Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Aerinaze и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerinaze
Как да приемате Aerinaze
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Aerinaze
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Aerinaze таблетки съдържа комбинация от 2 активни вещества - деслоратадин, който е антихистамин, и псевдоефедринов сулфат, който е деконгестант.
Антихистамините облекчават симптомите на алергия, като блокират действието на вещество, наречено хистамин, което се образува в човешкото тяло. Деконгестантите спомагат за
премахването на назалната конгестия (запушен нос).
Aerinaze таблетки облекчават симптомите, свързани със сезонен алергичен ринит (сенна хрема) като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и сълзене на очите, съпроводени със запушване
на носа при възрастни и юноши на 12 и повече години.
ако сте алергични към деслоратадин, псевдоефедринов сулфат, адренергични лекарства или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.
ако имате високо кръвно налягане, заболяване на сърцето или кръвоносните съдове или сте прекарали инсулт.
ако имате глаукома, затруднения при уриниране, запушване на пикочните пътища или повишена функция щитовидната жлеза.
ако приемате моноаминооксидазен (МАО) инхибитор (вид антидепресант) или ако сте прекъснали лечение с такива лекарствени продукти през последните 14 дни.
Някои определени обстоятелства могат да Ви направят необичайно чувствителни към деконгестанта псевдоефедринов сулфат, който се съдържа в това лекарство. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aerinaze:
ако сте на възраст 60 или повече години. При по-възрастните хора може да се развие по-голяма чувствителност към ефектите на това лекарство
ако имате диабет
ако имате интестинални язви, които причиняват стеснение на стомаха, тънките черва или хранопровода (стенозираща пептична язва)
ако имате запушване на червата (запушване на пилора или дванадесетопръстника)
ако имате запушване на шийката на пикочния мехур
ако сте имали затруднение в дишането, причинено от свиване на бронхите (бронхоспазъм)
ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или пикочния мехур.
Освен това, ако получите или Ви е поставена диагноза за някое от следните състояния, трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като те може да Ви посъветват да спрете приема на Aerinaze:
ускорен пулс или сърцебиене
неправилен сърдечен ритъм
гадене и главоболие или засилване на главоболието, когато приемате Aerinaze
ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове
тежки кожни реакции, включително признаци и симптоми като зачервяване на кожата, много дребни пъпки, със или без повишена температура
Ако имате насрочена операция, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на
Aerinaze 24 часа преди това.
Едно от активните вещества в Aerinaze - псевдоефедринов сулфат, носи риск от злоупотреба, а в големи дози псевдоефедриновият сулфат може да е токсичен. Продължителната употреба може да доведе до прием на по-голяма от препоръчителната доза Aerinaze за достигане на желания ефект, което води до увеличен риск от предозиране. Ако спрете внезапно лечението, може да се появи депресия.
Прекратете приема на Аerinaze най-малко 48 часа преди да си правите кожни тестове, тъй като антихистамините може да повлияят на резултатите от кожния тест.
Спортистите трябва да са информирани, че приемът на Aerinaze може да доведе до
положителни резултати при допинг тестове.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства Това е особено важно, ако приемате:
дигиталис – лекарство, което се използва за лечение на определени сърдечни нарушения
лекарства за лечение на високо кръвно налягане (напр. α-метилдопа, мекамиламин, резерпин, алкалоиди на чемериката и гванетидин)
деконгестанти с перорален или назален път на приложение (като фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин)
хапчета за отслабване (апетитопотискащи средства)
амфетамини
лекарства за лечение на мигрена, напр. ерготаминови алкалоиди (като дихидроерготамин, ерготамин или метилерготамин)
лекарства за лечение на болестта на Паркинсон или безплодие, напр. бромокриптин, каберголин, лизурид и перголид
антиациди при проблеми с храносмилането или стомаха
лекарство за лечение на диария, наречено каолин
трициклични антидепресанти (като нортриптилин), антихистамини (като цетиризин, фексофенадин)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали можете да употребявате алкохол докато приемате Aerinaze. Не се препоръчва употребата на алкохол по време на приема на Aerinaze.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че можете да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Ако сте бременна, приемът на Aerinaze не се препоръчва.
При употреба на псевдоефедринов сулфат, една от съставките на Aerinaze, има съобщения за намаляване на кърмата при кърмачки. Деслоратадин и псевдоефедринов сулфат се екскретират в кърмата. Ако кърмите, не се препоръчва да приемате Aerinaze.
Липсват данни по отношение на фертилитета при мъже/жени.
В препоръчваната доза не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работата с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват усещане за сънливост, не се
препоръчва да се заемате с дейности, изискващи концентрация на вниманието, като шофиране
и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Препоръчваната доза е една таблетка два пъти дневно с чаша вода, със или без храна.
Това лекарство е за перорално приложение.
Глътнете таблетката цяла; не стривайте, не чупете и не дъвчете таблетката, преди да я глътнете.
Не приемайте повече таблетки от препоръчваната в листовката доза. Не приемайте таблетки по- често отколкото се препоръчва.
Не приемайте това лекарство повече от 10 последователни дни, освен ако лекуващият Ви лекар не Ви е посъветвал това.
Ако приемете повече таблетки Aerinaze от предписаното, незабавно съобщете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако забравите да вземете дозата си на време, вземете я възможно най-скоро и след това се върнете към обичайната схема на приложение. Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са наблюдавани при проучвания:
Чести: следните нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
учестен сърдечен пулс
безпокойство със засилени движения
сухота в устата
виене на свят
възпалено гърло
понижен апетит
запек
уморяемост
главоболие
нарушения на съня
нервност
сънливост
Нечести: следните нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 100 души:
силен или неравномерен сърдечен пулс
засилени движения
зачервяване на лицето
топли вълни
обърканост
замъглено зрение
сухота в очите
кървене от носа
раздразнен нос
възпаление на носа
течащ нос
възпаление на синусите
сухота в гърлото
болка в стомаха
стомашен грип
гадене
промяна в изпражненията
болезнено или трудно уриниране
захар в урината
повишени нива на кръвната захар
жажда
проблеми с уринирането
промяна в честотата на уриниране
сърбеж
тръпки
понижено обоняние
отклонения в чернодробните изследвания
възбуда
безпокойство
раздразнителност
Много редки: следните допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на деслоратадин на пазара, могат да засегнат до 1 на 10 000 души
тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, копривна треска и отоци)
обрив
повръщане
диария
халюцинации
болки в мускулите
гърчове
чернодробно възпаление
отклонения в чернодробните изследвания
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
необичайно поведение • агресия • промени в сърдечния ритъм
увеличено тегло, увеличен апетит
депресивно настроение
Съобщени са случаи на тежки кожни реакции, включително признаци и симптоми като висока температура, зачервяване на кожата или много дребни пъпки при употреба на продукти, съдържащи псевдоефедрин.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху блистера след "EXP".
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са деслоратадин и псевдоефедринов сулфат.
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg деслоратадин и 120 mg псевдоефедринов сулфат.
Другите съставки са:
Съставки в синия слой с незабавно освобождаване: царевично нишесте, микрокристална целулоза, динатриев едетат, лимонена киселина, стеаринова
киселина и оцветител (Индиго кармин E132 алуминиев лак).
Съставки в белия слой със забавено освобождаване: хипромелоза 2208, микрокристална целулоза, повидон K30, силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Aerinaze са елипсовидни двуслойни таблетки с изменено освобождаване в синьо и бяло, с вдлъбнато релефно означение “D12” върху синия слой.
Aerinaze таблетки са опаковани като 2, 4, 7, 10, 14 или 20 таблетки в блистери от ламиниран
филм, запечатан с фолио.
Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерландия
Производител: SP Labo N.V.,
Industriepark 30,
B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деслоратадин/псевдоефедрин, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни от литературата, включително в някои случаи с близка времева връзка, отшумяване на реакцията след преустановяване на приема на лекарството и/или нейна повторна поява след възобновяването му и с оглед на правдоподобния механизъм на действие, PRAC счита, че причинно-следствената връзка между деслоратадин и депресивно настроение е най-малкото възможно да съществува. PRAC заключи, че продуктовата информация на продукти, съдържащи деслоратадин/псевдоефедрин, трябва да бъде съответно изменена.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за деслоратадин/псевдоефедрин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деслоратадин/псевдоефедрин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.