Листовка: информация за потребителя

Pifeltro 100 mg филмирани таблетки

доравирин (doravirine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Pifeltro и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Pifeltro
3. Как да приемате Pifeltro
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Pifeltro
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Pifeltro и за какво се използва Какво представлява Pifeltro
  Pifeltro се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус’) инфекция. Той принадлежи към група лекарства, които се наричат ‘антиретровирусни лекарства’.
  
  Pifeltro съдържа активното вещество доравирин-ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
  
  За какво се използва Pifeltro
  Pifeltro се използва за лечение на ХИВ инфекция при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, с телесно тегло поне 35 kg. ХИВ е вирусът, който причинява СПИН (‘синдром
  на придобита имунна недостатъчност’). Не трябва да приемате Pifeltro ако Вашият лекар Ви е казал, че вирусът, който причинява Вашата инфекця е резистентен към доравирин.
  
  Pifeltro трябва да се използва в съчетание с други лекарства за ХИВ.
  
  Как действа Pifeltro
  Когато се използва с други лекарства, Pifeltro действа като не позволява на ХИВ да произвежда
  още вируси в тялото Ви. Това ще помогне, като:
намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (това се нарича ‘вирусен товар’)
повиши броя на белите кръвни клетки наречени ‘CD4+ T’. Това може да направи имунната Ви система по-силна, което може да намали Вашия риск от преждевременна
смърт или развитие на инфекции, защото имунната Ви система е слаба.
1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Pifeltro
  
  Не приемайте Pifeltro:
ако сте алергични към доравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
ако приемате някои от следните лекарства:
 карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за гърчове)
 рифампицин, рифапентин (лекарства за туберкулоза)
 жълт кантарион (Hypericum perforatum, растително лекарство, използвано при депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат
 митотан (лекарство за лечение на рак)
 ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата)
 лумакафтор (лекарство за лечение на кистозна фиброза)

Не приемайте Pifeltro ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Pifeltro. Вижте също и списъка в точка “Други лекарства и Pifeltro”.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Pifeltro.

Предаване на ХИВ на други хора
ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ. Когато
приемате Pifeltro, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Говорете с Вашия лекар за това какво може да
направите, за да избегнете инфектиране на други хора.

Синдром на имунна реактивация
Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ,
включително това лекарство. Имунната Ви система може да стане по-силна и да започне да се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нови симптоми след започване на приема на Вашето лекарство за ХИВ.

Може също да настъпят автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло по-малко от 35 kg. Употребата на Pifeltro при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло по- малко от 35 kg все още не е проучена.

Други лекарства и Pifeltro
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието на Pifeltro и Pifeltro може да повлияе на действието
на други лекарства.
Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Pifeltro. Вижте списъка в точка “Не приемайте Pifeltro”.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете следните лекарства с Pifeltro, тъй като може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на Вашите лекарства:
бозентан (лекарство за лечение на заболяване на белия дроб)
дабрафениб (лекарство за лечение на рак на кожата)
лезинурад (лекарство за лечение на подагра)
модафинил (лекарство за лечение на свръх сънливост)
нафцилин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции)
рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции, например туберкулоза)
телотристат етил (лекарство за лечение на диария при хора с карциноиден синдром)
тиоридазин (лекарство за лечение на психични състояния, като например шизофрения)

Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате тези лекарства с Pifeltro, тогава трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).

Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro:
сиролимус (лекарство, използвано за контрол на имунния отговор на тялото Ви след трансплантация)
такролимус (лекарство, използвано за контрол на имунния отговор на тялото Ви след трансплантация)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Pifeltro. За предпочитане е

да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност. Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали той ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.

Жени с ХИВ не трябва да кърмят, тъй като ХИВ може да се предаде на бебето чрез кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си.

Шофиране и работа с машини

Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или сънливи след приема на това лекарство.

Pifeltro таблетки съдържат лактоза

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар

преди да приемете това лекарство.

Как да приемате Pifeltro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това лекарство трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.

Колко трябва да приемате
Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно. Ако приемате определени лекарства може
да се наложи Вашият лекар да промени количеството на доравирин, което приемате. Вижте точка “Други лекарства и Pifeltro” за списъка на лекарствата.
Как да приемате това лекарство
- Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете)
- Това лекарство може да се приема с храна или между храненията.
Ако сте приели повече от необходимата доза Pifeltro
Не приемайте повече от препоръчителната доза. Ако случайно сте приели повече, свържете се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Pifeltro
- Важно е да не забравяте или пропускате дози на това лекарство.
- Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните. Но ако трябва да приемете Вашата следваща доза през следващите 12 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време. След това продължете Вашето лечение както преди.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Ако не сте сигурни какво да направите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
  
  Ако сте спрели приема на Pifeltro
  Не оставайте без това лекарство. Подновете рецептата си или говорете с Вашия лекар преди да сте го изчерпали напълно.
  
  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:
- необичайни сънища, трудност при заспиване (безсъние)
- главоболие, замаяност, сънливост
- неразположение (гадене), диария, стомашна болка, повръщане, газове (флатуленция)
- обрив
- чувство на умора
  
  Кръвните изследвания може също така да покажат:
- повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ)
  
  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:
- кошмари, депресия, тревожност, раздразнителност, обърканост, суицидни мисли
- трудна концентрация, проблеми с паметта, изтръпване на ръцете и краката, мускулна скованост, лошо качество на съня
- високо кръвно налягане
- запек, стомашен дискомфорт, подут или балониран стомах (раздуване на корема), нарушено храносмилане, меки изпражнения, спазми в стомаха
- сърбеж
- мускулна болка, ставна болка
- чувство на слабост, общо чувство на неразположение
  
  Кръвните изследвания може също така да покажат:
- намалени нива на фосфат
- повишени нива на чернодробните ензими (АСАТ)
- повишени нива на липаза
- повишени нива на амилаза
- понижени нива на хемоглобин
  
  Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:
- агресия, халюцинации, трудно приспособяване към промени, промени в настроението, ходене насън
- затруднено дишане, уголемени сливици
- чувство за непълно изхождане
- възпаление на кожата поради алергия, зачервяване на бузите, носа, брадичката или челото, неравен обрив или пъпки по лицето
- бъбречно увреждане, бъбречни проблеми, камъни в бъбреците
- болка в гърдите, чувство на студ, болка, жажда
  
  Кръвните изследвания може също така да покажат:
- понижени нива на магнезий
- повишени нива на креатинфосфокиназа
  
  Съобщаване на нежелани реакции
  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
  реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
  съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Pifeltro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след
  „Годен до:”. Това лекарство трябва да се използва в рамките на 35 дни след първото отваряне на бутилката.
- Бутилката съдържа сушител, който защитава таблетките от влага. Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
- Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
- Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
  Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Pifeltro

Активното вещество е доравирин 100 mg.
Другите съставки са кроскармелоза натрий E468; хипромелозен ацетат сукцинат; лактоза монохидрат; магнезиев стеарат E470b; микрокристална целулоза E460; и колоиден безводен силициев диоксид E551. Таблетките са филмирани с материал за покритието, съдържащ следните съставки: карнаубски восък E903; хипромелоза E464; лактоза монохидрат; титанов диоксид E171; и триацетин E1518.

Как изглежда Pifeltro и какво съдържа опаковката
Pifeltro е наличен като бяла, овална филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение с
логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.

Налични са следните опаковки:
1 бутилка с 30 филмирани таблетки
90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки)