Tasermity
sevelamer hydrochloride
севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tasermity и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasermity
Как да приемате Tasermity
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tasermity
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Tasermity съдържа севеламер като активно вещество. Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.
Tasermity се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.
Tasermity може да се използва и с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.
ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери вместо Вас)
ако страдате от чревна непроходимост.
ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasermity, ако някое от следното се отнася за вас:
ако не сте на диализа
ако имате проблеми с гълтането
ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене и/или повръщане
ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно
възпаление на червата)
ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата.
Допълнително лечение:
Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:
развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта. Тъй като Tasermity не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
имате ниско количество витамин D в кръвта. По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост. В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост
Промяна на лечението:
Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Tasermity, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Tasermity може да намали нивата на бикарбоната.
Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа. Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките. Трябва да уведомите веднага лекуващия ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане.
Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с ниските нива на витамини А, Д, Е, К и фолиева киселина.
Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години). Следователно не се препоръчва употребата на Tasermity при тази популация.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tasermity не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Tasermity.
Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity. Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Tasermity,
повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH – вещество в кръвта, което
спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Tasermity.
Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Tasermity и други лекарства. В някои случаи, когато Tasermity трябва да се приема по същото време като друго лекарство,
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след
приема на Tasermity или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта
Безопасността на Tasermity не е установена при бременни или кърмещи жени. Tasermity трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Tasermity не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат. Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст
(>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Tasermity, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
Таблетките се поглъщат цели. Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета. Преди прием.
Пациентите, приемащи Tasermity трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности.
В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.
Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт за този симптом преди или по време на употреба на Tasermity.
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Tasermity.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане.
Чести (може да засегнат до 1 от 10 души):
диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
повишена киселинност на кръвта.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): свръхчувствителност.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след: “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25ºC. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е севеламеров хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 800 mg
севеламеров хидрохлорид.
Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е464) и пропилен гликол.
Таблетките Tasermity са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна, на които е отпечатано означението „SH800”. Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка и с индукционно запечатване .
Видовете опаковки са:
1 бутилка от 180 таблетки
Притежател на разрешението за употреба:
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Нидерландия
Производител Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Ирландия
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Обединеното кралство
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за Употреба:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
SANOFI BULGARIA EOOD
Tел: +359 2 9705300
Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .