Начална страница Начална страница

Varuby
rolapitant

Листовка: информация за пациента


Varuby 90 mg филмирани таблетки

Ролапитант (rolapitant)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Varuby и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Varuby

  3. Как да приемате Varuby

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Varuby

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Varuby и за какво се използва Какво представлява Varuby

    Varuby съдържа активното вещество ролапитант.


    За какво се използва Varuby

    Varuby се използва при възрастни с раково заболяване за предотвратяване на гадене или повръщане по време на противораково лечение с химиотерапия.


    Как действа Varuby

    Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда т. нар. „субстанция Р“. Субстанция Р се свързва с нервни клетки в центъра за повръщане на мозъка и това Ви кара да изпитвате гадене или да повръщате. Ролапитант, активното вещество във Varuby, блокира свързването на субстанцията Р с нервните клетки и това помага да се предотвратят гаденето и повръщането.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Varuby Не приемайте Varuby:

    • ако сте алергични към ролапитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • ако приемате билково лекарство с жълт кантарион ( Hypericum perforatum), използвано за лечение на депресия и проблеми със съня (вж. точка 2 в „Други лекарства и Varuby“).


      Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство.

      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство:

    • ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми

    • ако се налага да приемате определени лекарства, които може да намалят ефективността на Varuby, като:

      • рифампицин за лечение на туберкулоза и други инфекции

      • карбамазепин за лечение на епилепсия и неврогенна болка

      • фенобарбитал за лечение на епилепсия

      • ензалутамид за лечение на рак на простатната жлеза

      • фенитоин за лечение на епилепсия

      • ефавиренц за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)

      • рифабутин за лечение на туберкулоза и други инфекции

      • други лекарства, които съдържат антагонист на рецептора за NK1, като апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид (за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с противоракова химиотерапия) (вижте точка 2 в

        „Други лекарства и Varuby“)


        Деца и юноши

        Varuby не трябва да се приема от деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като все още не е проучван при тази група.


        Други лекарства и Varuby

        Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Varuby може да повлияе на действието на други лекарства. Тези лекарства са:

    • пропафенон, (използван за лечение на неравномерен или нарушен сърдечен ритъм)

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • тамоксифен (използван за лечение на рак на гърдата)

    • метопролол (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания)

    • тиоридазин (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)

    • пимозид (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)

    • морфин (използван за лечение на умерена до силна болка)

    • метотрексат (използван за лечение на рак, псориазис и ревматоиден артрит)

    • иринотекан (използван за лечение на рак)

    • топотекан (използван за лечение на рак)

    • митоксантрон (използван за лечение на рак)

    • сулфасалазин (използван за лечение на чревно заболяване и ревматоиден артрит)

    • доксорубицин (използван при противоракова химиотерапия)

    • бендамустин (използван при лечение на левкемия)

    • дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)

    • дабигатран (използван за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)

    • колхицин (използван за лечение на подагра)

    • лекарства, наречени „статини“, като например аторвастатин, флувастатин, розувастатин и симвастатин, които се използват при лечението на високи нива на мазнини (като холестерол) в кръвта

    • бозентан (използван за лечение на високо кръвно налягане в белодробната артерия)

    • фексофенадин (използван за лечение на симптоми на алергия)


      Бременност и кърмене

      Липсва информация за ефектите на това лекарство при употреба по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

      Вашия лекар преди да приемете това лекарство.


      Не е известно дали Varuby присъства в кърмата. По тази причина не се препоръчва да се кърми по време на лечение с това лекарство. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.

      Шофиране и работа с машини

      Varuby повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. След приемане на това лекарство може да почувствате замайване или умора. Ако това се случи, не шофирайте

      и не използвайте инструменти или машини.


      Varuby съдържа лактоза

      Всяка доза (2 таблетки) съдържа по 230 mg лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен

      продукт.


  3. Как да приемате Varuby


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


    Какво количество да приемате

    • Препоръчителната доза е 180 mg (две таблетки по 90 mg). Поглъщайте таблетките цели с вода.

    • Приемете таблетката в рамките на 2 часа преди започването на Вашия цикъл на

      химиотерапия.

    • Може да приемате Varuby със или без храна.


      Приемането на Varuby преди химиотерапия предотвратява гадене и повръщане. Не приемайте това лекарство в дните след химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия. Не приемайте Varuby повече от веднъж на всеки две седмици.


      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Ако сте приели повече от необходимата доза Varuby

      Обичайната доза е две таблетки. Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно кажете на Вашия лекар.


      Ако сте пропуснали да приемете Varuby

      Ако сте забравили да приемете дозата си, незабавно кажете на Вашия лекар.


      Ако сте спрели приема на Varuby

      Varuby помага за предотвратяване на гадене и повръщане, когато сте на химиотерапия. Ако не желаете да приемате лекарството, обсъдете това с Вашия лекар

      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:


    Сериозни нежелани реакции:

    Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

    Ако получите симптоми на алергична реакция като внезапен задух, подуване на устните или езика, или промяна във вкуса, отичане на кожа или тъкан, или внезапна поява на обрив или

    висока температура, или ускорен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар или

    медицинска сестра. Те ще Ви осигурят подходящото лечение.

    Други нежелани реакции:


    Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

    • главоболие

    • запек

    • чувство на умора


      Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

    • болезненост или болка в мускулите

    • чувство на замайване, затруднено концентриране, липса на енергия, сънливост (сомнолентност) или трудно заспиване (инсомния)

    • проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо

      храносмилане и диария

    • ниски нива на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при кръвни изследвания)

    • инфекция в устата

    • язви в устата

    • понижен апетит

    • хълцане

    • слабост


      Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

    • млечница (дрождена инфекция) в устата или на кожата

    • намален брой на тромбоцитите (наблюдават се при кръвни изследвания)

    • увеличен риск от кървене

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • намаляване на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при кръвни изследвания)

    • обезводняване

    • ниски нива на магнезий в кръвта (наблюдава се при кръвни изследвания)

    • чувство на тревога или страх, безпокойство

    • скърцане със зъби

    • загуба на равновесие

    • затруднени движения

    • загуба на съзнание или чувство, че ще изгубите съзнание

    • частична загуба на слух

    • звънене в ушите

    • замъглено зрение

    • укорен сърдечен ритъм

    • стомашен дискомфорт

    • промяна в привичките за изхождане

    • сухота в устата

    • стомашни киселини или парене зад гръдната кост

    • гадене или чувство, че Ви се повръща

    • високо кръвно налягане

    • косопад

    • обрив, подобен на акне

    • суха кожа

    • ставна болка

    • болка в гърба

    • мускулна слабост

    • мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако едновременно с това се чувствате неразположен(а), имате висока температура или тъмна урина. Тези симптоми може да са

      причинени от увреждане, свързано с патологично разпадане на мускулна тъкан (наречено

      рабдомиолиза).

    • проблеми с ходенето

      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

      image

      реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

      съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Varuby


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Varuby

Активното вещество е ролапитант. Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Другите съставки са:


Как изглежда Varuby и какво съдържа опаковката

Таблетките са сини, с вдлъбнато релефно означение „T0101“ от едната страна и „100“ от другата страна.


Опаковка с две таблетки в двоен блистер от поливинилхлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.


Притежател на разрешението за употреба

TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Нидерландия


Производители

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Нидерландия


Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Нидерландия


TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Нидерландия


image

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien TESARO Bio Netherlands B.V. image +32 240 12501

Lietuva

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


България

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg TESARO Bio Netherlands B.V. image +352 278 62096


Česká republika

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Magyarország

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Danmark

TESARO Bio Netherlands B.V. image +45 787 74077

Malta

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Deutschland

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

TESARO Bio GERMANY GmbH image +49 308 8789661

Nederland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +31 207 091042


Eesti

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Norge

TESARO Bio Netherlands B.V. image +47 219 39680


Ελλάδα

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Österreich

TESARO Bio Netherlands B.V. image +43 192 86528


España

TESARO Bio Spain S.L.U image +34 911 147439

Polska

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


France

TESARO Bio France SAS image +33 176 728915

Portugal

TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL

image +351 211 143976


Hrvatska

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Ireland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

România

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Slovenija

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Ísland

TESARO Bio Netherlands B.V.

Slovenská republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

image +44 330 3328100 image +44 330 3328100


Italia

TESARO Bio Italy S.r.l. image +39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +358 974 790114


Κύπρος

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB image +46 850 619678


Latvija

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

United Kingdom

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: