Febuxostat Krka
febuxostat
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване, са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Фебуксостат Krka
Как да приемате Фебуксостат Krka
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Фебуксостат Krka
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Фебуксостат Krka таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма. При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо. Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали могат да причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп). Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени тофи. Teзи тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите.
Фебуксостат Krka действа, като намалява нивата на пикочната киселина. Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на Фебуксостат Krka веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите. Поддържането на достатъчно ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали размера на тофите.
Фебуксостат Krka 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу образуването на пикочна киселина.
Фебуксостат Krka е предназначен за приложение при възрастни.
aко сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Фебуксостат Krka:
aко имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт,
ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра),
ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните показатели,
ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш- Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта),
ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Krka, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4). Възможни симптоми на алергични реакции може да са:
обрив, включително и тежки форми (напр. мехури, възли, лющещ се обрив), сърбеж,
подуване на крайниците или лицето,
затруднено дишане,
висока температура с увеличени лимфни възли,
но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или кръвообращението.
Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Krka.
Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Фебуксостат Krka, възникващи по тялото, в началото като зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра. Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата, обхващащи големи области. Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново Фебуксостат Krka. Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп, преди да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Krka.
При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Не всички биха могли да получават обостряне на състоянието, но Вие бихте могли да получите обостряне дори, докато приемате Фебуксостат Krka, особено през първите седмици или месеци на лечението. Важно е да продължите да приемате Фебуксостат Krka дори, ако получите обостряне на състоянието, тъй като Фебуксостат Krka продължава да действа за понижаване на пикочната киселина. След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате Фебуксостат Krka всеки ден.
Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или за да лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).
При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат за тумор-лизис синдром.
Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с Фебуксостат Krka и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
Meркаптопурин (използван за лечение на рак)
Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)
Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не е известно дали Фебуксостат Krka може да увреди нероденото Ви дете. Фебуксостат Krka не трябва да се употребява по време на бременност. Не е известно дали Фебуксостат Krka може да премине в кърмата. Не трябва да приемате Фебуксостат Krka, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението с това лекарство и не трябва да шофирате
или работите с машини, ако сте засегнати.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,
преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) таблетка, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е една таблетка дневно. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно погъщане, ако имате затруднения при преглъщането на цялата таблетка.
Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
Подагра
Фебуксостат Krka се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg. Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.
Продължете да приемате Фебуксостат Krka всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен
пристъп или обостряне на състоянието.
Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване
Фебуксостат Krka се предлага като таблетка от 120 mg.
Започнете да приемате Фебуксостат Krka два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.
При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най-
близкото звено за спешна медицинска помощ.
Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Krka, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза. В този случай, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Фебуксостат Krka без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по-
добре. Ако спрете да приемате Фебуксостат Krka нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:
анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте също
точка 2.“Предупреждения и предпазни мерки”)
потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS) (вижте точка 2)
генерализирани кожни обриви
отклонения в резултатите при чернодробни тестове
диария
главоболие
обрив (включително различни типове обриви, моля, вижте по-долу под точките “нечести” и “чести”)
гадене
засилване на подагрозните симптоми
локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)
замаяност
задух
сърбеж
болка в крайниците, болка/болезненост в мускулите/ставите
умора
По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.
понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло
загуба на сексуално влечение
проблеми със съня, сънливост
изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипостезия,
хемипареза и парастезия), променен вкус, намалено обоняние (хипосмия)
отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност, сърцебиене (палпитации)
горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно
налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
кашлица, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носните ходове и/или
гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит, инфекция на долните дихателни пътища
сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, болка в горната част на корема, киселини/стомашно разстройство, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт
сърбящ обрив, уртикария, кожно възпаление или обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, повишено изпотяване, нощно изпотяване, алопеция, зачервяване на кожата (еритема), псориазис, екзема, други видове кожни болести
мускулни крампи, мускулна слабост, бурсит или артрит (възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост), болка в гърба, мускулни спазми, скованост в мускулите и/или ставите
кръв в урината, неестествено често уриниране, отклонения в показателите при
изследвания на урината (повишено ниво на протеини в урината), намалена способност на бъбреците да функционират правилно, инфекция на пикочните пътища
болка в гърдите, дискомфорт в гърдите
камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)
повишени нива на тиреостимулиращ хормон (TSH) в кръвта
промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или
тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)
камъни в бъбреците
еректилна дисфункция
намалена функция на щитовидната жлеза
замъглено зрение, промяна в зрението
звънене в ушите
хрема
язви в устата
възпаление на панкреаса: чести симптоми са коремна болка, гадене и повръщане
спешна нужда от уриниране
болка
неразположение
повишаване на INR
контузия
подуване на устните
мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно. Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка, чувствителност или слабост
тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия)
различни типове обрив (напр. с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), широкоразпространен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците, което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза)
нервност
чувство за жажда
понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)
абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)
промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)
възпаление на черния дроб (хепатит)
пожълтяване на кожата (жълтеница)
инфекция на пикочния мехур
увреждане на черния дроб
повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)
внезапна сърдечна смърт
намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
депресия
нарушение на съня
загуба на усещане за вкус
усещане за парене
световъртеж
циркулаторна недостатъчност
белодробна инфекция (пневмония)
рани в устата; възпаление на устната кухина
стомашно-чревна перфорация
синдром на ротаторния маншон
ревматична полимиалгия
усещане за горещина
внезапна загуба на зрение поради запушване на артерия в окото
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след ”Годен до:“/”EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е фебуксостат (febuxostat).
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg фебуксостат. Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg фебуксостат.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и поли(винилов алкохол), макрогол 3350,
титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) – само за 120 mg филмирни
таблетки и червен железен оксид (Е172) – само за 80 mg филмирани таблетки, във филмовото покритие.
Вижте точка 2 “Фебуксостат Krka съдържа лактоза и натрий”.
Фебуксостат Krka 80 mg филмирани таблетки (таблетки) са почти розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна. Размери на
таблетката: приблизително 16 mm × 8 mm. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.
Фебуксостат Krka 120 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафеникавожълти, леко
двойноизпъкнали, филмирани таблетки с формата на капсула, с делителна черта от двете страни. Размери на таблетката: приблизително 19 mm × 8 mm. Делителната черта е само за улеснение на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.
Фебуксостат Krka 80 mg и 120 mg е наличен в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56, или 84 филмирани таблетки в блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710