Листовка: информация за пациента

JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор

Окриплазмин (Ocriplasmin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Jetrea и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea

  3. Как се прилага Jetrea

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Jetrea

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Jetrea и за какво се използва

     
     

     Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.

     
     

     Jetrea се използва за лечение на възрастни с очно заболяване, наречено витреомакулна тракция (VMT), включително когато е свързано с малка дупка в макулата (центъра на светочувствителния слой в задната част на окото).

     
     

     VMT се причинява от тракция в резултат от трайно срастване на стъкловидното тяло (подобен на желе материал в задната част на окото) с макулата. Макулата дава централното зрение, необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица. VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение. Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка).

     
     

     Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea Jetrea не трябва да Ви се прилага

• ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар/офталмолог, преди да Ви се приложи Jetrea.

  
  

  Jetrea се прилага като инжекция в окото. Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията. Трябва да се свържете с Вашия лекар/офталмолог незабавно, ако след инжектиране на Jetrea получите някои от симптомите, описани в точка 4.

  
  

  Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.

  Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.

  
  

  Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако имате или сте имали някакви заболявания на очите, както и ако използвате или сте използвали лекарства за очи. Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.

  
  

  Деца и юноши

  Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.

  
  

  Други лекарства и Jetrea

  Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако наскоро Ви е поставяна инжекция с лекарство в окото. Тази информация ще се има предвид за оценка дали и кога Jetrea може да бъде инжектиран в същото око.

  
  

  Бременност и кърмене

  Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене. Jetrea не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар/офталмолог не счита, че това е категорично необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри.

  
  

  1. Как се прилага Jetrea

     
     

     Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести), който има опит в поставянето на инжекции в окото.

     
     

     Jetrea се прилага като една инжекция в засегнатото око. Препоръчителната доза е 0,125 mg.

     
     

     Вашият лекар/офталмолог може да Ви посъветва да използвате антибиотични капки за очи преди и след инжекцията, за да се предотврати възможна инфекция на окото.

     
     

     В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция. Вашият лекар/офталмолог ще Ви постави също локален анестетик, за да няма болка от инжекцията.

     
     

     След инжекцията Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Свържете се незабавно с Вашия лекар/офталмолог, ако след инжектиране на Jetrea се появят някои от следните симптоми. Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки.

• Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea. То обикновено е обратимо и преминава без лечение.

• Симптоми като очна болка, влошаващо се зачервяване на окото, силно замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина или повишен брой тъмни плуващи петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло) са наблюдавани при до 1 на 10 пациенти и може да бъдат признаци на инфекция, кървене, отделяне или разкъсване на ретината или повишаване на налягането в лекуваното око.

• Симптоми като промени в зрението, двойно виждане, главоболие, ореоли около източници на светлина, гадене и повръщане, се съобщават при до 1 на 100 пациенти и може да са признаци на изместване или потрепване на лещата на окото от нормалното й положение.

  
  

  Уведомете Вашия лекар/офталмолог, ако получите която и да е от изброените по-долу допълнителни нежелани реакции:

  
  

  Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

• тъмни плаващи петна в зрителното поле (мътнини)

• болка в окото

• кървене на повърхността на окото

• промени в цветното зрение

  
  

  Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

• намалено зрение, което може да е тежко

• зрителни нарушения

• намалено зрение или слепи петна в някои части на зрителното поле

• замъглено зрение

• кървене в окото

• сляпо петно или сляпа зона в централната част на зрението

• изкривено зрение

• оток на повърхността на окото

• подуване на клепача

• възпаление на окото

• проблясъци от светлина в окото

• зачервяване на очите

• дразнене на повърхността на окото

• сухота в окото

• усещане за чуждо тяло в окото

• сърбеж в окото

• очен дискомфорт

• чувствителност към светлина

• повишено отделяне на сълзи

  
  

  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

• преходно тежко намаляване на зрението

• затруднено виждане нощем или при слаба светлина

• нарушение в реакцията на окото към светлина, което може да повиши чувствителността към светлина (нарушен зеничен рефлекс)

• двойно виждане

• натрупване на кръв в предната част на окото

• необичайно свиване на зеницата (черната част в центъра на окото)

• различен размер на зениците

• надраскване или остъргване на роговицата (прозрачен слой, който покрива предната част на окото

  Някои тестове и образни изследвания на задната част на окото (ретина) дават отклонения след прилагане на Jetrea. Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато наблюдава окото Ви.

  
  

  В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар/офталмолог. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Jetrea

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.

     
     

     Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Jetrea

• Активното вещество е окриплазмин. Един флакон Jetrea съдържа 0,375 mg окриплазмин в 0,3 ml разтвор.

• Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH), хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Jetrea и какво съдържа опаковката

Jetrea е инжекционен разтвор във флакон. Разтворът е бистър и безцветен. Всяка опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Швеция

Производител Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в поставянето на интравитреални инжекции. Диагнозата витреомакулна тракция (VMT) трябва да включва пълна клинична картина, включително анамнеза, клиничен преглед и изследване с помощта на съвременните диагностични методи, като оптична кохерентна томография (OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е необходимо допълнително разреждане. Препоръчителната доза е 0,125 mg в 0,1 ml от разтвора, приложена чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.

Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око. Не се препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в инжектираното око. Повторно приложение в същото око не се препоръчва.

Вижте точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта за инструкции относно наблюдението след инжектиране.

Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.

По преценка на лекуващия офталмолог преди инжектирането може да се приложат антибиотични капки.

Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и готовност за стерилна парацентеза (ако се налага). Периокуларната кожа, клепача и очната повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането, съгласно стандартната медицинска практика.

Трябва да се приложи само 0,1 ml от общото количество 0,3 ml разтвор във флакона. Излишният обем трябва да се изгони преди инжектиране, за да се достави единична доза от 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.

Инжекционната игла се поставя 3,5–4,0 mm зад лимба, насочена към центъра на витреалната кухина, като се избягва хоризонталния меридиан. След това в средата на стъкловидното тяло се поставя 0,1 ml инжекционен разтвор.

Инструкции за употреба

1. Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема около 2 минути).

2. След като се размрази напълно, свалете предпазното синьо полипропиленово капаче от флакона (Фигура 1).

3. Дезинфекцирайте горната част на флакона с памук със спирт (Фигура 2).

4. Визуално проверете флакона за видими частици. Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор, без видими частици.

5. Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разтвор с подходяща стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето) (Фигура 3) и изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона. Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.

6. Сменете иглата с подходяща стерилна игла, внимателно изгонете излишния обем от спринцовката като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се изравни с

   линията 0,1 ml върху спринцовката (което съответства на 0,125 mg окриплазмин)

   (Фигура 4).

7. Инжектирайте 0,1 ml от разтвора веднага в средата на стъкловидното тяло.

8. Изхвърлете флакона и цялата неизползвана част от разтвора след еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Фигура 1 Фигура 2 Фигура 3 Фигура 4

Информация за съхранение

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C). След размразяване

Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в

хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица. Преди да се постави в хладилника, новият срок на годност в периода на употреба трябва да се изчисли и отбележи върху опаковката.

След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на 8 часа. В края на този период, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.

Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен. След отваряне

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след

отваряне. Флаконът и цялата неизползвана част от разредения разтвор трябва да се изхвърлят след еднократна употреба.