Листовка: информация за потребителя

Portrazza 800 mg концентрат да инфузионен разтвор

нецитумумаб (necitumumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте,

  точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Portrazza и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza

  3. Как да приемете Portrazza

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Portrazza

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Portrazza и за какво се използва

     
     

     Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб, което принадлежи към група вещества, наречени моноклонални антитела.

     
     

     Нецитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък върху повърхността на някои ракови клетки. Белтъкът е известен като рецептор на епидермалния растежен фактор (РЕРФ). Други телесни белтъци (наречени растежни фактори) могат да се прикрепят към РЕРФ и да стимулират раковата клетка да расте и да се дели. Нецитумумаб възпрепятства други белтъци да се свързват към РЕРФ и по този начин пречи на раковата клетка да расте и да се дели.

     
     

     Portrazza се използва в комбинация с други противотуморни лекарства за лечение на възрастни с някои видове рак на белия дроб в напреднал стадий (сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб), чиито ракови клетки имат по повърхността си белтъка РЕРФ. Противотуморните лекарства с които се комбинира са гемцитабин и цисплатин.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza Не трябва да приемате Portrazza

• ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от

  останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:

  
  

  • Кръвни съсиреци в артериите или вените

    Portrazza може да причини образуване на съсиреци във Вашите артерии или вени.

    Симптомите може да включват оток, болка и болезненост в крайника, затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт. Вашият лекар

    ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки. Вижте, също точка 4

    за признаците на кръвни съсиреци.

    
    

  • Нарушения на сърдечната и дихателната дейност

    Случаи на нарушения на сърдечната и дихателната дейност и необяснима смърт са

    наблюдавани при пациенти, лекувани с Portrazza в комбинация с гемцитабин и цисплатин, и при пациенти, лекувани само с гемцитабин и цисплатин. Причините за тези

    смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни. Portrazza може да

    повиши този риск. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

    
    

  • Реакция, свързана с инфузията

    По време на лечението с Portrazza може да се появят реакции, свързани с инфузията. Тези

    реакции може да бъдат алергични. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията. Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza. Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.

    
    

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  • Кожни реакции

    Portrazza може да причини нежелани реакции, които засягат кожата. Вашият лекар ще

    обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение. Ако имате тежка кожна реакция, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или

    да спре лечението с Portrazza. Вижте, точка 4 за повече подробности относно кожните

    реакции.

    
    

  • Нива на магнезия, калция, калия и фосфатите в кръвта

    По време на лечението Вашият лекар периодично ще проверява нивата на някои вещества

    като магнезий, калций, калий и фосфати във Вашата кръв. Ако тези нива са твърде ниски, Вашият лекар може да предпише подходящи добавки.

    
    

  • Инфекции

    Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия

    лекар.

    
    

    Деца и юноши

    Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.

    
    

    Други лекарства и Portrazza

    Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

    някакви други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.

    
    

    Бременност и кърмене

    Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

    Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Portrazza, тъй като това лекарство може да предизвика потенциално увреждане на плода. Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.

    
    

    Не кърмете бебето си по време на лечение с Portrazza и най-малко за 4 месеца след като сте получили последната доза, тъй като това лекарство може да навреди на растежа и развитието на Вашето дете.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Ако имате някакви признаци, които повлияват на способността Ви да се концентрирате и

    реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато ефектът отзвучи.

    
    

    Portrazza съдържа натрий

    Това лекарство съдържа 76 mg натрий на доза. Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

    
    

    1. Как да приемете Portrazza

       
       

       Лекар, квалифициран в употребата на противотуморни лекарства, ще контролира Вашето лечение с Portrazza.

       
       

       Премедикация

       Преди да получите Portrazza, може да Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията, или кожна реакция.

       
       

       Доза и приложение

       Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

       Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл. Portrazza

       се прилага в комбинация с лекарствата гемцитабин и цисплатин за период до 6 цикъла, а след това се прилага самостоятелно. Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

       
       

       Това лекарство се прилага като интравенозна инфузия (въвежда се капково във вената). Инфузията трае около 60 минути.

       
       

       Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба“).

       
       

       Корекция на дозата

       По време на всяка инфузия Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции. Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, скоростта на инфузията ще бъде намалена и следващите дози също ще бъдат прилагани по-бавно.

       Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа. Вижте също така точка 2 в

       „Предупреждения и предпазни мерки“.

       
       

    2. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

       
       

       Най-важните нежелани реакции на Portrazza са кожните реакции и образуването на кръвни съсирещи във вените.

       
       

       Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:

       Кръвни съсиреци във вените

       Кръвните съсиреци във вените могат да се появят при приблизително 8 от 100 пациенти. При приблизително 4 от 100 пациенти тези нежелани реакции могат да бъдат тежки. Те могат да причинят запушване на кръвоносен съд на крака. Признаците може да са оток, болка и болезненост в крайника. Кръвните съсиреци могат също да причинят запушване на кръвоносни съдове в белия дроб. Признаците може да са затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.

       
       

       Кожни реакции

       Кожни реакции може да се появят при приблизително 80 от 100 пациенти, получаващи Portrazza, и обикновено са леки до умерено тежки. При приблизително 5 от100 пациенти тези кожни реакции могат да бъдат тежки. Признаците на тежките кожни реакции може да са заболявания, подобни на акне и кожен обрив. Кожният обрив обикновено наподобява акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото. Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.

       
       

       Други нежелани реакции са:

       
       

       Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

  • сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции)

  • повръщане

  • треска или висока температура (пирексия)

  • намаляване на теглото

  • афти в устата и херпес (стоматит)

    
    

    Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  • главоболие

  • кръвохрак (хемоптое)

  • кървене от носа (епистаксис)

  • странен вкус; метален вкус (дисгеузия)

  • възпаление на очите (конюнктивит)

  • кръвни съсиреци в артериите

  • инфекция на пикочните пътища (пикочния мехур и/или бъбреците)

  • болка при уриниране (дизурия)

  • затруднено преглъщане (дисфагия)

  • мускулни спазми

  • възпаление на вените на краката (флебит)

  • алергични реакции

  • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

  
  

  Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания. Те включват ниско ниво на магнезия, калция, калия и фосфатите в кръвта.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

  Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Portrazza

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

     Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Инфузионен разтвор: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, или до 4 часа при температура 9 ºC до 25 ºC. Инфузионният разтвор да не се

     замразява или разклаща. Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна в цвета.

     
     

     Това лекарство е само за еднократна употреба.

     
     

     Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Portrazza

• Активното вещество е нецитумумаб. Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб.

• Другите съставки са натриев цитрат дихидрат (E331), безводна лимонена киселина (E330), натриев хлорид (вижте точка 2 „Portrazza съдържа натрий“), глицин (E640), манитол (E421), полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Portrazza и какво съдържа опаковката

  Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е прозрачна до слабо опалесцираща или безцветна до бледожълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка.

  
  

  Предлага се в опаковки по:

• 1 флакон от 50 ml

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия

Производител

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за употреба Portrazza 800 mg

концентрат за инфузионен разтвор нецитумумаб

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате

стерилността на приготвения разтвор.

Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба. Огледайте съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета. Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да е прозрачен до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт. Ако се установят видими частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.

Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml съдържа цялата доза. Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.

Вслучайнаизползваненапредварителнонапълненинфузионенсак

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

В асептични условия изтеглете 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор от предварително напълнения сак от 250 ml и прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в сака, за доведете крайния обем в сака обратно до 250 ml. Внимателно обърнете сака, за да се размеси. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ И НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ инфузионния разтвор. НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ инфузирайте заедно с други електролити или лекарства.

Вслучайнаизползваненапразенинфузионенсак

В асептични условия прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в празния интравенозен сак и добавете 200 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в сака, за да доведете общия обем до 250 ml. Внимателно обърнете сака, за да се размеси. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ И НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ инфузионния разтвор. НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ инфузирайте заедно с други електролити или лекарства.

Прилагайте чрез инфузионна помпа. Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.

Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици. Ако се установи наличието на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.

Изхвърлете всяко неизползвано количество нецитумумаб, което е останало във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.

Всяко неизползвано лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.