Zerbaxa
ceftolozane, tazobactam
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa
Как да приемате Zerbaxa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zerbaxa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zerbaxa е лекарство, използвано за лечение на редица бактериални инфекции. То съдържа две активни вещества:
цефтолозан, антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините” и който може да убива някои бактерии, които могат да причинят инфекция;
тазобактам, който блокира действието на някои ензими, наречени бета-лактамази. Тези ензими правят бактериите устойчиви на цефтолозан, като разграждат антибиотика, преди да е започнал да действа. Като блокира тяхното действие, тазобактам прави цефталозан
по-ефективен при убиването на бектериите.
Zerbaxa се използва при възрастни за лечение на усложнени инфекции в областта на корема, инфекции на бъбреците и пикочните пътища и инфекция на белите дробове, наречена
„пневмония”.
ако сте алергични към цефтолозан, тазобактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към лекарства, познати като „цефалоспорини”.
ако сте имали тежка алергична реакция (например тежко лющене на кожата; подуване на лицето, ръцете, стъпалата, устните, езика или гърлото; или затруднено преглъщане или
задух) към някои други антибиотици (например пенецилини или карбапенеми).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zerbaxa, ако знаете, че сте или
преди сте били алергични към цефалоспорини, пеницилини или други антибиотици. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете диария, докато приемате Zerbaxa.
Инфектции, причинени от бактерии, които не са чувствителни към Zerbaxa или са причинени от гъбички, могат да се появят по време на или след лечението със Zerbaxa. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че може да имате друга инфекция.
Понякога лечението със Zerbaxa води до произвеждане на антитела, които взаимодействат с червените кръвни клетки. Ако Ви кажат, че резултатите Ви от лабораторно изследване (наречено тест на Кумбс) са променени, кажете на Вашия лекар, че приемате или наскоро сте приемали Zerbaxa.
Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно
информация за употребата в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства може да си взаимодействат с цефтолозан и тазобактам. Те включват:
Пробенецид (лекарство при подагра). Това може да увеличи времето, необходимо на организма да се изчисти от тазобактам.
Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви посъветва дали
трябва да приемате Zerbaxa по време на бременността.
Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва дали да прекратите кърменето или да прекратите, или да избягвате лечението със Zerbaxa, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
Zerbaxa може да причини замайване, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във
всеки флакон. Това отговаря на 11,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Приготвеният флакон с 10 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) съдържа 265 mg натрий във всеки флакон. Това отговаря на 13,3 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложи това лекарство в една от вените чрез инфузия (капково), в продължение на 1 час. Дозата лекарство, която Ви се прилага, зависи от това дали имате бъбречни проблеми.
Възрастни
Дозата зависи от вида на инфекцията, която имате, къде е инфекцията в организма и колко сериозна е инфекцията. Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза.
Препоръчителната доза Zerbaxa е 1 g цефтолозам и 0,5 g тазобактам или 2 g цефтолозам и 1 g тазобактам на всеки 8 часа, която се прилага в една от вените (директно в кръвообращението).
Лечението със Zerbaxa обикновено продължава между 4 и 14 дни в зависимост от тежестта и местонахождението на инфекцията, и от това как Вашият организъм реагира на лечението.
Пациенти с бъбречни проблеми
Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Zerbaxa или да реши колко често да Ви бъде прилаган Zerbaxa. Вашият лекар може също да реши да Ви се направят кръвни
изследвания, за да е сигурен, че се лекувате с подходяща доза, особено ако трябва да приемате
това лекарство продължително.
Тъй като този продукт се прилага от лекар или друг медицински специалист, много малко вероятно е да Ви бъде приложен твърде много Zerbaxa. Ако обаче имате някакви притеснения, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако смятате, че не Ви е приложена доза Zerbaxa, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; и проблеми с преглъщането и дишането. Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да бъдат животозастрашаващи
Диария, която е тежка или не отминава, или изпражнения, съдържащи кръв или слуз по време или след лечение със Zerbaxa. В тази ситуация не трябва да приемате лекарства, които потискат или забавят перисталтиката
Пациенти, лекувани от усложнени инфекции в областта на корема, бъбреците и пикочните пътища
Главоболие, болка в областта на корема, запек, диария, гадене, повръщане, повишени чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания), обрив, треска (висока
температура), понижено кръвно налягане, понижени стойности на калий (резултати от кръвни изследвания), повишен брой на някои видове кръвни клетки, известни като
тромбоцити, замаяност, тревожност, нарушен сън, реакции на мястото на инфузията
Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерии C. difficile, възпаление на стомаха, подуване на корема, нарушено храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха или червата, запушване на червата, гъбична инфекция на устата (гъбички), гъбична инфекция на женските полови органи, гъбична инфекция на пикочните пътища, повишени стойности в нивата на кръвната захар (глюкоза) (резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на магнезий (резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на фосфат (резултати от кръвни изследвания), исхемичен инсулт (инсулт, причинен от намален приток на кръв към мозъка), раздразване или възпаление на вената на мястото на инжектиране, венозна тромбоза (кръвен съсирек във вена), намален брой червени кръвни клетки,
предсърдно мъждене (ускорен или неравномерен пулс), учестен пулс, стенокардия (болка в областта на гръдния кош или усещане за стягане, напрежение или тежест в областта на гръдния кош), сърбящ обрив или подуване на кожата, копривна треска, положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените кръвни клетки), проблеми с бъбреците, бъбречно заболяване, задух
Пациенти, лекувани за инфекция на белите дробове, наречена „пневмония”
Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерии C. difficile, диария, повръщане, повишени чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания)
Инфекция, причинена от бактерии C. difficile, положителен тест за бактерии C. Difficile (резултати от изследване на изпражненията), положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените Ви кръвни клетки)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворени флакони: Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са цефтолозан и тазобактам.
Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан, и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам. За дози над 1 g цефтолозан и 0,5 g тазобактам
се използват два флакона.
Другите помощни вещества са натриев хлорид, аргинин и безводна лимонена киселина.
Zerbaxa е бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат), предоставен във флакон.
Zerbaxa се предоставя в опаковки, съдържащи 20 ml флакони от прозрачно стъкло тип I със запушалка (бромбутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче.
Опаковка по 10 флакона.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Нидерландия
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Приготвяне на разтворите
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.
Приготвяне на дозите
Прахът за концентрат за инфузионен разтвор във всеки флакон се реконституира с 10 ml вода за инжекции или натриев хлорид 9 mg/ml (0 9 %) инжекционен разтвор, на един флакон; след реконституирането флаконът трябва леко да се разклати, за да се разтвори прахът. Крайният обем е приблизително 11,4 ml за флакон. Получената концентрация е приблизително 132 mg/ml (88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам) за флакон.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РЕКОНСТИТУИРАНИЯТ РАЗТВОР НЕ Е ЗА ДИРЕКТНО ИНЖЕКТИРАНЕ.
За препоръчителната схема на прилагане на Zerbaxa, съобразена с показанията и бъбречната функция, вижте точка 4.2. Начинът на приготвяне на всяка доза е описан по-долу.
За приготвяне на дозата 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml за флакон) на 2 флакона, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
За приготвяне на дозата 1,5 g цефтолозан / 0,75 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml за флакон) на един флакон и 5,7 ml от втори флакон, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
За приготвяне на дозата 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml) на флаконa, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
За приготвяне на дозата 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам: изтеглете приблизително 5,7 ml от реконституираното съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
За приготвяне на дозата 300 mg цефтолозан / 150 mg тазобактам: изтеглете приблизително 3,5 ml от реконституираното съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
За приготвяне на дозата 250 mg цефтолозан / 125 mg тазобактам: изтеглете приблизително 2,9 ml от реконституираното съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
За приготвяне на дозата 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам: изтеглете приблизително 1,2 ml от реконституираното съдържимо на флакона и го добавете към инфузионен сак, съдържащ
100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
Zerbaxa инфузионен разтвор е бистър и безцветен до жълтеникав.
Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта.
След реконституиране и разреждане, химичната и физичната стабилност по време на употреба са демонстрирани за 24 часа при стайна температура или 4 дни при 2 до 8 °C. Лекарственият
продукт е фоточувствителен и трябва да се предпазва от светлина, когато не се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след реконституиране. Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно съхранението не би трябвало да надвишава 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.