Cuprymina
copper (64Cu) chloride
Меден (64Cu) хлорид (Copper (64Cu) chloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4
Какво представлява Cuprymina и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina
лекарство
Как да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cuprymina
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Cuprymina не е лекарство и не е предназначен за самостоятелно приложение.
Cuprymina е вид лекарство, наречен радиофармацевтичен прекурсор. Съдържа активното вещество меден (64Cu) хлорид. Мед-64 е радиоактивна форма на химичния елемент мед, която излъчва радиация, необходима за определени процедури, които могат да бъдат извършени върху Вас.
Cuprymina се използва за радиоизотопно маркиране – техника, при която дадено вещество се маркира (радиоизотопно маркиране) с радиоактивно съединение. Cuprymina се използва за маркиране на определени лекарства, които са специално разработени и разрешено за използване с активното вещество меден (64Cu) хлорид. Тези лекарства действат като носител, който пренася радиоактивността до мястото, където това е необходимо. Възможно е това да са вещества, които са били предназначени да разпознаят определен тип клетки в тялото, включително туморни клетки.
Използването на маркирани с мед-64 лекарства включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
Моля, вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с
Cuprymina.
Ако сте алергични към мед или към някоя от останалите съставки на това лекарство,
изброени в точка 6.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство.
Cuprymina трябва да се получава, използва и прилага само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия. Получаването, съхранението, употребата,
преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря
на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Трябва да се има предвид, че радиоизотопно маркираният лекарство отделя Оже-електрони с висок интензитет.
На практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след
инжектиране
Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Cuprymina, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст до 18 години.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на разчитането на изображенията при изследването.
Не е известно дали медният (64Cu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са
извършвани специални проучвания .
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства.
Преди приложението на радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства трябва да уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл или ако кърмите.
При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Ако сте бременна
Радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.
Ако кърмите
Ще бъдете помолени да спрете кърменето ако имате нужда да Ви се приложи лекарство, радиоактивно белязано с Cupramine.
Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Cuprymina, да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Моля, прочетете внимателно листовката на това
лекарство.
За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични лекарствени продукти има строги закони. Радиоизотопно маркираните с Cuprymina лекарства се използват в специални контролирани зони. Този лекарство се обработва и Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на лекарство и ще Ви държат в течение на действията си.
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство, което да се използва във Вашия случай. Това е най-малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
Cuprymina трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство, което е специално
разработено и разрешено за комбиниране с Cuprymina и се прилага впоследствие.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на
процедурата преди прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни
мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Тъй като радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство се подготвя от лекар по нуклеарна
медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране. Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Cuprymina, моля попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство то доставя определени количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти. Във всички случаи рисковете от радиацията трябва да са по- малко, отколкото от самото заболяване.
За повече информация направете справка в листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна
медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следната информация е предназначена само за специалистите.
Cuprymina не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след „Годен до:“.
Cuprymina се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.
Няма да се налага да съхранявате този лекарство . Специалист е отговорен за съхранението на Cuprymina в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Активното вещество е меден (64Cu) хлорид. Всеки ml от разтвора съдържа 925 MBq към момента на калибриране (01:00 ч. ЦEВ (централноевропейско време)), еквивалентни най- малко на 0,25 микрограма мед-64. Един флакон съдържа от 925 до 2 770 MBq (еквивалентни
на 0,25–0,75 микрограма мед-64). (MBq: мега бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност)
Другите съставки са: хлороводородна киселина (0,1 N) и вода за инжекции.
Cuprymina е прозрачен и безцветен разтвор, напълнен в стъклен флакон от 10 ml.
Обемът на един флакон варира от 1 до 3 ml разтвор (еквивалентни на 925 до 2770 MBq към времето на калибриране).
Този обем зависи от количеството на лекарството, комбинирано с Cuprymina, необходимо за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон във волфрамов или оловен контейнер.
A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.
Località Cavallino 39 A/B
62010 Montecosaro (MC) - Италия Тел.: 0039.0733.229739
факс: 0039.0733.560352
Имейл: amministrazione@acompet.it
ACOM S.r.l.
Località Cavallino
62010 Montecosaro (MC) – Италия
SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò, snc
73042 Casarano (LE) - Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Cuprymina е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарство , с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този лекарство.
Моля, направете справка в КХП.