Quofenix
delafloxacin
делафлоксацин (delafloxacin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Quofenix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Quofenix
Как да използвате Quofenix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Quofenix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Quofenix е антибиотик, който съдържа активното вещество делафлоксацин. Принадлежи към група лекарства, наречени флуорохинолони.
Използва се за лечение на възрастни със сериозни краткосрочни инфекции , причинени от определени бактерии, когато обичайните антибиотици не могат да се използват или не действат:
инфекции на кожата и меките тъканите
инфекция на белите дробове, наречена „пневмония“.
Действа, като блокира бактериалните ензими, необходими за копиране и възстановяване на тяхната ДНК. Чрез блокиране на тези ензими Quofenix унищожава бактериите, които
причиняват инфекцията.
Ако сте алергични към делафлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако сте алергични към друго антибактериално лекарство от групата на флуорохинолоните или хинолоните
Ако някога сте имали проблем със сухожилията като тендинит, свързан с лечение с
„хинолонов антибиотик“. Сухожилията са връзките, които свързват мускулите със скелета.
Ако сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна.
Ако кърмите.
Ако сте дете или юноша на възраст под 18 години.
ПредидаВибъдеприложенотовалекарство
Не трябва да приемате флуорохинолонови/хинолонови антибактериални лекарства, включително Quofenix, ако сте имали сериозна нежелана реакция в миналото при прием на
хинолони или флуорохинолони. Говорете с Вашия лекар, възможна най-скоро, ако случаят е
такъв.
КогатоВибъдеприложенотовалекарство
Рядко може да се появи болка и подуване на стави и възпаление или разкъсване на сухожилия. Рискът при Вас се увеличава, ако сте на възраст над 60 години, ако сте подлагани на трансплантация на органи, имате проблеми с бъбреците или ако сте лекувани с кортикостероиди. Възпалението и разкъсванията на сухожилията може да настъпят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след спиране на терапията с Quofenix. При първи признаци на болка или възпаление на сухожилия (например в глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) не трябва да приемате Quofenix, уведомете Вашия лекар и оставете болезненото място в покой. Избягвайте ненужни упражнения, тъй като това може да повиши риска от разкъсване на сухожилията.
В редки случаи може да имате симптоми на увреждане на нервите (невропатия) като болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост особено на стъпалата и краката или дланите и ръцете. Ако това се случи, не трябва да приемате Quofenix и уведомете незабавно Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо състояние.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Quofenix, ако:
Ви е поставена диагноза разширение или „издуване“ на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
ако сте били диагностицирани за пролапс на сърдечните клапи (регургитация на сърдечните клапи).
имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или вродено заболяване на сърдечните клапи, или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или синдром на Елерс-Данлос, синдром на Търнър, синдром на Сьогрен [възпалително автоимунно заболяване], или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза, ревматоиден артрит [заболяване на ставите] или ендокардит [възпаление вътрешната обвивка на сърцето]).
сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
имате или може да имате проблеми с централната нервна система (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или имате други рискови фактори, които могат да Ви изложат на по-голям риск от припадъци (пристъпи). В тези случаи Вашият лекар ще обмисли дали това лечение е най-добрата възможност за Вас.
имате миастения гравис (вид мускулна слабост), тъй като симптомите могат да се влошат.
страдате от диария или сте имали преди диария, докато сте приемали антибиотици или до 2 месеца след това. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате диария по време на или след лечението Ви. Не приемайте лекарства за диарията, без първо да сте се консултирате с Вашия лекар.
имате проблеми с бъбреците.
понякога сте подлагани на продължително лечение с антибиотици; това може да означава, че имате друга инфекция, причинена от други бактерии (суперинфекция), която не може да бъде лекувана с антибиотици. Говорете с Вашия лекар, ако имате притеснения или въпроси за това и за използването на Quofenix.
може да получите тежка кожна реакция като образуване на мехури или лезии.
е известно, че Вие или член на Вашето семейство има дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
имате диабет. Флуорохинолоновите антибиотици, включително Quofenix, може да доведат до повишаване на нивата на кръвната захар до прекалено високи стойности или да се понижат прекалено много. Ако имате диабет, трябва да следите внимателно нивата на кръвната захар.
Ако почувствате внезапна, силна болка в корема, гръдната област или гърба, които могат да са симптоми на аневризма и дисекация на аортата, потърсете незабавно спешна помощ.
Рискът може да се повиши, ако се лекувате със системни кортикостероиди.
Ако внезапно получите задух, особено когато лежите по гръб на леглото, или забележите подуване на глезените, стъпалата или корема или поява на сърцебиене (усещане за ускорена
или неравномерна сърдечна дейност), трябва незабавно да уведомите лекар.
Флуорохинолоновите/хинолоновите антибактериални лекарства се свързват с много редки, но
сериозни нежелани реакции, като някои от тях са дългосрочни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими. Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, затруднено ходене, необичайни усещания като изтръпване, гъделичкане, скованост или парене (парестезия), сетивни нарушения, включително нарушение на зрението, вкуса и обонянието, както и на слуха, депресия, увреждане на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quofenix, уведомете незабавно Вашия лекар, преди да продължите с лечението. Трябва заедно да решите дали да продължите
лечението, като се обмисли и вариант за антибиотици от друг клас.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено
при тези групи.
Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Няма данни за взаимодействие на интравенозно приложен делафлоксацин с мултивитамини, други добавки или диданозин. Въпреки това Quofenix не трябва да се прилага заедно с разтвор,
съдържащ вещества като калций и магнезий, през същия венозен катетър.
Quofenix не трябва да се използва, ако сте бременна или кърмите. Quofenix не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ако смятате, че може да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Quofenix.
Quofenix може да ви накара да се чувствате замаяни. Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват внимание или координация, докато не разберете как Ви действа Quofenix.
Това лекарство съдържа 2 480 mg сулфобутилбетадекс натрий във всеки флакон.
Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон. Това се равнява на 8,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен
прием на натрий за възрастен.
Quofenix ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар чрез инфузия (вливане) във вена.
Ще Ви бъде приложена една инфузия Quofenix, съдържаща 300 mg от лекарството, два пъти дневно между 5 и 14 дни за кожни инфекции и между 5 и 10 дни за пневмония, по преценка на Вашия лекар. Всяка инфузия ще продължи около час. Вашият лекар ще реши колко дни са необходими за лечение.
Информирайте Вашия лекар, ако страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че е възможно да сте приели прекалено много Quofenix.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да сте
пропуснали доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми, тъй като лекарството трябва да бъде спряно и може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Затруднено гълтане или затруднено дишане и кашлица; подуване на устните, лицето, гърлото или езика; сухота в гърлото или стягане в гърлото и тежък обрив. Това може да са признаци и симптоми на (алергична) реакция на свръхчувствителност и може да е животозастрашаваща. Тези тежки реакции са нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души.
Спадане на кръвното налягане; замъглено зрение; замаяност. Тази тежка реакция е нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души.
Абдоминална (коремна) болка с възможна тежка диария; висока температура и гадене. Това може да са признаци на инфекция на червата, която не трябва да се лекува с лекарства за диария, които не позволяват на червата Ви да се движат. Инфекцията на червата (инфекция с Clostridiоides difficile) е нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души.
Другите нежелани реакции може да включват:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Гъбична инфекция
Главоболие
Повръщане
Подуване, зачервяване или болка около мястото на въвеждане на иглата, чрез която лекарството се влива във вена (реакция на мястото на инфузия)
Увеличаване на количеството ензими, произведени от черния дроб, наречени трансаминази – установява се при кръвни изследвания
Сърбеж
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Намаляване на броя на белите клетки в кръвта (левкопения)
Ниско ниво на хемоглобина (анемия)
Алергична реакция
Високи нива на кръвната захар
Намален апетит
Безсъние
Мускулна слабост в крайниците
Усещания като скованост, изтръпване
Намалено тактилно усещане
Промяна във вкусовите усещания
Високо кръвно налягане
Зачервяване (напр. зачервяване на лицето и шията)
Възпаление на лигавицата на стомаха, възпаление на вътрешните тъкани на устата, коремна болка, стомашен дискомфорт/болка или стомашно разcтройство, сухота в устата, флатуленция
Необичайно изпотяване
Алергична кожна реакция
Сърбеж, червен обрив
Болки в ставите
Болки и подуване на сухожилията
Мускулно-скелетната болки (напр. болки в крайниците, болки в гърба, болки във врата), мускулна слабост
Повишено ниво на креатин фосфокиназата в кръвта (индикатор за мускулно увреждане)
Намалена бъбречна функция
Чувство на умора
Промени в кръвните изследвания, свързани с чернодробната функция (повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта,)
Повишена телесна темпера (пирексия)
Подуване на долен крайник
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Инфекция на пикочните пътища
Възпаление на носната лигавица
Нисък брой на белите кръвни клетки (намаляване на количеството на кръвните клетки)
Намаляване на броя на специалните кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта
Промени в тестовете, които измерват колко добре се съсирва кръвта Ви
Сезонна алергия
Ниски нива на глюкоза в кръвта
Високо ниво на пикочна киселина
Високо ниво на калий в кръвта
Ниско ниво на калий в кръвта
Чуване на неща, които не съществуват (слухова халюцинация)
Тревожност
Неестествени сънища
Обърканост
Сънливост
Усещане за замаяност или прималяване, обикновено поради спад на кръвното налягане
Сухота в очите
Замайване или загуба на равновесие (световъртеж)
Звънтене или бръмчене в ушите (шум в ушите)
Промяна в усещането за равновесие
Неравномерен или ускорен пулс, забавен пулс
Подути, зачервени, раздразнени вени (флебит)
Кръвен съсирек, известен като тромб в дълбок вена
Киселини в стомаха/киселинна регургитация
Загуба на усещане за допир в устата
Намалено усещане за допир в устата
Усещане за парене в устата
Промяна в цвета на изпражненията
Отклонения в резултатите при изследване на кръвта, свързани с чернодробната функция (намален кръвен албумин и повишена гама-глутамилтрансфераза)
Студена пот
Нощно изпотяване
Необичаен косопад
Мускулни спазми
Мускулно възпаление/болка
Възпаление на ставите, болки в ръцете или краката, болки в гърба
Кръв в урината
Мътна урина поради наличието на твърд компонент
Втрисане
Влошаване на рана
Периферен оток
Запушване на медицинско изделие
Много редки случаи на дълготрайни (до месеци или години) или постоянни нежелани реакции, като например възпаления на сухожилия, разкъсване на сухожилия, болка в ставите, болка в крайниците, затруднено ходене, необичайни усещания като изтръпване, гъделичкане, парене, скованост или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, увреждане на паметта, както и увреждане на слуха, зрението и вкуса и обонянието, са свързани с хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици независимо от предварително съществуващите рискови фактори.
При пациенти, приемащи флуорохинолони, са съобщени случаи на разширяване и отслабване на аортната стена или образуване на пукнатина в аортната стена (аневризми и дисекации),
която може да се разкъса като това може да е фатално, както и случаи на пролапс на сърдечните клапи. Вижте също точка 2.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, давате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако не е отворен и се съхранява в оригиналната опаковка.
След разтваряне: Химическата и физическата стабилност при употреба е демонстрирана в продължение на 24 часа при температура от 20 до 25 ºC или при температура от 2 до 8 °C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне и разреждане. Ако не се използва незабавно, периодът и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
Да не се замразява.
Активното вещество е делафлоксацин. Всеки флакон с прах съдържа 300 mg
делафлоксацин (като меглумин).
Другите помощни вещества са меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид (за регулиране на pH), солна киселина, концентрирана (за регулиране
на pH).
Quofenix прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага във флакони от прозрачно
стъкло по 20 ml. Флаконът съдържа светложълт до светлокафяв прах. Предлага се в опаковки, съдържащи 10 флакона.
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3 50131 Florence Италия
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Италия
или
AlfaSigma
1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE)
Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC“
Теl: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika
s.r.o.
Теl: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite –
s.r.l.
Теl: +39-055 56801
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite –
s.r.l.
Теl: +39-055 56801
Berlin-Chemie AG
Теl: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA
Теl: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Теl: +372 667 5001
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Теl: +39-055 56801
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH.
Теl: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A.
Теl: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Теl: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Тел: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Теl: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Теl: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie/A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Теl: +386 01 300 2160
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Теl: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Теl: +421 2 544 30 730
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite –
s.r.l.
Тел: +39-055 56801
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite –
s.r.l.
Теl: +39-055 56801
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Теl: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Теl: +44 (0)1628 856400
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Само за еднократна употреба.
Quofenix трябва да се реконституира при асептични условия, като се използват 10,5 ml 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (D5W) на декстроза или 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид за всеки флакон от 300 mg.
Флаконът трябва да се разклати енергично, докато съдържанието не се разтвори напълно. Реконституираният флакон съдържа 300 mg делафлоксацин във всеки 12 ml под формата на
бистър жълт до кехлибарен разтвор.
Реконституираният разтвор трябва да бъде разреден в интравенозен сак с обем 250 ml (инжекционен разтвор на 0,9% натриев хлорид или D5W) преди приложение.
Подгответе необходимата доза за интравенозна инфузия, като изтеглите обем 12 ml, за
Quofenix 300 mg или 8 ml за Quofenix 200 mg от реконституирания флакон.
Необходимата доза от реконституирания разтвор Quofenix, трябва да се прехвърли асептично от флакона в интравенозен сак от 250 ml. (Всяка неизползвана част от разтвора трябва да се изхвърли).
След разтваряне и разреждане Quofenix се прилага чрез интравенозна инфузия, като необходимото общо време за инфузия е 60 минути.
Quofenix не трябва да се прилага едновременно с други лекарства като инфузия.. Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.