Polivy
polatuzumab vedotin
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Polivy и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Polivy
Как се прилага Polivy
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Polivy
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polivy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество „полатузумаб ведотин“.
Той винаги се използва заедно с други лекарства против рак – вижте „С кои други лекарства се прилага Polivy“ по-долу.
Polivy се прилага за лечение на дифузен В-едроклетъчен лимфом, който досега не е бил лекуван.
Polivy също така се прилага за лечение на дифузен В-едроклетъчен лимфом, който е рецидивирал или не се е подобрил:
след най-малко една предходна терапия, и
когато Вие не можете да получите трансплантация на стволови клетки.
Дифузният В-едроклетъчен лимфом представлява рак с произход от B-лимфоцити, още наречени B-клетки. Те са вид кръвни клетки.
Polivy съдържа съставка, наречена моноклонално антитяло, и вещество, което може да убива ракови клетки, наречена MMAE.
Моноклоналното антитяло, част от лекарството, се свързва с мишена върху B-клетките.
Когато се свърже с B-клетките, лекарството освобождава MMAE в B-клетките и ги убива.
Polivy се прилага в комбинация с други противоракови лекарства, наречени:
ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон при дифузен B-едроклетъчен лимфом, който досега не е бил лекуван.
ритуксимаб и бендамустин при дифузен B-едроклетъчен лимфом, който се е появил отново или не се е подобрил след поне едно предишно лечение, и когато не сте подходящи за трансплантация на стволови клетки.
ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако в момента имате активна тежка инфекция.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, не трябва да Ви се прилага Polivy. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Polivy.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Polivy, ако нещо от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
някога сте имали проблеми с мозъка или нервите като:
проблеми с паметта
затруднение при движение или усещания в тялото, като боцкане, парене, болка и дискомфорт дори при леко докосване
проблеми със зрението
някога сте имали проблеми с черния дроб
мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции” в точка 4)
трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че ще Ви се наложи в скоро време
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Polivy.
Polivy може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които трябва веднага да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Те включват:
Миелосупресията е състояние, при което образуването на кръвни клетки е намалено, което води до по-малък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери кръвната Ви картина.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
получите студени тръпки или треперене
имате повишена температура
имате главоболие
се чувствате уморени
се чувствате замаяни
изглеждате бледи
имате необичайно кървене, кръвонасядане под кожата, кървите по-продължително от обичайното след вземане на кръв или имате кървене от венците.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на дланите или стъпалата, като:
скованост
изтръпване
усещане за парене
болка
дискомфорт или слабост
затруднено ходене.
Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Ако имате симптоми на периферна невропатия, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Признаците и симптомите на инфекции варират между хората, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми на инфекция като:
повишена температура
кашлица
болка в гърдите
умора
болезнен обрив
болки в гърлото
пареща болка при уриниране
усещане за слабост или общо неразположение.
ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която е възникнала при един пациент, лекуван с Polivy заедно с бендамустин и друго лекарство, наречено обинутузумаб.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате:
загуба на паметта
затруднен говор
затруднение при ходене
проблеми със зрението.
Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях. Може да се нуждаете от лечение.
Някои хора може да получат необичайни нива на някои вещества (като калий и пикочна киселина) в кръвта, предизвикани от бързия разпад на ракови клетки по време на лечението. Това се нарича синдром на туморен разпад. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за наличие на това състояние.
Могат да възникнат реакции, свързани с инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции по време на инфузията и за 30 до 90 минути след това. Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция. Увредените чернодробни клетки може да отделят големи количества от някои вещества (чернодробни ензими и билирубин) в кръвообращението, което може да се открие при кръвни изследвания.
В повечето случаи няма да имате никакви симптоми, но кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите:
пожълтяване на кожата и на бялото на очите (жълтеница).
Вашият лекар ще провери кръвта, за да изследва чернодробната функция преди лечението и редовно по време на лечението.
Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години. Това е така, защото липсва информация относно употребата му в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
Също така, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви предстои поставяне на ваксина или ако знаете, че може да Ви се наложи поставяне на ваксина в близко бъдеще.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 9 месеца след последната доза Polivy.
Мъжете трябва да използват контрацепция по време на лечение и в продължение на 6 месеца след последната доза Polivy.
Важно е да кажете на Вашия лекар преди и по време на лечението, ако смятате, че сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе.
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля възможния риск за плода.
Не кърмете, докато получавате Polivy и в продължение най-малко на 3 месеца след последната доза, защото малко количество от Polivy може да премине в кърмата Ви.
Препоръчва се мъжете да запазят и съхранят проби сперма преди лечението с това лекарство.
Polivy повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с инструменти или машини. Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине.
Вижте точка 4 за повече информация за нежелани реакции.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polivy се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на такива лечения. Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Обичайната начална доза е 1,8 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Ако имате периферна невропатия, Вашият лекар може да понижи дозата Ви.
Всеки цикъл продължава 21 дни.
Ще Ви бъдат приложени 6 цикъла на лечение с Polivy в комбинация с други лекарства.
ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон при дифузен B-едроклетъчен лимфом, който досега не е бил лекуван, или
ритуксимаб и бендамустин при дифузен B-едроклетъчен лимфом, който се е появил отново или не се е подобрил след поне едно предишно лечение, и когато не сте подходящи за трансплантация на стволови клетки.
Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг.
За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Това се налага, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции се съобщават при това лекарство:
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно лечение. Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми.
реакции, свързана с инфузията – Вашият лекар ще Ви прегледа за такива реакции 30 – 90 минути след инфузията
повишена температура и студени тръпки
обрив/уртикария
тежки инфекции
пневмония (инфекция на белите дробове)
херпесна инфекция
вирусни инфекции
инфекция на горните дихателни пътища
кожна инфекция
инфекция на пикочните пътища
необичайно кървене или кръвонасядане под кожата
загуба на паметта, затруднен говор, затруднение при ходене или проблеми със зрението
пожълтяване на кожата и на бялото на очите
задух или затруднено дишане
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
пневмония (инфекция на белите дробове)
хрема, кихане, болки в гърлото и кашлица (инфекция на горните дихателни пътища)
изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост и/или трудност при ходене (периферна невропатия)
повишена температура
кашлица
повръщане
диария или запек
болки или възпаление на устата и/или червата (мукозит)
гадене
коремна болка
чувство на умора
липса на апетит
загуба на тегло
реакции, свързани с инфузията
простуда
косопад
промени в кръвните изследвания:
ниски нива на всички видове бели кръвни клетки (общо)
ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки) със или без повишена температура
ниски нива на тромбоцити (вид кръвни клетки, които спомагат за съсирването на кръвта)
ниски нива на червени кръвни клетки (анемия)
ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)
тежка инфекция (сепсис)
инфекция на пикочните пътища
вирусни инфекции
инфекция с херпес вирус
инфекции на кожата
възпаление на белите дробове
задух и проблеми с дишането
замаяност
задръжка на течности, водеща до подуване на долната част на краката и ръцете (периферен оток)
високи нива на трансаминази в кръвта
болка в ставите
сърбеж
студени тръпки
обрив
суха кожа
болка в мускулите
промени в кръвните тестове:
намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
ниски нива на лимфоцити (вид бели кръвни клетки)
ниско ниво на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)
ниско ниво на калций в кръвта (хипокалциемия)
ниско ниво на албумин в кръвта (хипоалбуминемия)
високо ниво на ензима липаза в кръвта
замъглено зрение
Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. Подробностите за съхранението са както следва:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2ºC – 8ºC).
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е полатузумаб ведотин.
Polivy 30 mg: Всеки флакон съдържа 30 милиграма (mg) полатузумаб ведотин.
Polivy 140 mg: Всеки флакон съдържа 140 милиграма (mg) полатузумаб ведотин.
След разтваряне всеки милилитър (ml) съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Другите съставки са: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Вижте точка 4.4 „Polivy съдържа натрий“.
Polivy прах за концентрат за инфузионен разтвор представлява бяла до леко сивкаво-бяла компактна маса в стъклен флакон.
Всяка опаковка Polivy се състои от един флакон. Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(Irreferi għall-Irlanda)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Продукти (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.l. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за този лекарствен продукт се очакват допълнителни данни.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Трябва да се прилагат процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични и цитотоксични лекарства.
Указания за реконституиране
Polivy 30 mg: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 1,8 ml стерилна вода за инжекции във флакон с 30 mg Polivy, за да получите единична доза разтвор, съдържащ 20 mg/ml полатузумаб ведотин. Насочете струята към стената на флакона, а не директно към лиофилизираната маса.
Polivy 140 mg: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакон със 140 mg Polivy, за да получите единична доза разтвор, съдържащ 20 mg/ml полатузумаб ведотин. Насочете струята към стената на флакона, а не директно към лиофилизираната маса.
Внимателно въртете флакона до пълно разтваряне. Да не се разклаща.
Проверете реконституирания разтвор за промяна на цвета и наличие на видими частици.
Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до светлокафяв, бистър до леко опалесцентен и да не съдържа видими частици. Не използвайте реконституирания разтвор, ако той е с променен цвят, ако е мътен или съдържа видими частици.
Указания за разреждане
Polivy трябва да се разреди до крайна концентрация 0,72 – 2,7 mg/ml в сак за интравенозна инфузия с минимален обем 50 ml, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Определете необходимия обем реконституиран разтвор 20 mg/ml въз основа на нужната доза (вижте по-долу):
обща доза (ml) Polivy, която да се разреди
допълнително = доза(mg/kg) Polivy X теглонапациента(kg)
концентрация на реконституирания разтвор (20 mg/ml)
Като използвате стерилна спринцовка, изтеглете необходимия обем реконституиран разтвор от флакона Polivy и разредете в сака за интравенозна инфузия. Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона.
Внимателно размесете инфузионния сак, като бавно го обръщате. Да не се разклаща.
Проверете инфузионния сак за наличие на частици и, ако има такива, го изхвърлете.
Реконституиран разтвор
От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор трябва да се употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C – 8°C), освен ако реконституирането не е извършено при контролирани
и валидирани асептични условия. Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване в продължение на 72 часа в хладилни условия (2°C – 8°C) и до 24 часа на стайна
температура (9°C – 25°C).
Разреден разтвор
От микробиологична гледна точка, готовият инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C – 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Доказана е химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 1. Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 1.
Разредител, използван за приготвяне на инфузионния разтвор | Условия на съхранение на инфузионния разтвор1 |
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) | До 72 часа в хладилни условия (2°C – 8°C) или до 4 часа на стайна температура (9°C – 25°C) |
Натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) | До 72 часа в хладилни условия (2°C – 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C – 25°C) |
5% глюкоза | До 72 часа в хладилни условия (2°C – 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C – 25°C) |
1 За да се гарантира стабилността на продукта, не надвишавайте определените периоди на съхранение.