Xerava
eravacycline
еравациклин (eravacycline)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво представлява Xerava и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava
Как ще Ви приложат Xerava
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Xerava
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Xerava е антибиотик, който съдържа активното вещество еравациклин. Принадлежи към групата антибиотици, наречени „тетрациклини“, които действат чрез спиране на растежа на определени бактерии, които причиняват инфекции.
Xerava се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции в корема.
ако сте алергични към еравациклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към някой тетрациклинов антибиотик (напр. миноциклин и доксициклин), тъй като е възможно да сте алергични и към еравациклин.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Xerava, ако имате опасения относно някой от следните проблеми:
Анафилактичниреакции
Анафилактични (алергични) реакции са съобщени при други тетрациклинови антибиотици. Те може да се развият внезапно и може потенциално да са животозастрашаващи. Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция по време на прилагане на Xerava. Симптомите, за които трябва да следите, са обрив, подуване на лицето, чувство на прималяване или припадане, стягане в гърдите, затруднено дишане, учестено сърцебиене или загуба на съзнание (вж. също и точка 4).
Диария
Говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, ако страдате от диария преди приложението на Xerava. Ако развиете диария по време на лечението или след това, незабавно
преди първо да се посъветвате с Вашия лекар (вж. също и точка 4).
Реакциинамястотонаинфузията
Xerava се прилага под формата на инфузия (вливане) директно във вена. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите на мястото на инфузията по време на лечението или след това някои от следните: зачервяване на кожата, обрив, възпаление или болка или чувствителност при допир.
Новаинфекция
Въпреки че антибиотиците, включително и Xerava, унищожават определени бактерии, възможно е други видове бактерии и гъбички да продължат да се развиват. Това се нарича
„свръхрастеж“ или „суперинфекция“. Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за всякакви нови инфекции или ще спре лечението с Xerava, като ще Ви приложи друго лечение, ако е
необходимо.
Панкреатит
Силна болка в корема и гърба с висока температура може да са признаци на възпаление на панкреаса. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от
нежеланите реакции по време на лечението си с Xerava.
Проблемисчерниядроб
Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб или ако сте с наднормено тегло, особено ако приемате едновременно и итраконазол (лекарство за лечение на гъбични
инфекции), ритонавир (лекарство, използвано за лечение на вирусни инфекции) или кларитромицин (антибиотик), тъй като Вашият лекар ще Ви проследява за нежелани реакции.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено достатъчно при тези групи. Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години, защото може да причини трайни ефекти върху зъбите им, като например промяна на цвета.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително рифампицин и кларитромицин (антибиотици), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (използват се за лечение на епилепсия), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност), итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, лопинавир и сакинавир (лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции) и циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система).
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата това лекарство. Xerava не се препоръчва по време на бременност, тъй като може:
трайно да оцвети зъбите на нероденото Ви дете
забави нормалното образуване на костите на нероденото Ви дете.
Все още не е известно дали Xerava преминава в кърмата. Дългосрочната употреба на други подобни антибиотици от кърмещи майки може да причини трайно оцветяване на зъбите на детето. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите Вашето бебе.
Xerava може да повлияе на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство.
Xerava ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Препоръчителната доза за възрастни се базира на телесното тегло и е 1 mg/kg през 12 часа. Вашият лекар може да повиши дозата Ви (1,5 mg/kg през 12 часа), ако приемате други лекарства, включително рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион.
Ще Ви бъде приложен чрез вливане директно във вена (интравенозно) в продължение на приблизително 1 час.
Курсът на лечение обикновено продължава от 4 до 14 дни. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.
Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра. Поради това е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото количество. Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че Ви е приложено твърде много Xerava.
Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра. Поради това, малко вероятно е да пропуснете да си приложите доза. Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че е възможно да сте пропуснали доза.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Обрив
Подуване на лицето
Прималяване или припадане
Стягане в гърдите
Затруднено дишане
Учестено сърцебиене
Загуба на съзнание
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Гадене
Повръщане
Възпаление и болка, причинени от кръвни съсиреци на мястото на инжектиране (тромбофлебит)
Възпаление на вена, причиняващо болка и подуване (флебит)
Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Диария
Алергична реакция
Възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема или гърба (панкреатит)
Обрив
Замаяност
Главоболие
Повишено изпотяване
Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на черния дроб
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някоя от тези нежелани реакции. Другитетрациклиновиантибиотици
Други нежелани реакции се съобщават при другите тетрациклинови антибиотици, включително миноциклин и доксициклин. Те включват чувствителност към светлина, главоболие, проблеми със зрението или отклонения в кръвни изследвания. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези нежелани реакции по време на лечението си с Xerava.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената опаковка след „Годен до“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Съхранявайте флакона в първичната картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След като от праха се приготви разтвор и се разреди до готовност за употреба, трябва да Ви бъде приложен незабавно. Ако това не стане, може да се съхранява при стайна температура до 12 часа.
В разтворен вид Xerava трябва да бъде бистър, бледожълт до оранжев разтвор. Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа видими частици или ако разтворът е мътен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: еравациклин. Всеки флакон съдържа 50 mg еравациклин.
Други съставки: манитол (E421), хидрохлорна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Xerava е бледожълта до тъмножълта компактна маса в стъклен флакон от 10 ml. Прахът за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) се реконституира във флакона с 5 ml вода за инжекции. Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и прибавя към инфузионен сак с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид в болнични условия.
Xerava се предлага в опаковки, съдържащи по 1 флакон или групови опаковки от по 12 картонени кутии, всяка от които съдържа по 1 флакон.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25
52078 Aachen Германия
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR) Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Важно: Моля, преди да предписвате, вижте за справка кратката характеристика на продукта (КХП).
Xerava трябва да се реконституира с вода за инжекции и след това да се разреди, като се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Xerava не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Ако за последователно прилагане на инфузии на няколко различни лекарствени продукта се използва една и съща инфузионна линия, тя трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди и след инфузия.
Дозата трябва да се изчисли на база на телесното тегло на пациента; 1 mg/kg телесно тегло.
Указания за реконституиране
Трябва да се спазва асептична техника при приготвяне на инфузионния разтвор. Всеки флакон трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекция и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха. Тръскането или бързите движения трябва да се избягват, тъй като може да причинят образуване на пяна.
В разтворен вид Xerava трябва да представлява бистър, бледожълт до оранжев разтвор. Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът е мътен.
Приготвяне на инфузионния разтвор
За приложение след реконституиране разтворът трябва допълнително да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Изчисленият обем на разтвора след реконституиране трябва да се добави към инфузионния сак, като се цели концентрация от
0,3 mg/ml с диапазон 0,2 до 0,6 mg/ml. Вижте примерните изчисления в Таблица 1.
Обърнете внимателно сака надолу, за да смесите разтвора.
Телесно тегло на пациента (kg) | Обща доза (mg) | Брой на флаконите, които трябва да се реконституират | Общо обем на реконституирания разтвор (ml) | Препоръчителен обем на инфузионния сак |
40 | 40 | 1 | 4 | 100 ml |
60 | 60 | 2 | 6 | 250 ml |
80 | 80 | 2 | 8 | 250 ml |
100 | 100 | 2 | 10 | 250 ml |
150 | 150 | 3 | 15 | 500 ml |
200 | 200 | 4 | 20 | 500 ml |
1 Точната доза трябва да се изчисли на базата на телесното тегло на конкретния пациент.
За пациенти с телесно тегло ≥ 40 kg – 49 kg:
Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на телесното тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 100 ml.
За пациенти с телесно тегло ≥ 50 kg – 100 kg:
Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на телесното тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 250 ml.
За пациенти с телесно тегло 100 kg:
Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на теленото тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 500 ml.
Инфузия
Инфузионният разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение. След реконституиране и разреждане разтворите, които съдържат видими частици или изглеждат мътни, трябва да се изхвърлят.
След разреждане Xerava се прилага интравенозно в продължение на приблизително 1 час. Препоръчителната схема на дозиране на трябва е 1 mg/kg на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се прилага само като интравенозна инфузия. Не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Само за еднократна употреба, всички останали неизползвани количества от разтвора трябва да се изхвърлят.