Cimzia
certolizumab pegol
Solution for injection 200 mg 2 pre-filled syringes + 2 alcohol wipes
| На едро: | 1 398,82 лв |
| На дребно: | 1 428,83 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
цертолизумаб пегол (certolizumab pegol)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Cimzia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia
Как да използвате Cimzia
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cimzia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Cimzia и по време на лечението с Cimzia. Носете със себе си тази карта за напомняне на пациента.
Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло. Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини. Cimzia се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Така този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при заболявания като ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрити псориазис. Лекарствата, които се свързват с TNFα, се наричат още и TNF блокери.
Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:
Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е възпалително
заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат. Ако не сте се
повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде
назначена Cimzia в комбинация с метотрексат. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други лекарства.
Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:
намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,
подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.
Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален
спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича не-рентгенографски аксиален спондилоартрит). Тези заболявания са възпалителни заболявания
на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или не-рентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно
добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:
намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.
Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит. Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис. Ако имате
активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено метотрексат. Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат, за:
намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
Cimzia се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис. Плакатният псориазис е
възпалително заболяване на кожата, което може да засегне също скалпа и ноктите.
Cimzia се използва за намаляване на възпалението на кожата и други признаци и симптоми на Вашето заболяване.
Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от
останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако имате тежка инфекция, включително активна ТУБЕРКУЛОЗА (ТБ).
Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ. Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Cimzia, ако нещо от изброеното по-долу се отнася до Вас:
Алергични реакции
Ако развиете АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ като стягане в гърдите, хриптене, замаяност, оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар. Някои
от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.
Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Инфекции
Ако сте имали ПОВТАРЯЩИ СЕ или ОПОРТЮНИСТИЧНИ ИНФЕКЦИИ или други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресори – лекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).
Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или проблеми със зъбите. По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно инфекции, включително тежки, а в редки случаи и живото-застрашаващи инфекции.
Съобщени са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечение с Cimzia. Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да бъде отбелязано във Вашата карта за напомняне на пациента. Ако е диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia. В редки случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте получили превантивно лечение за туберкулоза. Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечение с Cimzia се появят симптоми на туберкулоза (продължителна кашлица, загуба на тегло, апатия, лека треска) или друга инфекция.
Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които
са носители на този вирус. Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia. Вашият лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.
Сърдечна недостатъчност
Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават (напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.
Злокачествено заболяване (рак)
Макар и нечесто при пациенти на лечение с Cimzia или други TNF блокери са съобщавани случаи на поява на някои видове РАК. Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом. Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен. В допълнение, редки случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани при пациенти, приемащи Cimzia. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia или след това развиете нови кожни лезии или съществуващите кожни лезии променят своя вид.
Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца и тийнейджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу
"Деца и юноши").
Други нарушения
При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia. Ако
сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с
TNF блокер е подходящо за Вас.
Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Cimzia.
При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат
спирането на кървенето. Ако е налице продължителна треска, образуване на синини, лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар. Вашият
лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.
В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр. персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора). Ако тези симптоми се появят при Вас, потърсете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.
Ваксинации
Уведомете вашия лекар ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате. На Вас не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.
Определени ваксини могат да причинят инфекции. Ако сте използвали Cimzia по време
на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на бременността. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специалисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.
Операции или дентални процедури
Уведомете Вашия лекар, ако планирате операции или дентални процедури. Уведомете Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като покажете Вашата карта за напомняне на пациента.
Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Вие НЕ трябва да приемате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на ревматоиден артрит:
анакинра
абатацепт
Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Cimzia може да бъде прилагана едновременно с:
метотрексат,
кортикостероиди или
обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (наричани също НСПВС).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Има ограничен опит с приложението на Cimzia при бременни жени.
Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост. Ако сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща
контрацепция, докато използвате Cimzia. За жени, планиращи бременност, може да се обмисли контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.
Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на инфекция. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специалисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация вижте подточката за ваксинации).
Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.
Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. След приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на
свят, замъглено зрение и умора).
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика
„не съдържа натрий“.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Следва поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлиявате от лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки
4 седмици.
Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се приложи самостоятелно.
Началната доза при възрастни с аксиален спондилоартрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и 4.
Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици(от седмица 6) или 400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар. Ако сте приемали Cimzia
поне една година и се повлиявате от лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише
намалена поддържаща доза от 200 mg на всеки 4 седмици.
Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлияете от лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
Продължете с метотрексата докато използвате Cimzia. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
Началната доза за възрастни с плакатен псориазис е 400 mg на всеки 2 седмици, приложена на седмици 0, 2 и 4
Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмициили 400 mg на всеки 2 седмици, както е указано от Вашия лекар
Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице. Cimzia ще Ви бъде приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза
от 200 mg) или две (доза от 400 mg) инжекции. Те обикновено се поставят в областта на бедрото или корема. Да не се инжектира обаче на място, където кожата е зачервена, наранена или втвърдена.
След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia. Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате
Cimzia.
Ако Вашият лекар Ви е позволил да се инжектирате самостоятелно, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да продължите да се инжектирате самостоятелно:
след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
след 16 седмици, ако имате плакатен псориазис.
Това се прави, за да може лекарят да определи дали Cimzia действа при Вас или следва да се обмисли друго лечение.
Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие случайно сте
инжектирали Cimzia по-често от предписаното, уведомете го. Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента и външната картонена кутия на Cimzia, дори да е празна.
Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си
инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. След това говорете с Вашия лекар и инжектирайте следващите дози, според указанията.
Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)
оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)
затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)
задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна недостатъчност)
симптоми на нарушения от страна на кръвта, като продължителна треска, появата на синини, кървене, бледност (панцитопения, анемия, понижение на тромбоцитите и белите
кръвни клетки)
сериозни обриви по кожата. Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се
кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат
предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
Уведомете ВЪЗМОЖНО НАЙ-БЪРЗО Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
слабост или умора
кашлица
изтръпване
скованост
двойно виждане
слабост в ръцете и краката
секретираща или отворена рана, която не зараства
Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:
бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)
вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)
треска
високо кръвно налягане
обрив или сърбеж
главоболие (включително мигрена)
сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене
чувство на слабост и общо неразположение
болка
нарушения на кръвта
заболявания на черния дроб
реакции на мястото на инжектиране
гадене
алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към лекарството (включително анафилактичен шок)
антитела, насочени срещу нормалната тъкан
злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия
солидни злокачествени тумори на органи
злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии
доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)
сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите, нарушение на сърдечния ритъм, включително неритмична сърдечна дейност
едем (оток на лицето и краката)
симптоми на лупус (имунно или съединителнотъканно заболяване) (болка в ставите, кожен обрив, фоточувствителност и треска)
възпаление на кръвоносните съдове
сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
туберкулозна инфекция
гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)
респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух, кашлица, запушване на синусите, плеврит, възпаление на гърлото или затруднено дишане)
заболявания на стомаха, включително събиране на течност в коремната кухина, язви (включително язви на устната кухина), перфорация, подуване, рефлукс на киселини, стомашно разстройство, сухота в устата
заболявания на жлъчката
мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими
промени на нивата на различни соли в кръвта
промени в холестерола и мастните нива в кръвта
кръвни съсиреци във вените и белите дробове
кървене или появата на синини
променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите
подуване на лимфните възли
грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна на теглото
звънтене в ушите
вертиго (замаяност)
усещане за слабост, включително загуба на съзнание
неврологични нарушения от страна на крайниците, включващи симптоми на скованост, изтръпване, чувство на горене, замаяност, тремор
кожни нарушения, като поява или влошаване на псориазис, възпаление на кожата (като екзема), нарушения от страна на потните жлези, улцерации, фоточувствителност, акне, опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и наранявания
нарушено заздравяване
заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната функция, кръв в урината и пикочни нарушения
нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на кървене или тежко нерегулярно кървене
нарушения от страна на гърдите
възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите
повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)
удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)
стомашно-чревен карцином, меланом
възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да станат видими
възпаление на перикарда
сърдечна аритмия
увеличен далак
нарастване на еритроцититната маса
неправилна морфология на белите кръвни клетки
образуване на камъни в жлъчния мехур
бъбречни проблеми (включително нефрит)
имунни нарушения, като саркоидоза (обрив, болка в ставите, треска), серумна болест, възпаление на мастната тъкан, ангионевротичен оток (подуване на устните, лицето и гърлото)
нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)
повишени нива на желязото в организма
повишени нива на пикочната киселина в кръвта
опит за самоубийство, психично нарушение, делир
възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или равновесието
засилено движение на червата
фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
нарушения от страна на устната кухина, включително болка при преглъщане
лющене на кожата, появата на мехури, нарушения в структурата на косъма
сексуална дисфункция
припадък
влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна слабост, придружена от кожен обрив)
синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)
възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)
лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни бяло- сиви линии по лигавиците)
множествена склероза*
синдром на Гилен-Баре*
Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*
Сарком на Капоши - рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата.
*Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се определи от наличните данни.
Другинежеланиреакции
При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните нечести нежелани реакции:
стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).
стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).
влошаване на общото физическо състояние.
спонтанен аборт.
азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и спринцовката след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C). Не замразявайте.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се
предпази от светлина.
Предварително напълнените спринцовки може да се съхраняват при стайна температура (до 25°C) за еднократен период от максимум 10 дни, защитени от светлина. В края на този период
предварително напълнените спринцовки трябва да бъдат използвани или изхвърлени.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват частици в него.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е: цертолизумаб пегол. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 200 mg цертолизумаб пегол в един ml.
Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia
съдържа натриев ацетат и натриев хлорид“ в точка 2).
Cimzia се предлага като инжекционен разтвор в готова за употреба, предварително напълнена
спринцовка. Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
Една опаковка Cimzia съдържа:
две предварително напълнени с разтвор спринцовки и
два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).
Съществува опаковка с 2 предварително напълнени спринцовки и 2 напоени със спирт тампона, както групова опаковка по 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки и 6 (3 опаковки по 2) напоени със спирт тампона и групова опаковка по 10 (5 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки и 10 (5 опаковки по 2) напоени със спирт тампона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles
Белгия
B-1420 Braine l'Alleud Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
След съответно обучение Вие може сами да започнете да поставяте инжекциите или това да
бъде извършено от някой друг, например член от семейството или приятел. Представените по-долу инструкции обясняват как да инжектирате Cimzia. Моля, прочетете внимателно
инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицински специалист ще Ви покаже как сами да поставяте инжекциите. Не пристъпвайте към самостоятелно инжектиране, ако не сте напълно сигурни че, знаете как да подготвите и поставите инжекцията.
Тази инжекция не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с което и да е друго лекарство.
Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.
Ако опаковката не е запечатана или целостта й е нарушена - не използвайте и се свържете с Вашия фармацевт.
Извадете следните части от опаковката на Cimzia и ги поставете върху чиста и равна
повърхност:
Една или две предварително напълнена(и) спринцовка(и), в зависимост от предписаната Ви доза
Един или два напоен(и) със спирт тампон(а)
Проверете срока на годност върху спринцовката и опаковката. Не използвайте Cimzia след срока на годност отбелязан върху опаковката и спринцовката, след "ЕХР" и "Годен
до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура. Това може да отнеме 30 минути. Това ще спомогне за намаляване на дискомфорта по време на
инжектиране.
Не загрявайте спринцовката – оставете я да се затопли сама.
Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Измийте добре ръцете си.
Изберете място за инжектиране върху бедрото или корема.
Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на приложение на предишната инжекция.
Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, наранена или втвърдена.
Почистете мястото на инжектиране с приложения напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
Не докосвайте почистената област преди поставянето на инжекцията.
Не разклащайте спринцовката.
Проверете лекарството в тялото на спринцовката.
Не го използвайте, ако разтворът е с променен цвят, мътен или можете да забележите в него частици.
Може да забележите въздушни мехурчета - това е нормално. Подкожното
инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета, е безвредно.
Свалете капачката от иглата без да я огъвате, като внимавате да не докосвате иглата, както и да не я допирате към други повърхности. Не огъвайте иглата.
Внимателно захванете почистения кожен участък с едната ръка и го задръжте здраво.
С другата ръка хванете спринцовката под ъгъл от 45 градуса спрямо кожата.
С едно бързо, кратко движение въведете цялата игла в кожата.
Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора. Изпразването на спринцовката може да отнеме до 10 секунди.
Когато изпразните спринцовката, извадете внимателно иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я въвели.
Отпуснете кожата с първата ръка.
Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди
Не разтривайте мястото на инжектиране.
Ако е необходимо, поставете лепенка върху мястото на инжектиране.
Не използвайте повторно спринцовката и не поставяйте отново капачката на иглата.
След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар, повторете процеса на инжектиране, като започнете от Стъпка 2.