Rezolsta
darunavir, cobicistat
дарунавир/кобицистат (darunavir/cobicistat)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява REZOLSTA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете REZOLSTA
Как да приемате REZOLSTA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате REZOLSTA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
REZOLSTA съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат.
Дарунавир принадлежи към група лекарства срещу ХИВ, наречени „протеазни инхибитори“, които действат, като намаляват количеството на ХИВ във Вашия организъм до много ниско
ниво. Той се прилага с кобицистат, който увеличава количеството на дарунавир в кръвта Ви.
Лечението с REZOLSTA ще подобри имунната Ви система (естествените защитни сили на организма) и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, но REZOLSTA не е средство за излекуване на ХИВ инфекция.
REZOLSTA се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 килограма, които са инфектирани с ХИВ (вижте „Как да приемате REZOLSTA“)
REZOLSTA трябва да се приема в комбинация с други лекарства срещу ХИВ. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.
ако сте алергични към дарунавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат
някои допълнителни изследвания.
Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително за тези, които се приемат през устата, инхалират се, инжектират се или се прилагат върху кожата.
Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
Лекарство | Предназначение на лекарството |
Алфузозин | за лечение на уголемена простата |
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин | за лечение на някои сърдечни заболявания, например нарушение на сърдечния ритъм |
Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин | за предотвратяване на припадъци |
Астемизол или терфенадин | за лечение на алергични симптоми |
Колхицин (ако имате бъбречни/чернодробни проблеми) | за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска |
Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир | лекарство против ХИВ |
Рифампицин | за лечение на някои инфекции като туберкулоза |
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол | за лечение на психични заболявания |
Ерго алкалоиди като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин | за лечение на мигренозно главоболие |
Цизаприд | за лечение на някои стомашни заболявания |
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) | растителен продукт, използван при депресия |
Елбасвир/гразопревир | за лечение на инфекция с хепатит C |
Ловастатин, симвастатин и ломитапид | за понижаване нивата на холестерола |
Триазолам или перорален (приет през устата) мидазолам | да Ви помогне да спите и/или да намали тревожността |
Силденафил | за лечение на сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония. Има и други приложения на силденафил. Моля вижте точка „Други лекарства и REZOLSTA“. |
Аванафил | за лечение на еректилна дисфункция |
Дабигатран, тикагрелор | за предотвратяване слепването на тромбоцитите при лечение на пациенти с инфаркт |
Налоксегол | за лечение на запек, предизвикан от опиоиди |
Дапоксетин | за лечение на преждевременна еякулация |
Домперидон | за лечение на гадене и повръщане |
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете REZOLSTA.
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективното антиретровирусно лечение. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектирането на други хора.
Хората, които приемат REZOLSTA все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.
Хората, приемащи REZOLSTA, може да получат кожен обрив. Нечесто обривът може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, когато получите обрив.
При пациенти, приемащи REZOLSTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появяват обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи отделните лекарства.
REZOLSTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако сте в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате REZOLSTA.
Уверете се, че сте проверили точките по-долу и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали проблеми с черния дроб, включително инфекция
с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате REZOLSTA.
Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с REZOLSTA.
Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. REZOLSTA може да повиши нивата на
захарта в кръвта.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция
(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и прекарани необичайни инфекции, дължащи се на отслабена имунна система (опортюнистични инфекции), признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението за ХИВ. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му
да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата
тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след
началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща
нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да Ви се приложи необходимото лечение.
Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. REZOLSTA може да повиши риска
от кървене.
Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).
Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои
пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради
прекъсване на притока на кръв към костта). Това е по-вероятно да се случи при
продължително лечение за ХИВ, по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол, или други лекарства, наречени кортикостероиди. Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с REZOLSTA. Те са изброени по-горе под заглавието “Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните лекарства:”.
REZOLSTA не трябва да се употребява с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилваща съставка, или друго антивирусно средство, което изисква подсилване. В някои
случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други лекарства срещу ХИВ и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар за това кои лекарства могат да бъдат комбинирани.
Ефектите на REZOLSTA могат да бъдат намалени, ако приемате някой от следните продукти. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
Бозентан (за лечение на сърдечни заболявания)
Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид)
Ефавиренц, етравирин, невирапин (за лечение на ХИВ инфекция)
Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции).
Ефектите на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате REZOLSTA. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при
сърдечни заболявания), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се усилят.
Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (за намаляване съсирването
на кръвта), тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции могат да се променят; може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.
Клоназепам (за предотвратяване на гърчове).
Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
REZOLSTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за предпазване от забременяване, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
Етинилестрадиол/дроспиренон. REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на
нивата на калий от дроспиренон.
Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване нивата на холестерол). Рискът от увреждане на мускулите може да се
увеличи. Вашият лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра
за Вашата конкретна ситуация.
Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система), тъй като може да се увеличат лечебния ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни изследвания.
Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,
възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на кожата, очите,
ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Тези лекарства обикновено се приемат през устата, инхалират се, инжектират се или се нанасят върху кожата. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции на кортикостероидите.
Бупренорфин/налоксон, метадон (лекарства за лечение на опиоидна зависимост)
Салметерол (лекарство за лечение на астма)
Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)
Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на рак)
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания)
Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам (лекарства за лечение на нарушения на съня или тревожност)
Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)
Глекапревир/пибрентазвир (за лечение на инфекция с хепатит С).
Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).
Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при комбиниране.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
Алфентанил (инжекционно болкоуспокояващо със силно и кратко действие, което се използва при хирургични процедури)
Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)
Кларитромицин (антибиотик)
Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (срещу гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка.
Рифабутин (срещу бактериални инфекции)
Тадалафил, силденафил, варденафил (при еректилна дисфункция или високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове)
Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност)
Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция)
Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска).
Ако имате бъбречно и/или чернодробно увреждане вижте точка "Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните лекарства".
Бозентан (за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите
дробове)
Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато се използва за инжектиране (лекарства за лечение на проблеми със съня и/или
тревожност)
Метформин (за лечение на диабет тип 2)
Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка).
Това не е пълният списък от лекарства. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите. Бременни или майки, които кърмят не трябва да приемат REZOLSTA. Препоръчва се жените,
заразени с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви
да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаяни след приема на REZOLSTA.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натаблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Трябва да приемате REZOLSTA всеки ден и винаги с храна. Действието на REZOLSTA не е ефективно без храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека закуска 30 минути преди приема на REZOLSTA. Видът на храната не е от значение.
Поглъщайте таблетката цяла с напитка, като вода или мляко. Ако имате затруднения с поглъщането на REZOLSTA, кажете на Вашия лекар. Таблетката може да се раздели с
помощта на резец за таблетки, като цялата доза (двете половини) трябва да се приеме веднага след това с напитка като вода или мляко.
Приемайте останалите си лекарства срещу ХИВ, прилагани в комбинация с REZOLSTA, съгласно препоръките на Вашия лекар.
Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и трябва да бъде отворена по следния начин:
Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я
завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Махнете отвинтената запушалка.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако забележите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетката незабавно. Винаги я приемайте с храна. Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и вземете
следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата
доза.
Ако повърнете в рамките на 4 часа от приема на лекарството, възможно най-скоро трябва да приемете друга доза REZOLSTA с храна. Ако повърнете след повече от 4 часа от приема на лекарството, тогава не трябва да приемате друга доза REZOLSTA до следващото обичайно планирано време.
Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, когато пропуснете доза или повърнете.
След като лечението е започнато, то не трябва да се спира без указания от лекаря.
Лекарствата против ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре. Дори, когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на REZOLSTA. Консултирайте се първо с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщавани са проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с REZOLSTA. Ако имате хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да Ви прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с
черния дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб. Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
Честа нежелана реакция към REZOLSTA е кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко, тежко заболяване. Затова е важно да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали REZOLSTA трябва да се спре.
Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при 1 на 10 пациенти, са диабет. Възпаление на панкреаса (панкреатит) се съобщава при 1 на 100 пациенти.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
главоболие
диария, гадене.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
алергични реакции като, сърбеж
намален апетит
необичайни сънища
повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, газове
болки в мускулите
умора
отклонения в резултатите от кръвните изследвания, например някои изследвания на черния дроб или бъбреците. Вашият лекар ще Ви обясни това.
слабост.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при имунно възстановяване)
остеонекроза (загиване на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта)
уголемяване на гърдите
отклонения в резултатите от кръвните изследвания на панкреаса, високо ниво на захар, отклонения в нивата на „липидите“ (мастите). Вашият лекар ще Ви обясни това.
алергични реакции като копривна треска (уртикария), тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите)
тежък обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,
очите и половите органи.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличаване на
еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
Нежелани реакции с неизвестна честота: обрив, който може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ:
обрив с мехури и лющене на кожата по голяма част от тялото
червен обрив, покрит с малки пълни с гной подутини, които могат да се разпространят по тялото, понякога с треска.
Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, които са от същата група както REZOLSTA. Това са:
мускулна болка, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения
са били сериозни.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство след 6 седмици от първото отваряне на бутилката. REZOLSTA не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са дарунавир и кобицистат. Всяка таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Другите съставки са: хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза, колоиден
силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол (макрогол), талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
Филмиранa розовa таблетка с овална форма, с означение TG от едната страна, 800 от другата страна.
30 таблетки в пластмасова бутилка.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444