Kromeya
adalimumab
Листовка: информация за пациента
Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
адалимумаб (adalimumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Kromeya и по време на лечението с Kromeya. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Kromeya.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4).
Какво съдържа тази листовка
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Какво представлява Kromeya и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kromeya
Как да използвате Kromeya
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kromeya
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Инструкции за употреба
Какво представлява Kromeya и за какво се използва
Kromeya съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Kromeya е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
ревматоиден артрит
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
артрит, свързан с ентезит
анкилозиращ спондилит
аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
псориатичен артрит
псориазис
болест на Крон
улцерозен колит
неинфекциозен увеит
Активното вещество в Kromeya, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Свързвайки се с TNFα, Kromeya блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Ревматоиден артрит
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Kromeya се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Kromeya за лечение на ревматоидния артрит.
Kromeya се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Kromeya може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Обикновено, Kromeya се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Kromeya може да се прилага и самостоятелно.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено за първи път се появяват в детството.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Kromeya се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. На пациентите първоначално може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Kromeya за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Kromeya се използва за лечение на тези заболявания при възрастни. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписан Kromeya.
Псориатичен артрит
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Kromeya се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Kromeya може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Плакатен псориазис при възрастни и деца
Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Kromeya се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Kromeya се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Болест на Крон при възрастни и деца
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Kromeya се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Kromeya за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Улцерозен колит
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Kromeya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан Kromeya.
Неинфекциозен увеит при възрастни и деца
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Kromeya действа като намалява това възпаление.
Kromeya се използва за лечение на:
възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kromeya Не използвайте Kromeya
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (натравяне на кръвта) или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции свързани с отслабнала имунна система). Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и
предпазни мерки”).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Kromeya. Алергична реакция
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Kromeya и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Инфекция
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с Kromeya можете да развиете по-лесно инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са намалени. Тези инфекции може да бъдат по-сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекциозни агенти и сепсис (натравяне на кръвта). В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Kromeya.
Туберкулоза
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Kromeya. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от
туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте имали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
Информирайте Вашия лекар, ако сте живели или пътували в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Вирус на хепатит В
Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Адалимумаб може повторно да активира HBV инфекция при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
Възраст над 65 години
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Kromeya. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Kromeya. Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Операция или дентални процедури
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Kromeya. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Kromeya.
Демиелинизиращо заболяване
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Kromeya. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Ваксина
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Kromeya в случай, че причиняват инфекции. Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини. Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Kromeya. Ако приемате
Kromeya, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Kromeya по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Сърдечна недостатъчност
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Kromeya, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Треска, посиняване, кървене или бледост
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, или посинявате или кървите много лесно, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Рак
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден
артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния мозък). Ако прилагате Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са
били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Kromeya.
Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след лечение се появят нови зони с увредена кожа или ако съществуващи белези или увредени зони променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα-блокер е подходящо за Вас.
В редки случаи лечението с Kromeya може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус- подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Деца и юноши
Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Kromeya.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не прилагайте Kromeya при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg или предварително напълнената писалка от 40 mg, ако са препоръчани дози различни от 40 mg.
Други лекарства и Kromeya
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Kromeya може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Kromeya не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Комбинацията на адалимумаб, както и други TNF-антагонисти и анакинра или абатацепт не се препоръчва, поради възможния повишен риск от инфекции, вкл. сериозни инфекции и други потенциални фармакологични инфекции. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Бременност и кърмене
Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Препоръчва се да избягвате забременяване и трябва да използвате адекватна контрацепция, докато използвате Kromeya и за поне 5 месеца след последната инжекция Kromeya. Ако забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Kromeya трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Kromeya може да се използва по време на кърмене.
Ако приемате Kromeya по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция. Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Kromeya по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Шофиране и работа с машини
Kromeya повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Kromeya може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
Kromeya съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, което означава, че практически не съдържа натрий.
Как да използвате Kromeya
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg Kromeya.
Препоръчителните дози Kromeya за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит | ||
Възраст или телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Възрастни | 40 mg през седмица | При ревматоиден артрит, употребата на метотрексат продължава, докато използвате Kromeya. Ако Вашият лекар реши, че метотрексат е неподходящ, Kromeya може да бъде предписан самостоятелно. Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат заедно с Вашето лечение с Kromeya, Вашият лекар може да реши да Ви предпише Kromeya 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит | ||
Възраст или телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица | Неприложимо |
Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло 10 kg до по- малко от 30 kg | 20 mg през седмица | Неприложимо |
Артрит, свързан с ентезит | ||
Възраст или телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица | Неприложимо |
Деца и юноши от 6-годишна възраст, с тегло 15 kg до по- малко от 30 kg | 20 mg през седмица | Неприложимо |
Плакатен псориазис | ||
Възраст или телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Възрастни | Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg давани през седмица започвайки една седмица след началната доза. Трябва да продължите да инжектирате Kromeya толкова дълго колкото Ви е казал Вашият лекар. | Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Деца и юноши от 4 до 17- годишна възраст, с тегло 30 kg или повече | Начална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно. След това, обичайната доза е 40 mg през седмица. | Неприложимо |
Деца и юноши от 4 до 17- годишна възраст, с тегло 15 kg до по-малко от 30 kg | Начална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно. След това, обичайната доза е 20 mg през седмица. | Неприложимо |
Болест на Крон | ||
Възраст или телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 40 kg или повече | Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по- късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 160 mg (под формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни) последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това, обичайната доза е 40 mg през седмица. | Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Деца и юноши от 6 до 17- годишна възраст, с тегло по- малко от 40 kg | Начална доза 40 mg, последвана от 20 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно. След това, обичайната доза е 20 mg през седмица. | Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица. |
Улцерозен колит | ||
Възраст или телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Възрастни | Начална доза 160 mg (под формата на четири инжекции | Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият |
от 40 mg в един ден или под формата на две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това, обичайната доза е 40 mg през седмица. | лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Неинфекциозен увеит | ||
Възраст или телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Възрастни | Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg), последвана от 40 mg през седмица започвайки една седмица след началната доза. Трябва да продължите да инжектирате Kromeya толкова дълго колкото Ви е казал Вашият лекар. | Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Kromeya. Kromeya може също да бъде предписан и самостоятелно. |
Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло по-малко от 30 kg | 20 mg през седмица | Вашият лекар може да предпише начална доза 40 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на началната доза. Kromeya се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат. |
Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло не по-малко от 30 kg | 40 mg през седмица | Вашият лекар може да предпише също начална доза 80 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на обичайната доза. Kromeya се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат. |
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Начин на приложение и път на въвеждане
Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Подробни инструкции как да инжектирате Kromeya са предоставени в точка 7 “Инструкции за употреба“.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Kromeya
Ако по невнимание сте инжектирали Kromeya по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Ако сте пропуснали да използвате Kromeya
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Ако сте спрели употребата на Kromeya
Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Kromeya.
Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
тежък обрив, копривна треска;
отоци по лицето, ръцете, краката;
затруднено дишане и гълтане;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;
симптоми на проблеми с нерви като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
белези на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Следните нежелани реакции са наблюдавани с адалимумаб:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
главоболие;
коремна болка;
гадене и повръщане;
обрив;
болка в мускулите.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
чревни инфекции (включително гастроентерит);
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
инфекции на ушите;
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
инфекции на половата система;
инфекция на пикочните пътища;
гъбични инфекции;
ставни инфекции;
доброкачествени тумори;
рак на кожата;
алергични реакции (включително сезонна алергия);
обезводняване;
промени в настроението (включително депресия);
тревожност;
трудно заспиване;
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;
мигрена;
симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
нарушение на зрението;
възпаление на очите;
възпаление на клепачите и подуване на очите;
вертиго (усещане за световъртеж);
усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
повишено кръвно налягане;
горещи вълни;
хематом (солидно подуване с кръвонасядане);
кашлица;
астма;
задух;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
кървене от стомашно-чревния тракт;
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);
сърбеж;
сърбящ обрив;
поява на синини;
възпаление на кожата (като екзема);
нацепване ноктите на ръцете и краката;
повишено потене;
косопад;
отключване или влошаване на псориазис;
мускулни спазми;
кръв в урината;
бъбречни проблеми;
болки в гръдния кош;
оток (натрупване на течност в тялото, което причинява набъбване на засегнатата тъкан);
треска;
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
затруднено заздравяване.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
необичайни инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
инфекции на очите;
бактериални инфекции;
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
рак, вкл. рак засягащ лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често под формата на състояние наречено саркоидоза);
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
тремор;
невропатия (увреждане на нерви);
удар;
двойно виждане;
загуба на слуха, шум в ушите;
чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
сърдечен удар;
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
затруднено преглъщане;
оток на лицето (подуване);
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
затлъстяване на черния дроб (натрупване на мазнини в чернодробни клетки);
нощно изпотяване;
белези;
отпускане (разрушаване) на коремните мускули;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
системен лупус еритематодес (имунно заболяване, включващо възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
прекъсване на съня (чести събуждания);
импотентност;
възпаления.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
тежки алергични реакции с шок;
множествена склероза;
нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен- Баре, състояние което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
перфорация на червата (неестествен отвор в стената на червата);
хепатит (възпаление на черния дроб);
повторно активиране на хепатит В инфекция;
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив под формата на мехури);
оток на лицето (подуване), свързан с алергична реакция;
еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
лупус-подобен синдром;
ангиоедем (локално подуване на кожата);
лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често с летален изход);
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
чернодробна недостатъчност;
влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
ниски стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на червените кръвни клетки;
повишение на липидите в кръвта;
повишение на чернодробните ензими.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
високи стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
повишение на пикочната киселина в кръвта;
нарушение в стойностите на натрия в кръвта;
ниски стойности на калций в кръвта;
ниски стойности на фосфати в кръвта;
висока кръвна захар;
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
наличие на автоантитела в кръвта;
ниски стойности на калий в кръвта.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Kromeya
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP“ или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Алтернативно съхранение:
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена спринцовка трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kromeya
Активното вещество е адалимумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, манитол, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Как изглежда Kromeya и какво съдържа опаковката
Kromeya 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Предварително напълнената спринцовка Kromeya се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане. Всяка опаковка съдържа 2 или 6 предварително напълнени спринцовки и 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
Kromeya може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.
Притежател на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия
Производител
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36,
8055 Graz Австрия
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Италия
Дата на последно преразглеждане на листовката
Инструкции за употреба
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвайте тези инструкции за употреба, преди да инжектирате Kromeya. Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на предварително напълнената спринцовка, преди да я използвате за първи път. Говорете с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
®
Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (адалимумаб) за подкожна инжекция
40 mg
Забележка: изображенията са само с илюстративна цел
Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Kromeya предварително напълнена спринцовка.
Важна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Използвайте Kromeya предварително напълнена спринцовка само ако Вашият медицински специалист Ви е обучил как да използвате предварително напълнената спринцовка правилно.
Kromeya е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
Kromeya предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
Не е позволено деца под 12-годишна възраст да се инжектират сами. Инжекцията трябва да се извършва от обучен възрастен.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Не разклащайте. Разклащането може да повреди предварително напълнената спринцовка и лекарството.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако течността изглежда мътна или с променен цвят или има частици или люспи в нея. Течността трябва да е бистра и безцветна.
Не се опитвайте да активирате прозрачния предпазител на иглата преди инжектиране.
Не поставяйте пръстите си в отвора на прозрачния предпазител на иглата.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
Вместо нея използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Информация за съхранение
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната ѝ кутия, за да я предпазите от светлина.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Запознайте се с Вашата Kromeya предварително напълнена спринцовка
Преди употреба
Прозрачен предпазител на иглата
Бутало
Изглед отпред
Капачка на иглата
Напълнено с течност тяло на спринцовката (отвътре)
Изглед отзад
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
След употреба
Прозрачен предпазител на иглата
Бутало
Покрита игла Пружина на предпазителя
на иглата
Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена спринцовка се предлага с две или шест спринцовки.
Подгответе чиста плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона.
Ще имате нужда и от (фигура А):
тампон, напоен със спирт (включен в кутията)
памучен тампон или марля и
контейнер за остри отпадъци.
Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
Фигура A
Извадете кутията от хладилника (Фигура B).
Проверете датата на изтичане на срока на годност на страничната стена на кутията (Фигура B).
Внимание: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Годен до: ММ/ГГГГ
Фигура B
Внимание: Не хващайте спринцовката за буталото или капачката на иглата. Ако направите това, може да повредите спринцовката или да активирате прозрачния предпазител на иглата. Извадете спринцовка от оригиналната кутия:
хванете с два пръста средата на прозрачния предпазител на иглата
издърпайте спринцовката нагоре и извън опаковката (Фигура C). Поставете я на чиста, равна повърхност.
Фигура C
Поставете останалата спринцовка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура D). Разгледайте „Информация за съхранение“ за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура D
Оставете спринцовката на стайна температура в продължение на 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли.
Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено (Фигура E).
Фигура E
Внимание: Не загрявайте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна, в гореща вода или под пряка слънчева светлина.
Внимание: Не отстранявайте капачката на иглата, докато спринцовката не достигне стайна температура.
2.1 Измийте добре ръцете си със сапун и вода (Фигура F) и ги изсушете.
Внимание: Ръкавиците не заменят необходимостта от измиване на ръцете.
Фигура F
Стъпка 3 Проверете предварително напълнената спринцовка
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Проверете спринцовката, за да сте сигурни, че:
Спринцовката, прозрачният предпазител на иглата и капачката на иглата не са пукнати или повредени (Фигура G).
Фигура G
Капачката на иглата е здраво закрепена (фигура H).
Фигура H
Пружината на предпазителя на иглата не е удължена (Фигура I).
Фигура I
Внимание: Не използвайте спринцовката, ако има някакви признаци на увреждане.
Ако е така, изхвърлете спринцовката в контейнера за остри отпадъци и се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Проверете течността, за да сте сигурни, че:
Течността е бистра, безцветна и без частици (Фигура J).
Внимание: Не използвайте спринцовката, ако течността съдържа частици или е мътна, или е оцветена, или има люспи в нея.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура J
Проверете етикета, за да сте сигурни, че:
Името на спринцовката е Kromeya (Фигура K).
Срокът на годност на спринцовката не е изтекъл (Фигура K).
EXP: ММ/ГГГГ
Фигура K
Внимание: Не използвайте спринцовката, ако:
Името на спринцовката не е Kromeya.
Срокът на годност на спринцовката е изтекъл.
Ако е така, изхвърлете спринцовката в контейнер за остри отпадъци и се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Изберете място на инжектиране (фигура L) на:
Горната страна на бедрата.
Корема (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
Фигура L
Избирайте различен участък всеки път (поне на 2,5 сантиметра от предишното място на инжектиране), за да намалите зачервяването, раздразнението или други кожни проблеми.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Внимание: Не инжектирайте в област, където кожата е болезнена (нежна), насинена, зачервена, твърда, с белези или където имате стрии.
Внимание: Ако имате псориазис, не инжектирайте в лезии или зачервени, уплътнени, надигнати или лющещи се участъци.
5.1 Обтрийте кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, за да го почистите (Фигура М).
Внимание: Не духайте и не докосвайте мястото на инжектиране след почистване.
Фигура M
Свалете капачката на иглата
Винаги дръжте спринцовката за прозрачния предпазител на иглата.
Дръжте спринцовката нагоре и издърпайте капачката на иглата направо (Фигура N).
Фигура N
Може да видите капки течност на върха на иглата.
Изхвърлете капачката на иглата.
Внимание: Не докосвайте иглата.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Захванете кожата
Хванете спринцовката като молив.
С другата си ръка внимателно захванете кожата (без да я прищипвате), за да избегнете инжектиране в мускул (Фигура O).
Фигура O
Въведете иглата
С бързо, кратко движение въведете иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (Фигура P).
Фигура P
След като иглата е вкарана, пуснете захванатата кожа.
Инжектирайте
Използвайте палеца си, за да натиснете леко буталото докрай (Фигура Q).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура Q
Накрая натиснете буталото, за да се уверите, че е инжектирана пълната доза (Фигура R).
Дръжте спринцовката здраво, без да я движите, под същия ъгъл (Фигура R).
Фигура R
Не изваждайте иглата от кожата, когато буталото достигне до края.
Бавно вдигнете палеца си нагоре.
Това ще позволи на иглата да се придвижи нагоре в прозрачния предпазител, който да покрие цялата игла (Фигура S).
Фигура S
Внимание: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, ако:
Не сте си инжектирали цялата доза или
Прозрачният предпазител на иглата не се активира след инжектиране.
Внимание: Не използвайте повторно спринцовка в случай на частично инжектиране.
Не се опитвайте да изтегляте иглата, тъй като това може да доведе до убождане с иглата.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с памучен тампон или марля върху кожата (Фигура Т).
Фигура T
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употребата (Фигура U).
Фигура U
Внимание: Съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Внимание: Не изхвърляйте спринцовката в битовите отпадъци.
Ако нямате контейнер за остри отпадъци, можете да използвате контейнер от домакинството, който:
е изработен от пластмаса с висока плътност;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
може да бъде затворен с плътно прилягащ, устойчив на пробиване капак, който ще предотврати излизането на остри предмети;
е изправен и стабилен по време на употреба;
е устойчив на течове и
е правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
Не рециклирайте използвания контейнер за остри отпадъци.
8.1 За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура V).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура V