Duavive
oestrogens conjugated, bazedoxifene
конюгирани естрогени/базедоксифен (conjugated oestrogens/bazedoxifene)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява DUAVIVE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE
Как да приемате DUAVIVE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате DUAVIVE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
DUAVIVE е лекарство, което съдържа две активни вещества, които се наричат конюгирани естрогени и базедоксифен. Конюгираните естрогени са лекарство, което принадлежи към група лекарства, използвани за хормонозаместваща терапия (ХЗТ). Базедоксифен принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
DUAVIVE се използва при жени след менопауза, при които матката е запазена и не са имали естествена менструация през последните 12 месеца.
DUAVIVE се използва за: Облекчаваненасимптомите,проявяващисеследменопауза
През менопаузата количеството на естрогените, произвеждани от женския организъм, спада. Това може да предизвика симптоми, като усещане за горещина по лицето, шията и гърдите ("горещи вълни"). DUAVIVE облекчава тези симптоми след менопауза. Това лекарство ще Ви бъде предписано, само ако Вашите симптоми пречат сериозно на ежедневните Ви дейности и Вашият лекар прецени, че останалите видове ХЗТ не са подходящи за Вас.
Употребата на DUAVIVE носи рискове, които трябва да се обмислят преди да се реши дали ще започнете да го приемате или дали да продължите да го приемате.
Липсва опит при лечението с DUAVIVE на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъчност на яйчниците или хирургична операция).
Преди да започнете да приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви попита за Вашата лична и семейна анамнеза (данни за болести в миналото). Възможно е Вашият лекар да реши да Ви направи физикален преглед. В него може да се включват преглед на гърдите и/или гинекологичен преглед при необходимост, или ако имате някакви специални причини за тревога. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви медицински проблеми или заболявания.
След като сте започнали да приемате това лекарство, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (най-малко веднъж годишно). При прегледите обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на приема на DUAVIVE. Съветваме Ви да:
ходите редовно на профилактични прегледи на гърдите (скрининг) и за изследване на цервикални намазки, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
проверявате редовно гърдите си за всякакви промени, като например трапчинки (вдлъбнатини) на кожата, промени в зърното, или някакви бучки, които сте видели или усетили чрез напипване.
ако сте алергични към конюгирани естрогени, към базедоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате, или някога сте имали рак на гърдата, или има съмнение, че е възможно да имате това заболяване.
ако имате или сте имали рак, който е чувствителен на естрогени, като например рак на маточната лигавица (ендометриума), или има съмнение, че страдате от такова
заболяване.
ако неотдавна сте имали някакво необяснимо кървене от влагалището.
ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано.
ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във венa (тромбоза), като например във вена на краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вена в ретината).
ако имате нарушено кръвосъсирване (като например дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин).
ако имате, или неотдавна сте имали заболяване, което се причинява от кръвни съсиреци в артериите, като сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия.
ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване и резултатите от чернодробните Ви функционални изследвания не са се върнали в норма;
ако сте бременна или можете да забременеете, или ако кърмите;
ако имате рядко кръвно заболяване, което се нарича порфирия и се предава в рода (наследствено е).
Ако не сте сигурна относно която и да е от посочените по-горе точки, говорете с Вашия лекар
преди да приемете това лекарство.
Ако някое от гореизброените състояния се появи за пръв път по време на приема на това лекарство, веднага спрете да го вземате и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се повторят или да се влошат по време на лечение с DUAVIVE. Ако е така, ще трябва да ходите при лекаря си по-често за прегледи:
фиброиди на матката
прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена
(тромбоза)“)
повишен риск от развитие на естроген-зависим рак (например майка, сестра или
баба с рак на гърдата)
високо кръвно налягане
чернодробно нарушение, като доброкачествен чернодробен тумор
диабет
жлъчни камъни
мигрена или силни главоболия
рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи на организма (системен лупус еритематодес - СЛЕ)
гърчове (епилепсия)
астма
заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза)
високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди)
задръжка на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми
Ако забележите някое от следните:
някое от състоянията, изброени в „Не приемайте DUAVIVE”
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница). Това може да са признаци на чернодробно заболяване
силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора, замайване)
подобни на мигрена главоболия, които се появяват за пръв път
ако забременеете
ако забележите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане. За допълнителна информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)”.
Прекомерното удебеляване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на маточната лигавица (рак на ендометриума)
Това лекарство съдържа конюгирани естрогени и базедоксифен и се използва за лечение на жени със запазена матка.
Когато приемате DUAVIVE, не вземайтe допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума.
Ако получите неочаквано маточно кървене, трябва при първа възможност да се свържете с Вашия лекар.
Рак на гърдата
Данните показват, че приемането на хормонозаместителна терапия (ХЗТ) само с естрогени повишава риска от рак на гърдата. Допълнителният риск зависи от продължителността на
употребата на ХЗТ. Допълнителният риск става ясен в рамките на 3 години употреба. След
спирането на ХЗТ допълнителният риск ще намалее с времето, но рискът може да се запази в продължение на 10 или повече години, ако сте използвали ХЗТ в продължение на повече от 5
години.
Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на гърдата може да е в същия диапазон като при комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ.
вдлъбване (трапчинка) на кожата
промени в зърното
всякакви бучки, които можете да видите или да усетите при напипване
Рак на яйчника
Ракът на яйчника се наблюдава рядко – много по-рядко от рака на гърдата. Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Рискът от рак на яйчника варира с възрастта. Например при жени на възраст между 50 и
54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години. При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би
имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 допълнителен случай). Говорете с Вашия лекар, ако нещо Ви притеснява.
Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на яйчника не е известен.
Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)
DUAVIVE може да повиши риска от кръвни съсиреци.
Приложените самостоятелно естрогени или базедоксифен повишават риска от кръвни съсиреци във вените (наричани също дълбока венозна тромбоза, или ДВТ), особено през първата година от приема на тези лекарства.
Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и, ако някой се пренесе в белите дробове, може да предизвикат болка в гърдите, недостиг на въздух, колапс или дори смърт.
Тъй като съществува по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и ако някое от следните състояния се отнася до Вас, информирайте своевременно Вашия лекар:
ако не можете да ходите продължително време поради сериозна хирургична операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, ако се нуждаете от хирургична операция)
ако имате значително наднормено тегло (затлъстяване) (индекс на телесна маса >30 kg/m2)
ако имате проблем с кръвосъсирването, налагащ дългосрочно лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци
ако някой от Вашите близки родственици някога е имал кръвен съсирек в крак, белите дробове или друг орган
ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ)
ако имате рак.
Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)
Няма доказателство, че ХЗТ ще предотврати сърдечен инфаркт. Данни от рандомизирани, контролирани проучвания не установяват повишен риск от исхемична болест на сърцето при
хистеректомирани жени, използващи лечение само с естрогени.
Инсулт
Рискът от поява на мозъчен инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жени, които прилагат ХЗТ, отколкото при тези, които не прилагат такава. Броят допълнителни случаи на инсулт,
вследствие на прилагане на ХЗТ, нараства с възрастта.
При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, би могло да се очаква средно 8 на 1 000 жени да получат инсулт в рамките на 5-годишен период. При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Ефектът на DUAVIVE върху риска от инсулт може да е в същия диапазон като при комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ.
Други фактори, които могат да повишат риска от мозъчен инсулт, включват:
стареене
високо кръвно налягане
тютюнопушене
прекомерна употреба на алкохол
неравномерен сърдечен ритъм.
Ако Ви предстои хирургична операция, съобщете на хирурга, че приемате DUAVIVE. Възможно е да се наложи да спрете приема на DUAVIVE около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци във вена“). Попитайте Вашия лекар кога можете отново да продължите приема на това лекарство.
В случай на съмнение говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Ако имате някое от следните състояния, Вашият лекар трябва да Ви наблюдава:
проблеми с бъбреците
съществуващо от преди високо ниво на мазнини в кръвта Ви (триглицериди)
проблеми с черния дроб
астма
гърчове (епилепсия)
мигрена
системен лупус еритематодес (СЛЕ - рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото)
задръжка на течности.
Лечението с естрогени няма да предотврати загуба на паметта. Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват терапия с естрогени на възраст над 65 години. Потърсете Вашия лекар за съвет.
Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства може да окажат влияние върху ефекта на DUAVIVE. Това може да доведе до необичайно кървене. Това се отнася за следните лекарства:
лекарства за епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
лекарства за туберкулоза (като рифампицин, рифабутин);
лекaрства за ХИВ инфекция (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир);
билкови препарати, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Това лекарство е предназначено за употреба само от жени след менопауза. Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Не приемайте това лекарство, ако кърмите.
DUAVIVE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Ако почувствате сънливост след прием на това лекарство, не бива да шофирате или да работите с машини.
Има съобщения, че съставката на това лекарство, базедоксифен, предизвиква проблеми със зрението, като замъглено зрение. Ако това се случи, трябва да избягвате да шофирате или да работите с машини, докато лекарят не Ви каже, че можете безопасно да извършвате тези дейности.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа 0,0088 mg сорбитол във всяка таблетка.
Вашият лекар ще има за цел да Ви предпише най-ниската доза за лечение на симптомите Ви за възможно най-краткия необходим период от време. Говорете с Вашия лекар, ако Ви се струва, че дозата е прекалено или недостатъчно силна.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
Може да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна, но се препоръчва да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви напомня да вземете лекарството.
Трябва да продължите да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. За да може това лекарство да подейства, трябва да се приема ежедневно така, както Ви е предписано.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако приемете прекалено много таблетки, може да получите гадене или да повърнете. Може да почувствате повишена чувствителност на гърдите, замайване, коремни болки, сънливост/умора или краткотрайно вагинално кървене.
Ако сте пропуснали да вземете таблетка, вземете я веднага щом се сетите. Ако обаче е наближило време да вземете следващата си доза, пропуснете забравената таблетка и вземете
само следващата таблетка в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако решите да спрете приема на това лекарство преди да е завършил предписаният курс на лечение, трябва първо да разговаряте с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако започнете да получавате мигренозни главоболия или силни главоболия
Признаци за наличие на кръвни съсиреци, като например болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане
Признаци на образуван кръвен съсирек в окото (ретиналната вена), като например едностранно зрително нарушение, включително загуба на зрение, болка и подуване
на окото, особено ако са настъпили внезапно
Тежка алергична реакция – симптомите може да включват внезапна поява на хрипове и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
Подуване на очите, носа, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, силно замайване или припадък, кожен обрив (симптоми на ангиоедем)
Симптоми на панкреатит, които може да включват силна болка в горната част на корема, която може да се разпространява към гърба, придружена от подуване на
корема, висока температура, гадене и повръщане
Внезапно започнала коремна болка и наличие на ярко червена кръв в изпражненията със или без диария, поради внезапно запушване на артерията, която доставя кръв на тънките черва (исхемичен колит)
Сърдечен инфаркт – симптомите обикновено включват болка, включително болка в гръдния кош, която се разпространява към челюстта, шията и горната част на ръката. Освен болката може да се изпотите, да чувствате недостиг на въздух, умора, гадене и да припаднете.
Силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора, замайване)
Еритема мултиформе: симптомите може да включват кожен обрив с розовочервени петна, особено по дланите на ръцете и ходилата, като може да се образуват и
мехури. Възможно е да имате и язви в устата, очите или половите органи, както и да имате висока температура.
Други реакции, свързани с очите (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
Болка в корема
Мускулни спазми (включително крампи на краката)
Запек
Диария
Гадене
Кандидоза (вагинална гъбична инфекция)
Повишаване на нивата на триглицеридите (мастни вещества в кръвта)
Заболявания на жлъчния мехур (напр. камъни в жлъчката, възпаление на жлъчния мехур (холецистит))
Следните нежелани реакции са наблюдавани когато, или конюгирани естрогени, и/или базедоксифен (активните вещества на това лекарство) са прилагани поотделно, и които биха могли да възникнат и при това лекарство:
Горещи вълни
Мускулни крампи
Видимо подуване на лицето, дланите, краката, ходилата или глезените (периферен оток)
Болка, повишена чувствителност, подуване на гърдите
Секреция от зърната
Ставни болки
Алопеция (косопад)
Промени в телесното тегло (повишаване или намаляване)
Повишаване на чернодробните ензими (установено чрез рутинни чернодробни функционални изследвания)
Сухота в устата
Сънливост
Копривна треска (уртикария)
Обрив
Сърбеж
Вагинално възпаление
Вагинално течение
Ерозия на шийката на матката, установена при медицински преглед
Кръвен съсирек във вените на крака
Кръвен съсирек в белите дробове
Кръвен съсирек във вена на очното дъно (ретинална вена), което може да доведе до загуба на зрение
Гадене
Главоболие
Мигрена
Замаяност
Промени в настроението
Чувство на нервност
Депресия
Загуба на паметта (деменция)
Промяна в половото желание (повишено или намалено либидо)
Промяна на цвета на кожата на лицето или други части на тялото
Повишено окосмяване
Трудности при носене на контактни лещи
Болки в областта на таза
Промени в тъканта на гърдата
Повръщане
Раздразнителност
Ефект върху начина, по който се контролират нивата на кръвната Ви захар (глюкоза), включващо повишени нива на глюкоза в кръвта
Влошаване на астма
Влошаване на епилепсия (гърчове)
Развитие на доброкачествени менингиоми – неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
Болезнени червени подутини по кожата
Влошаване на хорея (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с неволеви спастични движения на тялото)
Нарастване на чернодробни хемангиоми – доброкачествен (нераков) тумор на черния дроб
Ниско ниво на калций в кръвта (хипокалиемия); често липсват симптоми, че калцият в кръвта Ви е нисък, но при тежка хипокалциемия е възможно да се чувствате уморени, с общо неразположение, депресирани и да се дехидратирате. Това може да бъде съпроводено от болки в костите и коремни болки. Могат да се развият камъни в бъбреците и да причинят силна болка в кръста (бъбречна колика).
Влошаване на порфирия - рядко кръвно заболяване, което се предава в рода (наследствено е).
Палпитации (сърцебиене)
Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено, неволево премигване или спазъм на клепачите)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Да се използва в рамките на 60 дни след отваряне на торбичката на блистера.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен. Всяка таблетка съдържа 0,45 mg конюгирани естрогени и базедоксифенов ацетат, еквивалентен на 20 mg базедоксифен.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, захароза, захарозен монопалмитат, полидекстроза (E1200, съдържаща глюкоза и сорбитол) и течен малтитол (вижте точка 2), микрокристална целулоза, целулоза на прах, хидроксипропилцелулоза, хидроксиетиленцелулоза, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза (E464), повидон (E1201), полоксамер 188, калциев фосфат, титанов диоксид (E171), макрогол (400), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и пропиленгликол (E1520).
Таблетката DUAVIVE от 0,45 mg/20 mg с изменено освобождаване е розова таблетка с овална форма, обозначена с “0.45/20” от едната страна.
Таблетките с изменено освобождаване се предлагат в блистери от PVC/Aclar/PVC, съдържащи 28 таблетки.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ирландия.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Ten: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Organon Salud, S.L. Tel.: +34 91 591 12 79
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500
Pfizer
Tel +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 3336407
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775