Начална страница Начална страница

Suboxone
buprenorphine, naloxone

Листовка: информация за потребителя


Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки


бупренорфин/налоксон (buprenorphine/naloxone)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези лекарства може да взаимодействат със Suboxone и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 °C. Свържете се с Вашия лекар, ако развиете такива симптоми.



Ако сте били на метадон или дългодействащ опиоид, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone. Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон.


Приемане на Suboxone




Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно.


Как да извадите таблетката от блистера


image

    1. Не натискайте таблетката, така че да излезе от фолиото.


image

2 2. Отделете само една секция от блистера, като скъсате по перфорираната линия.

3

image

3. Започвайки от ъгъла, където фолиото е повдигнато, издърпайте фолиото

назад, за да извадите таблетката.


Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката


Корекция на дозата и поддържащо лечение:


В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши приеманата от Вас доза Suboxone в зависимост от нуждите Ви. Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Максималната дневна доза е 24 mg бупренорфин.


След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.


Спиране на лечението


В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под внимателен лекарски надзор, докато накрая приемът може да се прекрати.


По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар.


Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone

Ако Вие или някой друг е приел твърде много от това лекарство, трябва незабавно да отидете или да бъдете откарани в център за спешна медицинска помощ или в болница, тъй като предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.

Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво

и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас.


Ако сте пропуснали да приемете Suboxone

Информирайте Вашия лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.


Ако сте спрели приема на Suboxone

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар. Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате нежелани лекарствени реакции като:

    • подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на животозастрашаваща алергична реакция.

    • сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането много повече от обичайното за Вас.


      Информирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате нежелани реакции като:

    • силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.

    • виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации).


    Нежелани реакции, съобщени със Suboxone


    Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    Безсъние, запек, гадене, прекомерно изпотяване, главоболие, синдром на лекарствена абстиненция

    Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

    Намалено тегло, отичане на ръцете и стъпалата, сънливост, тревожност, нервност, мравучкане, депресия, намалено сексуално желание, повишено напрежение в мускулите,

    необичайно мислене, засилено сълзоотделяне (сълзящи очи) или други нарушения на

    сълзоотделянето, замъглено зрение, зачервяване, повишено кръвно налягане, мигрена, хрема, зачервено гърло и болезнено преглъщане, засилена кашлица, разстроен стомах или друго стомашно неразположение, диария, отклонения в чернодробната функция, газове, повръщане, обрив, сърбеж, уртикария, болка, ставна болка, мускулна болка, схващане на крака (мускулни спазми), затруднено получаване или поддържане на ерекция, отклонения при изследване на урината, коремна болка, болка в гърба, слабост, инфекция, студени тръпки, гръдна болка, висока температура, грипоподобни симптоми, чувство на общо неразположение, случайно нараняване, причинено от загуба на бдителност или координация, прималяване и замаяност.

    Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

    Подути жлези (лимфни възли), възбуда, тремор, необичайни сънища, прекомерна мускулна дейност, деперсонализация (усещане все едно сте друг човек), лекарствена зависимост, амнезия (нарушение на паметта), загуба на интерес, пресилено усещане за

    благополучие, конвулсии (припадъци), говорно нарушение, свиване на зениците,

    затруднено уриниране, възпаление или инфекция на окото, ускорена или забавена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, сърцебиене, инфаркт, стягане в гърдите, задух, астма, прозяване, болка и афти в устата, промяна на цвета на езика, акне, кожно възелче, косопад, суха или лющеща се кожа, възпаление на ставите, инфекция на пикочните пътища, отклонения в кръвните изследвания, кръв в урината, нарушение на еякулацията, менструални или вагинални проблеми, камък в бъбреците, белтък в урината, болезнено или затруднено уриниране, чувствителност към горещина или студ, топлинен удар, загуба на апетит, чувство на враждебност.

    С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

    Внезапен синдром на абстиненция, причинен от прием на Suboxone прекалено скоро след употреба на незаконни наркотици, синдром на лекарствена абстиненция при новородени, забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница, халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични

    реакции, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.


    Неправилната употреба на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте. „Предупреждения и предпазни мерки“).

    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Suboxone


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Suboxone, обаче, може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани с рецепта. Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.


    Съхранявайте блистера на безопасно място. Никога не отваряйте блистера предварително.

    Не приемайте това лекарство в присъствието на деца.

    В случай на случайно поглъщане или съмнение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с център за спешна помощ.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Suboxone


Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката


Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки представляват бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки от 6,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N2“ от едната страна. Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки представляват бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки от 11 mm с вдлъбнато релефно изображение „N8“ от едната страна.

Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки представляват бели кръгли двойноизпъкнали таблетки от 10,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N16“ от едната страна.


Опаковки от по 7 и 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител


Indivior Europe Limited 27 Windsor Place

Dublin 2 D02 DK44

Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41

e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Lietuva

Indivior Europe Limited Tel: 88003079

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


България

Indivior Europe Limited Teл.: 00800 110 4104

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Luxembourg/Luxemburg Indivior Europe Limited Tél/Tel: 800 245 43

e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com


Česká republika Indivior Europe Limited Tel: 800 143 737

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Magyarország

Indivior Europe Limited Tel.: 6800 19301

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Danmark

Indivior Europe Limited Tlf: 80826653

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Malta

Indivior Europe Limited Tel: 80062185

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Deutschland

Indivior Europe Limited Tel: 0 800 181 3799

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Nederland

Indivior Europe Limited Tel: 0800 022 87 83

e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com


Eesti

Indivior Europe Limited Tel: 8000041004

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Norge

Indivior Europe Limited Tlf: 80016773

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Ελλάδα

Indivior Europe Limited Τηλ: 800 206 281 901

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Österreich

Indivior Europe Limited Tel: 800 296551

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


España

Indivior Europe Limited Tel: 900 994 121

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Polska

Indivior Europe Limited Tel.: 0800 4111237

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


France

Indivior Europe Limited

Tél: 0800 909 972

e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com

Portugal

Indivior Europe Limited Tel: 800 841 042

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Hrvatska

Indivior Europe Limited Tel: 0800 222 899

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

România

Indivior Europe Limited Tel: 800 477 029

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Ireland

Indivior Europe Limited Tel: 1800554156

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Slovenija

Indivior Europe Limited Tel: 080080715

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Ísland

Indivior Europe Limited Sími: 8009875

Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com

Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel: 800110286

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Italia

Indivior Europe Limited Tel: 800 789 822

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Suomi/Finland

Indivior Europe Limited Puh/Tel: 0800417489

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Κύπρος

Indivior Europe Limited Τηλ: 80091515

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Sverige

Indivior Europe Limited Tel: 020791680

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Latvija

Indivior Europe Limited Tel: 800 05612

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Indivior Europe Limited Tel: 0808 234 9243

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата