vazkepa 998 mg меки капсули

икозапент етил (icosapent ethyl)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Vazkepa и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vazkepa
3. Как да приемате Vazkepa
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Vazkepa
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Vazkepa и за какво се използва
  
  Vazkepa съдържа активното вещество икозапент етил, високопречистена омега-3 мастна киселина от рибено масло.
  
  Vazkepa понижава нивата на триглицеридите (вид мазнини) в кръвта и се използва със статин (лекарство, което понижава холестерола в кръвта) за предотвратяване на сърдечносъдови събития като:
сърдечен удар
мозъчен удар
смърт от сърдечно или съдово заболяване

Vazkepa се използва при възрастни с високи нива на триглицериди в кръвта, които вече имат сърдечно заболяване или имат диабет и други заболявания, които ги поставят под висок риск от сърдечносъдови събития.
1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vazkepa Не приемайте Vazkepa
ако сте алергични към икозапент етил, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приеметеVazkepa:
ако сте алергични към риба или към морски дарове.
ако имате проблеми с черния дроб.
ако имате проблеми с неравномерно сърцебиене (предсърдно мъждене или трептене).
ако приемате антикоагулантно лекарство (което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), лекарства, които подтискат слепването на тромбоцитите в кръвта, или ако сте с риск от кървене.

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар. Кръвни изследвания

По време на лечението Вашият лекар може да Ви прави кръвни изследвания, за да проверява за проблеми с черния дроб и да проверява как се съсирва кръвта Ви.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се дава на деца или млади хора под 18-годишна възраст, тъй като все още не е проучвано при тези хора.

Други лекарства и Vazkepa

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ако едновременно с Vazkepa приемате други лекарства, които влияят на съсирването на кръвта, като антикоагулантни лекарства, по време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни изследвания.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Vazkepa не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръчва да го вземате.

Кърмене

Vazkepa не се препоръчва за употреба по време на кърмене, тъй като ефектът върху бебето не е известен. Вашият лекар ще Ви помогне да прецените ползите от лечението спрямо какъвто и да е риск от това, че кърмите бебето си.

Фертилитет

Говорете с Вашия лекар за фертилитета по време на лечение.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти и машини.

Vazkepa съдържа малтитол,сорбитолисоевлецитин

Малтитол (E965 ii)

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Сорбитол (E420 ii)

Това лекарство съдържа 83 mg сорбитол във всяка капсула.

Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Соев лецитин

Това лекарство съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към соя или фъстъци, не използвайте това лекарство.

Как да приемате Vazkepa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не променяйте дозата си, без да сте говорили с Вашия лекар.

Как да отворите бутилката
Натиснете капачката на винт надолу и я завъртете в посока обратна на часовниковата стрелка.

Какво количество да приемате
Препоръчителната доза е две капсули през устата, два пъти дневно, по време на или след хранене.

Поглъщайте капсулите цели. Не чупете, не смачквайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулите.

Употреба в старческа възраст
Не е необходима промяна на дозата при пациенти в старческа възраст. Те може да приемат обичайната препоръчителна доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vazkepa
Ако случайно сте приели повече капсули, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Vazkepa
Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом си спомните. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството през целия ден, приемете само следващата си доза по график. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Vazkepa
Не спирайте приема на лекарството, преди да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар
- ако получите сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм. Това може да са симптоми на сериозно състояние, наречено предсърдно мъждене. Това е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души):
- ако по-лесно получавате синини или не спирате да кървите. Това е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души). Рискът Ви от кървене може да се увеличи, ако вземате също и антикоагулантно лекарство.
  
  Потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Тези симптоми може да се дължат на едно сериозно състояние, наречено свръхчувствителност, който може да се получи по всяко време докато трае лечението. Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души)
  - затруднено дишане
  - свиване или дразнене на гърлото
  - подуване на устните
  - уртикария (пъпки по кожата)
  - обрив и сърбеж на кожата
  - стомашна болка или крампи
  - диария
  - гадене и повръщане
    
    Други нежелани реакции, които може да бъдат получени
    
    Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
  - отичане на китките, ръцете, краката и стъпалата
  - болка в мускулите, костите или ставите
  - подагра (болезнено подуване на ставите, поради натрупване на пикочна киселина)
  - обрив
  - запек
  - оригване
    
    Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
  - лош вкус в устата
    
    Съобщаване на нежелани реакции
    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
    реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
    съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Vazkepa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или върху блистера след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30 °C.

Бутилка: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. Блистер: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Vazkepa

Активно вещество: икозапент етил. Всяка Vazkepa капсула съдържа 998 mg икозапент етил.
Други съставки:
- α-токоферол рацемат, желатин, глицерол, течен малтитол (E965 ii), течен сорбитол (E420 ii), пречистена вода и соев лецитин (вж. точка 2„Vazkepa съдържа малтитол, и
  сорбитол и соев лецитин“).
- печатно мастило: титанов двуокис, пропиленгликол, хипромелоза.

Как изглежда Vazkepa и какво съдържа опаковката

Тази опаковка съдържа продълговати, меки капсули, 25 x 10 mm, с надпис „IPE“, отпечатан с бяло мастило, със светложълт до кехлибарен цвят, съдържащи безцветна до бледожълта течност.

Бутилките, съдържащи 120 капсули, са бели 300-cc бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) полипропиленова, защитена от деца запушалка с индукционно запечатване. Опаковка от една бутилка или три бутилки в картонена опаковка.

Блистерите съдържат 4 x 2 капсули в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PCTFE/Al.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Ирландия

Производител

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock

Co. Dublin Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: 0800-75394