Nerlynx
neratinib
нератиниб (neratinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Nerlynx и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx
Как да приемате Nerlynx
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nerlynx
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Nerlynx съдържа активното вещество нератиниб. Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата“, които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
Nerlynx се използва при пациенти, които имат рак на гърдата в ранен стадий, който:
е положителен по отношение на наличието на хормон-рецептор (HR-положителен) и нарецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор - (HER2-положителен) и
е лекуван преди това с друго лекарство, наречено „трастузумаб“.
„HER2 рецепторите“ са протеини, намиращи се на повърхността на клетките в организма. Те помагат да се контролира как растат здравите клетки на гърдата. При HER2-положителния рак на гърдата, раковите клетки имат голямо количество HER2 рецептори по повърхността си. Това води до деленето и растежа на раковите клетки.
„Хормон-рецепторите“ също са протеини, които се образуват в клетките на някои определени тъкани. Естрогените и прогестеронът се свързват с тези протеини и регулират клетъчната активност. При HR-положителен рак на гърдата деленето и растежът на туморните клетки могат да бъдат засилени при наличие на естрогени и/или прогестерон.
Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HR- положителен и HER2-положителен. Необходимо е също преди това да сте преминали лечение с трастузумаб.
Nerlynx действа, като блокира HER2рецепторите върху раковите клетки. Това помага да се спре деленето и растежа на клетките.
ако сте алергични към нератиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате тежък чернодробен проблем,
ако приемате рифампицин (лекарство за лечение на ТБ),
ако приемате карбамазепин или фенитоин (лекарства за лечение на пристъпи),
ако приемате жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Nerlynx може да предизвика промени в чернодробната функция — те се установяват при кръвни изследвания. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx. Вашият лекар ще спре лечението Ви с Nerlynx, ако изследванията на чернодробната функция показват наличие на сериозни проблеми.
Не използвайте при деца на възраст под 18 години. Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, защото Nerlynx може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Освен това някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Nerlynx.
По-специално уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
рифампицин – лекарство за лечение на туберкулоза
карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин – лекарства за лечение на пристъпи
жълт кантарион – билков продукт за лечение на депресия
кетоконазол, вориконазол, итраконазол или флуконазол — лекарства за лечение на
гъбични инфекции
еритромицин или кларитромицин – лекарства за лечение на бактериални инфекции
протеазни инхибитори – антивирусни лекарства
нефазодон – лекарство за лечение на депресия
дилтиазем или верапамил – лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в
гръдния кош
дабигатран или дигоксин — лекарство за лечение на сърдечни проблеми
розувастатин – лекарство за лечение на хиперхолестеролемия
иринотекан – лекарство, използвано за лечение на колоректален рак
сулфасалазин – чревно противовъзпалително лекарство
лекарства за лечение на стомашни проблеми като:
ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на
протонната помпа“ или PPI, не се препоръчват.
ранитидин, циметидин или подобни лекарства, известни като „H2-рецепторни антагонисти“. – Нератиниб трябва да се приема 10 часа след дозата от H2- рецепторния антагонист и поне 2 часа преди следващата доза от H2-рецепторния антагонист
антиацидни лекарства — необходимо е да се спазва интервал от най-малко 3 часа между употребата на тези лекарства и Nerlynx.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Не консумирайте грейпфрут или нар, докато приемате Nerlynx — това включва ядене на плода, пиене на сок или приемане на добавка, която може да го съдържа. Причината е, че тези плодове могат да взаимодействат с Nerlynx и да повлияят на начина на действие на лекарството.
Ако сте бременна, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода, преди да Ви назначи това лекарство. Ако забременеете по време на приема на това лекарство, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода от продължаването на лечението с това лекарство.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за контрацепция, включващ бариерен метод:
докато приемат Nerlynx и
в продължение на един месец след края на лечението.
Мъжете трябва да използват ефективен бариерен метод за контрацепция, например презерватив:
докато приемат Nerlynx и
и в продължение на три месеца след края на лечението.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nerlynx, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приемането на Nerlynx през този период от време.
Nerlynx повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Нежеланите реакции на Nerlynx (напр. дехидратация и замайване в резултат на диария, умора и припадък) могат да повлияят върху начина, по който се извършват задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни способности.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Nerlynx е 6 таблетки веднъж дневно (общо 240 mg).
Приемайте таблетките с храна. Не гиразтрошавайте или разтваряйте. Не гълтайте сушителя.
Приемайте всички таблетки с вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Курсът на лечение е една година.
Започнете да приемате противодиарийно лекарство с първата доза Nerlynx.
Вашият лекар ще Ви каже как да приемате лекарството против диария.
Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от
лечението с Nerlynx. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да продължите да приемате
лекарства против диария след първите два месеца, за да контролирате диарията.
Вашият лекар също ще Ви каже дали трябва да промените дозата на Nerlynx поради диария.
Някои нежелани реакции, свързани с приема на по-висока от необходимата доза Nerlynx, са: диария, гадене, повръщане и дехидратация.
Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не трябва да спирате приема на Nerlynx, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Nerlynx може да предизвика диария в началото на лечението, освен ако не се вземат противодиарийни лекарства за предотвратяване или намаляване на диарията. Диарията може да е тежка и да доведе до дехидратация. Вижте точка 3 за повече информация относно противодиарийното лекарството, което трябва да приемете едновременно с Nerlynx.
имате диария, която не отшумява — той ще Ви посъветва как да контролирате диарията.
усещате замайване или слабост от диарията — алтернативен вариант е веднага да отидете
в болницата.
Nerlynx може да предизвика промени в чернодробната функция — те се установяват при кръвни изследвания. Може да имате или да нямате признаци или симптоми на чернодробни проблеми (напр. пожълтяване на кожата и/или очите, тъмна урина или светли изпражнения). Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx. Вашият лекар ще спре лечението Ви с Nerlynx, ако изследванията на чернодробната функция показват наличие на сериозни проблеми.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
диария
болка в стомаха, гадене или повръщане, слаб апетит
суха или възпалена уста, включително мехури или язви в устата
обрив
мускулни спазми или крампи
чувство на силна умора
усещане за парене по време на уриниране, както и честа и спешна нужда от уриниране (може да са симптоми на инфекция на пикочните пътища)
дехидратация
припадък
кръвотечение от носа
леко стомашно разстройство
сухота в устата
промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция
проблеми с ноктите, включително цепене на ноктите или промяна на цвета
суха кожа, включително напукана кожа
промени в резултатите от изследванията на бъбречната функция
загуба на теглото
бъбречна недостатъчност
промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (т.е. повишен
билирубин в кръвта)
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до (EXP):“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Не използвайте Nerlynx, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има признаци на отваряне (напр. вътрешното фолио е нарушено).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е нератиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: манитол (Е421), микрокристална целулоза, кросповидон,
повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Таблетна обвивка: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172)
Филмираните таблетки са червени, с овална форма и с надпис „W104“ от едната страна и гладки от другата страна.
Nerlynx филмирани таблетки са опаковани в бяла кръгла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо се вътрешно фолио, гарантиращо защита от отваряне, с полипропиленова, защитена от деца запушалка. Всяка бутилка съдържа 180 филмирани таблетки.
Във всяка бутилка с таблетки е поместена капсула от HDPE с 1 g сушител силикагел. Не гълтайте сушителя.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Франция
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors
Le Payrat 46000 Cahors Франция
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нератиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни за повишен риск от синкоп от клиничните проучвания и спонтанните съобщения, включващи в някои случаи тясна времева връзка, и с оглед на правдоподобен механизъм на действие, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между нератиниб и синкоп най-малкото е възможно да съществува. PRAC заключава, че продуктовата информация на продукти, съдържащи нератиниб, трябва да бъде съответно изменена.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за нератиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) нератиниб, е непроменено с предложените
промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.