Lartruvo
olaratumab
оларатумаб (olaratumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Lartruvo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lartruvo
Как да приемате Lartruvo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Lartruvo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Lartruvo съдържа активното вещество оларатумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α). РТРФ-α се намира в големи количества в някои ракови клетки, където стимулира клетките да растат и да се делят. Когато оларатумаб се прикрепи към РТРФ-α, можеда пречи на раковата клетка да расте и оцелява.
Lartruvo се използва в комбинация с друго противотуморно лекарство, наречено доксорубицин, за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани в напреднал стадий, които преди това не са лекувани с доксорубицин. Саркомът на меките тъкани е рак, който се появява внезапно в меките тъкани, като мускули, мастна тъкан, хрущяли и кръвоносни съдове.
ако сте алергични към оларатумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Трябва да информирате Вашия лекар за всяко от следните:
ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване
Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
По време на лечението с Lartruvo може да се появят реакции, свързани с инфузията. Тези реакции може да бъдат алергични. Признаците може да включват болка в гърба, болка и/или стягане в гръдния кош, втрисане, треска, зачервяване, затруднено дишане и хрипове. В тежки случаи може да имате много ниско кръвно налягане, прималяване и да получите дихателна недостатъчност, причинена от стеснение на дихателните пътища, което може да бъде животозастрашаващо. Вашият лекар ще Ви даде други лекарства преди да приемете Lartruvo, за да намали риска от реакции, свързани с инфузията. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и след нея. Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата на Lartruvo или да спре Вашето лечение с Lartruvo. Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на Вашите тромбоцити. Тромбоцитите помагат Вашата кръв да се съсирва и ниският брой на тромбоцитите може да увеличи риска от кървене. Ако получите значимо кървене, признаците може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията Ви. Преди лечението с Lartruvo Вашият лекар ще провери броя на Вашите тромбоцити.
Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на белите кръвни клетки (включително на неутрофилите). Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите. Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от развитие на инфекции при Вас. Преди лечението с Lartruvo Вашият лекар ще провери броя на Вашите бели кръвни клетки.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Lartruvo, тъй като това лекарство може да увреди плода. Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
Не е извество дали оларатумаб преминава в кърмата и дали кърмачето е изложено на риск от увреждане. Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на лечение с Lartruvo или след него.
Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране. Ако получите някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате, като например умора, недейте да шофирате или да работите с машини, докато ефектът отзвучи.
Това лекарство съдържа 22 mg натрий във всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий във всеки флакон от 50 ml. Това трябва да се има в предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
Преди да получите Lartruvo ще Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията.
Препоръчителната доза Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло на ден 1 и ден 8 на всеки 3- седмичен цикъл. Lartruvo се прилага в комбинация с лекарството доксорубицин до 8 цикъла, а след това се прилага самостоятелно. Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се чувствате. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система. Инфузията трае около 60 минути.
Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба“).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
По време на всяка инфузия Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции. Ако получите сериозни нежелани реакции, включително намаляване на броя на белите кръвни клетки, Вашият лекар може също да Ви даде по-ниска доза или да отложи прилагането на Вашата доза Lartruvo. Ако по време на лечението, имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или медицинска сестра могат да забавят скоростта или спрат инфузията с Lartruvo.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Съобщени са следните нежелани реакции:
Lartruvo се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“). Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на инфузията. По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции:
Прималяване
Повишена температура (треска)
Втрисане
Зачервяване
Задух
Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“). Вашият лекар може да обмисли забавяне на скоростта на инфузията на Lartruvo или нейното спиране, за да държи под контрол тези признаци.
гадене
болка в мускулите, ставите или костите (мускулно-скелетна болка)
нисък брой на белите кръвни клетки (включително на неутрофилите и лимфоцитите, което може да повиши риска от инфекции)
болка или язви в устата или гърлото (мукозит)
повръщане
диария
главоболие
реакции, свързани с инфузията
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Флаконът да не се замразява или разклаща.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Инфузионен разтвор: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, и за допълнителни 8 часа при стайна температура (под 25 ºC). Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща. Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета.
Това лекарство е само за еднократна употреба.
Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е оларатумаб. Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб.
Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб. Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
Другите съставки са манитол, глицин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат,
L-хистидин, натриев хлорид (вижте точка 2 „Lartruvo съдържа натрий“), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Lartruvo концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до слабо опалесцентна и безцветна до бледожълта течност, доставяна в стъклен флакон с еластомерна запушалка.
Предлага се в опаковки по:
1 флакон от 19 ml
2 флакона от 19 ml
1 флакон от 50 ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht Нидерландия
Lilly S.A.
Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Испания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Указания за употреба Lartruvo 10 mg/ml
концентрат за инфузионен разтвор оларатумаб
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба. Огледайте съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета. Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт. Ако се установи наличие на видими частици или промяна в цвета, флаконът трябва да се изхвърли.
Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб; изчислете дозата и обема на оларатумаб, които са необходими за приготвяне на инфузионния разтвор. Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
За приложение с помощта на предварително напълнени сакове за интравенозна инфузия
Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака. Внимателно преобърнете сака, за да се смеси.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА. НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ прилагайте инфузията заедно с други електролити или лекарства.
За приложение с помощта на празни сакове за интравенозна инфузия
В асептични условия прехвърлете изчисления обем на оларатумаб в празния инфузионен сак. Добавете в сака достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml. Внимателно преобърнете сака, за да се смеси.
Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА. НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ прилагайте инфузията е заедно с други електролити или лекарства.
Прилагайте чрез инфузионна помпа. Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици. Ако се установи наличие на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
Изхвърлете неизползваната част от оларатумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Въз основа на случаи на анафилактична реакция и анафилактичен шок, съобщени в постмаркетингови условия, тези нежелани лекарствени реакции трябва да се упоменат специално като група "реакции, свързани с инфузията" в точка 4.8 на КХП. Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП. Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за оларатумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оларатумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.