Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Xerava
eravacycline

Листовка: информация за пациента


Xerava 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

еравациклин (eravacycline)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Как изглежда Xerava и какво съдържа опаковката


Xerava е бледожълта до тъмножълта компактна маса в стъклен флакон от 10 ml. Прахът за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) се реконституира във флакона с 5 ml вода за инжекции. Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и прибавя към инфузионен сак с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид в болнични условия.


Xerava се предлага в опаковки, съдържащи по 1 флакон или групови опаковки от по 12 картонени кутии, всяка от които съдържа по 1 флакон.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба


PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen Германия


Производител


Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX. Via Morolense, 5

03013 Ferentino (FR) Италия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Важно: Моля, преди да предписвате, вижте за справка кратката характеристика на продукта (КХП).


Xerava трябва да се реконституира с вода за инжекции и след това да се разреди, като се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.


Xerava не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Ако за последователно прилагане на инфузии на няколко различни лекарствени продукта се използва една и съща инфузионна линия, тя трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди и след инфузия.


Дозата трябва да се изчисли на база на телесното тегло на пациента; 1 mg/kg телесно тегло.


Указания за реконституиране


Трябва да се спазва асептична техника при приготвяне на инфузионния разтвор. Всеки флакон трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекция и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха. Тръскането или бързите движения трябва да се избягват, тъй като може да причинят образуване на пяна.


В разтворен вид Xerava трябва да представлява бистър, бледожълт до оранжев разтвор. Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът е мътен.


Приготвяне на инфузионния разтвор


За приложение след реконституиране разтворът трябва допълнително да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Изчисленият обем на разтвора след реконституиране трябва да се добави към инфузионния сак, като се цели концентрация от

0,3 mg/ml с диапазон 0,2 до 0,6 mg/ml. Вижте примерните изчисления в Таблица 1.


Обърнете внимателно сака надолу, за да смесите разтвора.


Таблица 1 Примерни изчисления за телесно тегло в диапазона от 40 kg до 200 kg1


Телесно тегло на пациента


(kg)

Обща доза (mg)

Брой на флаконите, които трябва да се реконституират

Общо обем на реконституирания разтвор (ml)

Препоръчителен обем на инфузионния сак

40

40

1

4

100 ml

60

60

2

6

250 ml

80

80

2

8

250 ml

100

100

2

10

250 ml

150

150

3

15

500 ml

200

200

4

20

500 ml

1 Точната доза трябва да се изчисли на базата на телесното тегло на конкретния пациент.


За пациенти с телесно тегло ≥ 40 kg – 49 kg:

Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на телесното тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 100 ml.

За пациенти с телесно тегло ≥ 50 kg – 100 kg:

Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на телесното тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 250 ml.

За пациенти с телесно тегло 100 kg:

Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на теленото тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 500 ml.


Инфузия


Инфузионният разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение. След реконституиране и разреждане разтворите, които съдържат видими частици или изглеждат мътни, трябва да се изхвърлят.


След разреждане Xerava се прилага интравенозно в продължение на приблизително 1 час. Препоръчителната схема на дозиране на трябва е 1 mg/kg на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.


След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се прилага само като интравенозна инфузия. Не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.


Само за еднократна употреба, всички останали неизползвани количества от разтвора трябва да се изхвърлят.