Trelegy Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Inhalation powder, pre-dispensed 92 mcg/55 mcg/22 mcg 1 inhaler (30 doses)
| На едро: | 113,51 лв |
| На дребно: | 130,98 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Trelegy Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация флутиказонов фуроат/умеклидиниум/вилантерол
Инхалаторно приложение
EXP
Срок на годност в периода на използване: 6 седмици Използвайте до:
Lot
14 дози 30дози
флутиказонов фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Trelegy Ellipta
Как да използвате Trelegy Ellipta
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Trelegy Ellipta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказонов фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол. Флутиказоновият фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди. Умеклидиниев бромид и вилантерол принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Trelegy Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, които бавно се влошават.
При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват, което затруднява дишането. Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
ако сте алергични към флутиказонов фуроат, умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta
ако имате астма (Не използвайте Trelegy Ellipta за лечение на астма)
ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане
ако имате проблеми с черния дроб
ако имате туберкулоза (ТБ) на белия дроб или каквито и да е продължителни или нелекувани инфекции
ако имате проблем с очите, наречен тясноъгълна глаукома
ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур
ако имате епилепсия
ако имате проблеми с щитовидната жлеза
ако имате ниски нива на калий в кръвта
ако имате анамнеза за диабет
ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения
Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta:
Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Trelegy Ellipta:
Тъй като приемате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск от развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате
това лекарство.
Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа, или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции. Те включват:
кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекция
лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на ХОББ и астма (като метилксантин или стероиди)
други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол. Не използвайте Trelegy Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това
лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.
Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta. Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.
Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да използвате това лекарство.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Много е важно да използвате Trelegy Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.
Trelegy Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство за облекчаване на симптомите (като салбутамол).
За пълна информация вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в края на тази листовка.
Trelegy Ellipta е за инхалаторно приложение.
След отваряне на гнездото, Trelegy Ellipta е готов за употреба.
Ако симптомите Ви на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често лекарството за бързо облекчаване на симптомите:
Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или главоболие.
Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергичните реакции към Trelegy Ellipta са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Ако имате някой от посочените по-долу симптоми след употреба на Trelegy Ellipta, спрете да го използвате и незабавно уведомете Вашия лекар:
кожен обрив или зачервяване, уртикария
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
хрипове, кашлица или затруднено дишане
внезапно усещане за слабост или замайване (може да доведе до колапс или загуба на съзнание)
Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство, спрете да го приемате и незабавно потърсете медицинска помощ.
повишена температура или втрисане
повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките
засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането
Другинежеланиреакции
възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция (кандидоза). Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Trelegy Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.
инфекция на носа, синусите или гърлото
инфекция на горните дихателни пътища
сърбеж в носа, хрема или запушен нос
болка в задната част на устата и гърлото
възпаление на синусите
възпаление на белите дробове (бронхит)
грип (инфлуенца)
настинка
главоболие
кашлица
болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
болка в ставите
болка в гърба
запек.
неправилен сърдечен ритъм
ускорен сърдечен ритъм
дрезгавост
изтъняване на костите, водещо до фрактури
сухота в устата
промяна в усещането за вкус
замъглено зрение
повишено вътреочно налягане
болка в окото.
алергични реакции (вижте по-нагоре в точка 4)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:” или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се използва до 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за това място върху етикета. Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.
Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за един час преди употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са флутиказонов фуроат, умеклидиниум и вилантерол.
Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) 92 микрограма флутиказонов фуроат, 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Trelegy Ellipta съдържа лактоза“ в точка 2) и магнезиев стеарат.
Trelegy Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.
Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио с отделящо се покритие от фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.
Активните вещества са под формата на бял прах в отделни блистерни ленти, поставени вътре в инхалатора.
Trelegy Ellipta се предлага в опаковки, съдържащи 1 инхалатор с 14 или 30 дози (количество за
14 или 30 дни), и в групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Когато използвате Trelegy Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно. Той съдържа предварително отмерени дози и е готов за употреба веднага.
Покритие на гнездото
Инхалатор
Картонена кутия
Тази листовка
Сушител Гнездо
Инхалаторът е опакован в гнездо. Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да инхалирате доза от Вашето лекарство. Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител — не го отваряйте, яжте или инхалирайте.
Сушител
Когато извадите инхалатора от запечатаното гнездо, той ще бъде в позиция „затворен”. Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството. След
„Използвайте до:” напишете датата за изхвърляне на предвиденото за нея място върху етикета
на инхалатора и картонената опаковка. Това е датата 6 седмици след датата на отваряне на
гнездото. След тази дата инхалаторът не трябва повече да се използва. Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.
Ако се съхранява в хладилник, най-малко един час преди употреба инхалаторът трябва да се остави да достигне стайна температура.
Инструкциите стъпка по стъпка за употреба на инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват и за 30-дозовия (количество за 30 дни), и за 14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.
Загубената доза ще бъде задържана в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.
Не е възможно по случайност с една инхалация да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза.
Той показва колко дози от лекарството са останали в инхалатора.
Той отброява с 1 по-малко всеки път, когато отворите капака.
След като сте използвали последната доза, половината от брояча показва червено и се появява цифрата 0. Вашият инхалатор сега е празен.
Ако след това отворите капака на инхалатора, броячът на дозите ще се промени от наполовина червен на изцяло червен.
Всеки път, когато го отваряте, приготвяте една доза от лекарството.
За 14-дозовия инхалатор броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина червен с цифрата 0. Ако след това капакът на инхалатора се отвори отново, броячът на дозите ще стане изцяло червен.
Мундщук
Отвори за въздух
„Щрак“
Сега лекарството е готово за инхалиране.
За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.
Устните се прилепят около мундщука при инхалиране.
Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.
Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди).
Отстранете инхалатора от устата си.
Издишайте бавно и спокойно.
Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа, преди да затворите капака.
Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото като нежелани реакции.