Листовка: информация за потребителя

AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб (adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате AMGEVITA и по време на лечението с AMGEVITA. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате AMGEVITA

3. Как да използвате AMGEVITA

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате AMGEVITA

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва

   
   

   AMGEVITA съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на Вашата имунна (защитна) система.

   
   

   AMGEVITA е предназначен за лечение на описаните по-долу възпалителни заболявания:

   • Ревматоиден артрит

   • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

   • Артрит, свързан с ентезит

   • Анкилозиращ спондилит

   • Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

   • Псориатичен артрит

   • Плакатен псориазис

   • Гноен хидраденит

   • Болест на Крон

   • Улцерозен колит

   • Неинфекциозен увеит

     
     

     Активното вещество в AMGEVITA, адалимумаб, е човешко моноклонално тяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична цел.

     
     

     Целта на адалимумаб е протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който е включен в имунната (защитна) система и е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, AMGEVITA намалява процеса на възпаление при тези заболявания.

     Ревматоиден артрит

     
     

     Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

     
     

     AMGEVITA се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на ревматоидния артрит.

     
     

     AMGEVITA се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.

     
     

     AMGEVITA забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.

     
     

     Обикновено, AMGEVITA се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, AMGEVITA може да се прилага и самостоятелно.

     
     

     Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

     
     

     Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детска възраст.

     
     

     AMGEVITA се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст от 2 години и на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст от

     6 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването

     лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

     
     

     Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

     
     

     Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

     
     

     AMGEVITA се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписан AMGEVITA.

     
     

     Псориатичен артрит

     
     

     Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

     
     

     AMGEVITA се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. AMGEVITA забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.

     
     

     Плакатен псориазис при възрастни и деца

     
     

     Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може

     да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.

     
     

     AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. AMGEVITA се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.

     
     

     Гноен хидраденит при възрастни и юноши

     
     

     Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

     
     

     AMGEVITA се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12- годишна възраст. AMGEVITA може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. Може първоначално да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлиявате добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписан AMGEVITA.

     
     

     Болест на Крон при възрастни и деца

     
     

     Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

     
     

     AMGEVITA се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

     
     

     Улцерозен колит при възрастни и деца

     
     

     Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.

     
     

     AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък улцерозен колит при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако имате улцерозен колит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан AMGEVITA.

     
     

     Неинфекциозен увеит при възрастни и деца

     
     

     Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

     
     

     AMGEVITA се използва за лечение на:

     • Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.

     • Деца над 2-годишна възраст с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.

     
     

     Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). AMGEVITA действа като намалява това възпаление.

2. Какво трябва да се знаете, преди да използвате AMGEVITA Не използвайте AMGEVITA:

   • ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

   • ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза, сепсис (инфекция на

     кръвта) или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабена имунна система) (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

   • ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).

   
   

   Предупреждения и предпазни мерки

   
   

   Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AMGEVITA. Алергични реакции

   • Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече AMGEVITA и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

     
     

     Инфекции

     
     

   • Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на AMGEVITA. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

   • По време на лечението с AMGEVITA можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис, които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на AMGEVITA.

     
     

     Туберкулоза

     
     

   • Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с AMGEVITA. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.

   • По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.

   • Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

     Пътуване/повтаряща се инфекция

     
     

   • Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

   • Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

     заболявания, които повишават риска от инфекции. Вирус на хепатит В

   • Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). AMGEVITA може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.

     
     

     Възраст над 65 години

     
     

   • Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции, докато прилагате AMGEVITA. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с AMGEVITA. Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

     
     

     Операция или дентални процедури

     
     

   • Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате AMGEVITA. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на AMGEVITA.

     
     

     Демиелинизиращо заболяване

     
     

   • Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате AMGEVITA. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

     
     

     Ваксинации

     
     

   • Определени ваксини, съдържащи живи, но отслабени форми на причиняващи заболявания бактерии или вируси, които могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с AMGEVITA. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с AMGEVITA.

   • Ако сте приемали AMGEVITA, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-

     висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с AMGEVITA по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

     
     

     Сърдечна недостатъчност

     
     

   • Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с AMGEVITA, статусът на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар. Важно е да

     информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате AMGEVITA.

     
     

     Треска, синини, кървене или бледност

     
     

   • При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.

     
     

     Рак

     
     

   • Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).

   • Ако прилагате AMGEVITA, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с AMGEVITA.

   • Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на рак на кожата при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.

   • При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична

     обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.

     
     

     Автоимунни заболявания

     
     

   • В редки случаи лечението с AMGEVITA може да доведе до лупус-подобен синдром.

   Свържете се с Вашия лекар, ако се появят симптоми като упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.

   
   

   С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация. Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.

   
   

   Деца и юноши

   
   

   • Ваксинации: по възможност, на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи AMGEVITA.

     
     

   • Не прилагайте AMGEVITA на деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.

     
     

   • Не прилагайте AMGEVITA на деца с плакатен псориазис на възраст под 4 години.

   • Не прилагайте AMGEVITA на деца с болест на Крон или улцерозен колит на възраст под 6 години.

     
     

     Други лекарства и AMGEVITA

     
     

     Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     
     

     AMGEVITA може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

     
     

     AMGEVITA не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозна инфекция. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

     • Трябва да използвате подходящи противозачатъчни средства, за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с AMGEVITA.

     • Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.

     • AMGEVITA трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.

     • Според проучване върху бременността, не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала AMGEVITA по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали AMGEVITA.

     • AMGEVITA може да се използва по време на кърмене.

     • Ако използвате AMGEVITA по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.

     • Важно е да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти за използването на AMGEVITA по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация. За повече информация относно ваксините, вижте раздел

     „Предупреждения и предпазни мерки“.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     
     

     AMGEVITA повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на AMGEVITA може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.

     
     

     AMGEVITA съдържа натрий

     
     

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не съдържа натрий.

     
     

3. Как да използвате AMGEVITA

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

   
   

   AMGEVITA се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е

   40 mg, прилагана като единична доза през седмица.

   
   

   При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с AMGEVITA. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то AMGEVITA може да се прилага и самостоятелно.

   
   

   Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с AMGEVITA, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.

   
   

   Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

   
   

   Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло 10 kg до не повече от 30 kg

   
   

   Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.

   
   

   Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече Препоръчителната доза AMGEVITA е 40 mg през седмица. Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит

   Деца и юноши от 6-годишна възраст, с тегло 15 kg до не повече от 30 kg

   
   

   Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.

   
   

   Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече Препоръчителната доза AMGEVITA е 40 mg през седмица. Възрастни с плакатен псориазис

   Обичайната доза за възрастни пациенти с плакатен псориазис е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате AMGEVITA толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.

   
   

   Деца и юноши с плакатен псориазис

   
   

   Деца и юноши от 4 до 17-годишна възраст, с тегло 15 kg до не повече от 30 kg

   
   

   Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно. След това, обичайната доза е 20 mg през седмица.

   
   

   Деца и юноши от 4 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече

   
   

   Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно. След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.

   Възрастни с гноен хидраденит

   
   

   Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица, както е предписано от Вашия лекар. Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.

   
   

   Юноши с гноен хидраденит от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече

   
   

   Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако имате неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

   
   

   Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци. Възрастни с болест на Крон

   Обичайната схема на прилагане при болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвана от 40 mg през седмица, две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.

   
   

   Деца и юноши с болест на Крон

   
   

   Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло по-малко от 40 kg

   
   

   Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици

   по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно.

   
   

   След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

   
   

   Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло 40 kg или повече

   
   

   Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 160 mg първоначално (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.

   
   

   След това обичайната доза е 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.

   
   

   Възрастни с улцерозен колит

   
   

   Обичайната доза AMGEVITA за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно, и след това – 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.

   Деца и юноши с улцерозен колит

   
   

   Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg

   
   

   Първоначално обичайната доза AMGEVITA е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg (като една инжекция по 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.

   
   

   Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 40 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.

   
   

   Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече

   
   

   Първоначално обичайната доза AMGEVITA е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица.

   
   

   Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 80 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.

   
   

   Възрастни с неинфекциозен увеит

   
   

   Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Трябва да продължите да инжектирате AMGEVITA толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

   
   

   При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате AMGEVITA. AMGEVITA може да се дава и самостоятелно.

   
   

   Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит над 2-годишна възраст

   
   

   Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло под 30 kg

   
   

   Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.

   
   

   Вашият лекар може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.

   
   

   Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

   
   

   Обичайната доза AMGEVITA е 40 mg през седмица в комбинация с метотрексат.

   
   

   Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.

   
   

   Начин на приложение и път на въвеждане

   
   

   AMGEVITA се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

   
   

   Подробни указания за приложението на AMGEVITA са предоставени в точка „Инструкции за употреба“.

   Ако сте използвали повече от необходимата доза AMGEVITA

   
   

   Ако по невнимание сте инжектирали AMGEVITA по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и му кажете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате AMGEVITA

   
   

   Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза AMGEVITA веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

   
   

   Ако сте спрели употребата на AMGEVITA

   
   

   Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на AMGEVITA.

   
   

   Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:

   • тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

   • отоци по лицето, ръцете, краката;

   • затруднено дишане и гълтане;

   • задух при усилие или при лягане или отоци по краката.

     
     

     Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

   • признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;

   • чувство на слабост или умора;

   • кашлица;

   • мравучкане;

   • скованост;

   • двойно виждане;

   • слабост в ръцете или краката;

   • признаци на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;

   • признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледност.

     
     

     Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб.

     
     

     Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

   • реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

   • инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);

   • главоболие;

   • коремна болка;

   • гадене и повръщане;

   • обрив;

   • мускулно-скелетна болка.

     
     

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

   • сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));

   • чревни инфекции (включително гастроентерит);

   • кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

   • инфекции на ушите;

   • инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);

   • инфекции на възпроизводителната система;

   • инфекция на пикочните пътища;

   • гъбични инфекции;

   • ставни инфекции;

   • доброкачествени тумори;

   • рак на кожата;

   • алергични реакции (включително сезонна алергия);

   • обезводняване;

   • промени в настроението (включително депресия);

   • тревожност;

   • трудно заспиване;

   • сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;

   • мигрена;

   • притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);

   • нарушение на зрението;

   • възпаление на очите;

   • възпаление на клепачите и подуване на очите;

   • вертиго (усещане за замаяност или световъртеж);

   • усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

   • повишено кръвно налягане;

   • горещи вълни;

   • хематом (кръвонасядане);

   • кашлица;

   • астма;

   • задух;

   • кървене от стомашно-чревния тракт;

   • диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

   • киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

   • „сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

   • сърбеж;

   • сърбящ обрив;

   • поява на синини;

   • възпаление на кожата (като екзема);

   • нацепване ноктите на ръцете и краката;

   • повишено потене;

   • косопад;

   • отключване или влошаване на псориазис;

   • мускулни спазми;

   • кръв в урината;

   • бъбречни проблеми;

   • болки в гръдния кош;

   • оток;

   • треска;

   • намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;

   • затруднено заздравяване.

     
     

     Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

   • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

   • неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

   • инфекции на очите;

   • бактериални инфекции;

   • дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);

   • рак, включително рак, засягащ лимфната система (лимфом) и меланом (рак на кожата);

   • имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза);

   • васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

   • тремор;

   • невропатия;

   • удар;

   • загуба на слуха, шум в ушите;

   • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

   • проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

   • сърдечен удар;

   • торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;

   • белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

   • белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);

   • плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);

   • възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

   • затруднено преглъщане;

   • оток на лицето;

   • възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

   • затлъстяване на черния дроб;

   • нощно изпотяване;

   • белези;

   • отпускане (разрушаване) на коремните мускули;

   • системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);

   • прекъсване на съня (чести събуждания);

   • импотентност;

   • възпаления.

     
     

     Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

   • левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);

   • тежки алергични реакции;

   • множествена склероза;

   • нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);

   • спиране изпомпването на кръвта от сърцето;

   • белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

   • перфорация на червата (отвор в стената на червата);

   • повторно активиране на хепатит В;

   • хепатит (възпаление на черния дроб);

   • автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);

   • кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

   • синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив с мехури);

   • подуване на лицето, свързано с алергична реакция;

   • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);

   • лупус-подобен синдром;

   • ангиоедем (локално подуване на кожата);

   • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).

     
     

     С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

   • хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);

   • меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

   • сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.

     Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата;

   • чернодробна недостатъчност;

   • влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);

   • наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).

     
     

     Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:

     
     

     Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

   • ниски стойности на белите кръвни клетки;

   • ниски стойности на червените кръвни клетки;

   • повишение на липидите в кръвта;

   • повишение на чернодробните ензими.

     
     

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

   • високи стойности на белите кръвни клетки;

   • ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

   • повишение на пикочната киселина в кръвта;

   • нарушение в стойностите на натрий в кръвта;

   • ниски стойности на калций в кръвта;

   • ниски стойности на фосфати в кръвта;

   • висока кръвна захар;

   • високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

   • наличие на автоантитела в кръвта;

   • ниски стойности на калий в кръвта.

     
     

     Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

   • повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).

     
     

     Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

   • ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

     

     Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

5. Как да съхранявате AMGEVITA

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера или картонената опаковка, след „EXP“ или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.

   
   

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

   
   

   Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни. Предварително напълнената спринцовка трябва да се пази от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на

   14-дневния период.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа AMGEVITA

• Активното вещество е адалимумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор или 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.

• Другите съставки са: ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид

и вода за инжекции.

Как изглежда предварително напълнената спринцовка AMGEVITA и какво съдържа опаковката

AMGEVITA е бистър и безцветен до светложълт разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 20 mg (с жълто бутало).

Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за еднократна

употреба от 40 mg (със синьо бутало).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Нидерландия

Производител

Amgen Technology Ireland UC Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Ирландия

Производител Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

.

Инструкции за употреба:

AMGEVITA предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба За подкожно приложение

Важно

Прочетете внимателно тази информация, преди да използвате AMGEVITA предварително напълнена спринцовка:

Използване на Вашата AMGEVITA предварително напълнена спринцовка

• Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако Вие или този, който се грижи за Вас, не сте били обучени от Вашия медицински специалист.

  
  

  

• Не използвайте AMGEVITA предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност. Част от предварително напълнената спринцовка AMGEVITA може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното. Използвайте нова AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.

  
  

  

  

  

  Стъпка 1: Подготовка

  
  

  A.

  Извадете от опаковката толкова предварително напълнени спринцовки AMGEVITA, колкото са Ви необходими.

  Хванете тялото на спринцовката, за да извадите спринцовката от гнездото. Поставете палеца или Хванете тук показалеца си върху ръба на гнездото, за да го задържите, докато изваждате спринцовката. Поставете оригиналната опаковка с останалите неизползвани спринцовки обратно в хладилника. От съображения за безопасност: За да е по-малко болезнена инжекцията, оставете спринцовката на стайна температура за 15-30 минути преди инжектиране.

  • Не хващайте буталото.

  • Не хващайте капачката на иглата.

  • Не сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

  • Не махайте дръжката за захващане. Тя е част от спринцовката.

  • Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.

  

  • Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.

  • Не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.

  • Не разклащайте спринцовката.

Важно: Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.

Стъпка 2: Пригответе се

Стъпка 3: Инжектирайте

Стъпка 4: Завършете