Pylobactell
13C-urea
Pylobactell 100 mg разтворима таблетка
13C-urea (Урея с 13C)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия Вашата лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4..
Какво представлява Pylobactell и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използватеPylobactell
Как да използвате Pylobactell
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Pylobactell
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Pylobactell е дихателен тест. Той е предназначен за определяне на наличието на бактерията
Helicobacter pylori (H. pylori) в стомашния тракт (стомаха и червата в съседство). Tази бактерия може да е причина за Вашето стомашно (гастрално) заболяване.
Вашият лекар е препоръчал да Ви се извърши дихателен тест с урея с 13C, по една от следните причини:
Вашият лекар иска да провери дали страдате от инфекция с H. pylori, за да улесни поставянето на диагноза на състоянието Ви.
Вече е диагностицирано, че сте инфектиран/а с H. pylori и сте приемали лекарства за ликвидиране на инфекцията. Сега Вашият лекар иска да провери дали лечението е било успешно.
Това лекарство е предназначено само за диагностични цели.
Всички храни съдържат, в различни количества, вещество, наречено 13въглерод (13C). Този 13 C може да бъде открит във въглеродния двуокис, който издишвате от белите си дробове. Действителното количество 13 C в издишания въздух ще зависи от типа храна, която сте консумирали.
Ще Ви помолят да изпиете “напитка за теста”. Това ще помогне за задържане на тест 13C-урея разтвора в стомаха Ви.
След изпиване на напитката ще бъдат взети 3 проби от издишания от Вас въздух. Тези проби ще бъдат анализирани с цел измерване на нормалното количество 13С във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух.
След това ще изпиете Pylobactell 13C-урея разтвора. Ако в стомаха Ви има активна H. pylori, тези бактерии ще разградят 13C –уреята, което ще бъде установено,във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух.
Допълнително ще бъдат взети 3 проби от издишания от Вас въздух след 30 минути. Количеството 13С в тези проби ще бъде сравнено с нормалните за Вас нива. Ако има значително
увеличение на количеството му, това ще покаже на Вашия лекар, че има активна H. pylori.
ако сте алергични към 13C-урея или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6)..
страдате от заболяване, което мислите, че може да повлияе върху теста или да се влоши от него
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
Pylobactell, ако:
част от стомаха Ви е бил отстранен (частична гастректомия), тъй като надеждността на теста не е доказана при тези пациенти.
ако имате или подозирате, че имате стомашна инфекция.
ако имате продължителни стомашни проблеми (aтрофичен гастрит), тъй като дихателният тест може да даде грешен резултат и да се налагат други тестове, за да се потвърди присъствието на H. pylori.
гладуването (неприемане на храна) може да има медицински последици за Вас.
Ако сте под 18 години.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Не трябва да приемате храна най-малко 4 часа преди теста, за да може тестът да се проведе на
празен стомах. Ако сте приели тежка храна, тогава се налага да гладувате в продължение на 6
часа преди теста.
Можете да пиете вода по време на периода на гладуване.
Ако гладуването представлява проблем (напр. за пациенти с диабет) моля, съобщете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Pylobactell може да се използва по време на бременност и кърмене.
Тестът не оказва влияние върху способността Ви да шофирате и да използвате машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Тестът продължава около 45 минути. Доставка на питейна вода ще бъде необходимо. Препоръчва се да сте в седнало положение при провеждане на дихателния тест.
Не трябва да пушите непосредствено преди или след теста.
(Кратка форма на тези указания е поместена на гърба на формуляра – искане за анализ)
Прием на Pylobactell с храни и напитки)
Отстранете капачката от тръбичката
Издишайте през устата в тръбичката за вземане на проба, като използвате сламка.
Постепенно изваждайте сламката от тръбичката, докато издишвате.
Веднага след това поставете обратно капачката. v, Повторете с останалите тръбички с бели капачки.
Не е необходимо да духате силно в тръбичката; дишайте нормално и бързо затворете тръбичките.
Постаряйте се да избегнете вкарването на слюнка в тръбичките.
Отворете сашето с таблетката и я поставете във флакона за смесване. Добавете вода до отбелязаната на флакона линия и затворете с капачката. Внимателно разклатете флакона до разтваряне на таблетката.
Изпийте разтвора. Запишете часа, в който сте го изпили.
Напълнете флакона отново с вода до отбелязаната линия и изпийте.
Изчакайте 30 минути от часа на изпиване на Pylobactell разтвора на урея с 13въглерод.
Не пушете, не яжте и не пийте през това време. Това е важно за правилното протичане на теста.
Пост-тест проби издишан въздух (3 тръбички с червени капачки)
Вземете проби от издишания от Вас въздух, както преди това (вижте стъпка 4), като използвате тръбичките с червена капачка.
Попълнете формуляра – искане за анализ с данните на пациента от лявата страна на формуляра и името и адреса на лекаря от дясната страна.
Поставете Вашите проби и попълнения формуляр – искане за анализ обратно в кутията и я изпратете на адреса, даден от Вашият лекар. Вашият лекар ще Ви съобщи кога ще са готови резултатите от теста и с кого да се свържете за получаване.
Празното саше, флаконът за смесване и сламките могат да се изхвърлят с общите отпадъци, но запазете тази листовка за справки.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не са докладвани никакви нежелани реакции от Pylobactell.
13С и урея са безвредни, естествено разпространени вещества, които се откриват в тялото.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Китът не трябва да се съхранява над 25°C.
Разтворената таблетка трябва да се приеме незабавно.
Не използвайте Pylobactell след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след
EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Какво съдържа таблетката Pylobactell
Активното вещество е 13C-урея. Всяка таблетка съдържа 100 mg 13C-урея.
Останалите съставки са повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид и натриев бензоат (Е211).
Всеки Pylobactell кит за дихателни проби съдържа:
1 саше, което съдържа 1 таблетка
6 стъклени тръбички, 3 с бели капачки и 3 с червени капачки.
Стъклен флакон от 30 ml за смесване с капачка.
2 сламки.
1 Опаковката листовката
1 Формуляр – искане за анализ
Предпазен етикет и 3 допълнителни баркод етикета.
Съдържанието на този кит е достатъчно за един тест. Ако се налага да повторите теста, той не трябва да се провежда до следващия ден.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия. Tel. +44 (0)1953 607856
Fax. +44 (0)1953 713649
E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra,
, Испания.
Следната информация е предназначена само за лабораторна употреба:
Точността и прецизността на теста силно зависят от качеството на анализа на пробите, ето защо единствено лаборатории, които разполагат с подходящи сертификати, са квалифицирани за анализ на пробите от издишан въздух.
Демонстрирани са задоволителни специфичност и чувствителност при клинични изпитвания за
IRMS анализ на издишан въздух.
Пробите от издишан въздух, взети по време на теста, трябва да останат в оригиналните контейнери преди IRMS анализа.
IRMS инструментите може да бъдат от типа с непрекъснат поток или конфигурация с двоен входящ отвор.
Трябва да се използват многопозиционен аутосемплер и баркод четец, за да могат да се проследят пробите по време на анализа.
Изходните параметри и настройката на IRMS трябва да бъдат оптимизирани ежедневно. Инструментите трябва да са линейни по отношение на широк обхват от концентрации на CO2
обикновено 1,0–6,0%. Това трябва да се проверява редовно.
Вътрешната аналитична прецизност трябва да е по-малко от ±0,3‰ d13C за 20 повторни анализа на една и съща референтна газова проба и да останат в рамките на 3 за стандартно отклонение от средната разлика на анализите на проби от издишан въздух.
Пренасянето на пробите от издишан въздух в аналитичната система трябва да се извърши без предизвикване на изотопно фракциониране.
IRMS трябва да разполага с троен колектор с който йонните потоци с отношение маса/заряд от 44, 45 и 46 да могат да се измерят едновременно при флуктуации в количеството на кислородните изотопи.
Трябва да има система за коригиране на отклоненията в работата на инструментите по време на анализ.
Лабораторният референтен газ трябва да е стандартизиран по подходящ международен стандарт с цел сравняване на резултати, получени от различни лаборатории.
Може да се използва и всеки друг подходящо валидиран метод, като анализът се проведе от обективно квалифицирана лаборатория.
Обяснение на резултатите:-
d13C:-Разлика в части на хиляда (‰) според признат международен стандарт. Превишаване на нормата d13C:- Разликата между измерванията от пробите преди и след приема на урея
pylori статус:- < 3,5 превишаване на нормата d13C = Отрицателен
> 3,5 превишаване на нормата d13C = Положителен
Pylobactell [Въглерод 13] – ДИХАТЕЛЕН ТЕСТ С УРЕЯ за Helicobacter pylori ФОРМУЛЯР – ИСКАНЕ ЗА АНАЛИЗ – Моля, попълнете с главни печатни букви Моля, посочете ясно адрес за изпращане на резултатите:
Център:
Име на пациента: Дата на раждане: Реф. на пациента: Дата на теста: Изпращащ лекар:
ПОСТАВЕТЕ БАРКОД ЕТИКЕТА ТУК
МОЛЯ, ПОСТАВЕТЕ БАРКОД ЕТИКЕТА В ДОСИЕТО НА ПАЦИЕНТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО
Номер на разрешението за употреба: EU/1/98/064/001
Притежател на разрешението за употреба: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия
ДАННИ ЗА ЛЕКАРСТВЕНА ТЕРАПИЯ
Медицинска анамнеза – приемал ли е пациентът:
Вид и дата
КОНТРОЛЕН СПИСЪК ЗА ТЕСТА
антибиотици през последните 28 дни?
Ако да, моля, посочете вида и датата на последния прием
инхибитори на протонната помпа през последните 14 дни? Ако да, моля, посочете вида и датата на последния прием.
t = 0 Отбележете часа, в който пациентът приема напитката за теста
t = 5 Вземете пробите преди уреята (бели капачки – 3 пъти)
ерадикационна терапия през последните
28 дни?
Ако да, моля, посечете кога е завършило лечението
други лекарства (ако е приложимо)
t = 10 Пациентът трябва да изпие разтвора на уреята, след това напълнете флакона с вода до линията и отново да се изпие.
t = 40 Вземете пробите след приема на урея (червени капачки –
3 пъти).
пациентът е гладувал часа
Моля, обърнете внимание, че (i)–(iii) ще повлияят върху резултата от теста.
За употреба само от лабораторията Дата на получаване:
Реф. на аналитичен файл: Код на лабораторията: Пробите вписани от:
Прове рете
Баркод етикета и дали всички данни са попълнени във формуляра – искане за анализ.
x проба преди/след уреята запазени на съхранение.
x проби преди/след уреята + този формуляр за изпращане в квалифицирана лаборатория.
Забележки: