Combivir
lamivudine, zidovudine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява Combivir и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir
3. Как да приемате Combivir
4. Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Combivir
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Combivir съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекцията: ламивудин и зидовудин. И двете принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Combivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.
Не всеки отговаря на лечението с Combivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате много малък брой червени кръвни клетки (анемия) или много малък брой бели кръвни клетки (неутропения).
Някои хора, приемащи Combivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате допълнителните рискове:
ако някога сте имали заболяване на черния дроб, включително хепатит В или С (ако имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Combivir без указания от
Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
ако имате заболяване на бъбреците
ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Combivir.
ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Combivir.
други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на ХИВ инфекция или на хепатит B инфекция
емтрицитабин, който се използва за лечение на ХИВ инфекция
ставудин който се използва за лечение на ХИВ инфекция
рибавирин или инжекционен ганцикловир, който се използва за лечение на вирусни инфекции
високи дози от антибиотика ко-тримоксазол
кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.
натриев валпроат за лечение на епилепсия
интерферон за лечение на вирусни инфекции
пириметамин за лечение на малария и други паразитни инфекции
дапсон за профилактика на пневмония и за лечение на кожни инфекции
флуконазол или флуцитозин за лечение на гъбични инфекции като кандида
пентамидин или атоваквон за лечение на паразитни инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана пневмоцистна пневмония (PCP))
амфотерицин или ко-тримоксазол за лечение на гъбични и бактериални инфекции
пробенецид за лечение на подагра и сходни състояния, както и приложението му с някои антибиотици за засилване на ефекта им
винкристин, винбластин или доксорубицин за лечение на рак
Такива лекарства са:
ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на
Combivir.
лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.
Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Combivir за Вас и за детето Ви.
Combivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали Combivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Малко количество от съставките на Combivir може също да премине в кърмата. Ако кърмите или смятате да кърмите:
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Поглъщайте таблетките Combivir с малко вода. Combivir може да се приема със или без храна. Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко
количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.
Combivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте интервал от приблизително 12 часа между приемите.
Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и една цяла таблетка, приета вечер.
Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и половин таблетка
(½), приета вечер.
При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на Combivir) трябва да се приемат поотделно.
Ако случайно приемете прекалено висока доза Combivir, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.
Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Лечение с Combivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след преустановяване на лечението със зидовудин. Вашият лекар ще проследява за симптоми на липоатрофия. Кажете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си. При настъпване на тези признаци, лечението с Combivir трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение за ХИВ.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали настъпилите нежелани реакции се дължат на Combivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време или на ХИВ заболяването. Поради това е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
главоболие
гадене.
Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
повръщане
диария
стомашни болки
липса на апетит
замаяност
умора, липса на енергия
треска (повишена температура)
общо неразположение
трудно заспиване (безсъние)
мускулна болка и дискомфорт
ставна болка
кашлица
раздразнен или течащ нос
кожен обрив
косопад (алопеция).
Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или левкопения)
повишаване на нивата на чернодробните ензими
повишаване на количеството на билирубина (вещество, произвеждано в черния дроб) в кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви.
Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:
задух
газове (флатуленция)
сърбеж
мускулна слабост.
Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта
(тромбоцитопения) или на всички кръвни клетки (панцитопения).
Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:
сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането
чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление
(хепатит)
лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта; вижте следващата точка „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”)
възпаление на панкреаса (панкреатит)
болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)
припадъци (гърчове)
усещане за подтиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост
нарушено храносмилане, нарушаване на вкуса
промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата
грипоподобни симптоми – втрисане и изпотяване
усещане за мравучкане по кожата
чувство на слабост в крайниците
разкъсване на мускулна тъкан
изтръпване
по-често уриниране
увеличаване на гърдите при мъже.
Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:
повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).
Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:
невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки
(апластична анемия).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Комбинираната терапия, като тази с Combivir, може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма. Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се
развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми
най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.
Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Combivir:
Някои хора, приемащи Combivir развиват състояние, наречено лактатна ацидоза, придружена от увеличен черен дроб.
Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма. Тя е рядко състояние. Ако се появи, обикновено се развива няколко месеца след започване на лечението. Може да е животозастрашаваща, като води до недостатъчност на вътрешните органи. Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно заболяване, или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено жени.
дълбоко, бързо, затруднено дишане
сънливост
изтръпване или слабост на крайниците
гадене, повръщане
стомашна болка.
По време на лечението Ви, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза. Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено остеонекроза. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при пациентите:
ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време
ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
ако консумират алкохол
ако имунната им система е много слаба
ако са с наднормено тегло.
скованост на ставите
болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
затруднено придвижване.
Ако забележите някой от тези симптоми:
Комбинираната терапия за ХИВ може да доведе и до:
повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Да не се съхранява над 30°C.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества в Combivir са ламивудин и зидовудин. Другите съставки са:
ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен), магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид
филмово покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400 и полисорбат 80.
Combivir филмирани таблетки се предлага в опаковки, съдържащи блистери или бутилки със защитена от деца запушалка. Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки. Те са бели до почти бели таблетки с форма на капсула и делителна черта и са маркирани от двете страни с код GXFC3.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Полша
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S. r.l.
Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата