Victrelis
boceprevir
боцепревир (boceprevir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Victrelis и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Victrelis
Как да приемате Victrelis
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Victrelis
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Victrelis съдържа активно вещество, наречено боцепревир, което помага на организма да се
бори с вируса на хепатит С, като спира размножаването му. Victrelis трябва винаги да се използва заедно с два други лекарствени продукта. Те се наричат пегинтерферон алфа и рибавирин. Victrelis не трябва да се използва самостоятелно.
Victrelis, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, се използва при хроничен вирусен хепатит С при възрастни пациенти (наричана още HCV инфекция).
Victrelis може да се използва при възрастни пациенти, които се лекуват за първи път за HCV инфекция, както и при такива, които преди това са използвали лекарства, наречени
„интерферони” или „пегилирани интерферони”.
Victrelis потиска директната репликация на вируса и по този начин допринася за намаляване количеството на вируса на хепатит C в организма Ви.
сте алергични към боцепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
сте бременна
имате заболяване, наречено „автоимунен хепатит“
приемате бепридил, пимозид, луразидон, мидазолам през устата, триазолам през устата, симвастатин, ловастатин, алфузосин, силодосин, ерготаминови лекарства (като дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин или метилергоновин), лумефантрин, халофантрин, кветиапин или инхибитори на тирозин киназата.
Не приемайте Victrelis, ако някое от изброените по-горе важи за Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Victrelis. Напомняне: Моля, прочетете и точка „Не приемайте” в листовките за пациента на пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате Victrelis.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
някога сте имали проблеми с кръвта като например анемия (нямате достатъчно здрави червени кръвни клетки, които пренасят кислород до органите Ви).
някога сте имали проблем с кръвта като например неутропения (липса на определен вид бели кръвни клетки). Неутропенията намалява способността на организма да се бори с инфекции.
някога сте имали проблеми с кръвта като панцитопения (комбинация от нисък брой тромбоцити, еритроцити и левкоцити)
ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар да иска да Ви наблюдава отблизо.
имате чернодробна недостатъчност
имате други проблеми с черния дроб в допълнение към инфекцията с вируса на хепатит C
имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с имунната система
имате трансплантиран орган
сте инфектирани с вирус на хепатит С с генотип, различен от 1
сте пациент след неуспешно лечение с HCV протеазен инхибитор
имате или някой в семейството Ви има нередовен пулс, по-специално състояние, наречено „удължаване на QT-интервала“
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
имате ниско съдържание на калий в кръвта (хипокалиемия).
Ако някое от изброените по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Victrelis.
При едновременно приложение на Victrelis с пегинтерферон алфа и рибавирин има съобщения за сериозни алергични реакции. За повече информация, моля вижте „Възможни нежелани реакции“.
Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръв. Тези изследвания на кръв се правят по няколко причини:
за да разбере лекарят Ви дали Вашето лечение е ефикасно
за да помогнат на лекаря Ви да реши колко време ще бъдете лекувани с Victrelis
за да провери лекарят Ви за нежелани реакции.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други
лекарства. Това включва и лекарства, които се купуват без рецепта, както и билкови препарати.
В частност не приемайте Victrelis , ако приемате някое от следните лекарства:
алфузосин и силодосин – използвани при симптоми на уголемена простата
бепридил – използва се при проблеми със сърцето
пимозид или луразидон – използва се при проблеми с психичното здраве
приеман през устата мидазолам или приеман през устата триазолам – успокоителни средства
статини – симвастатин или ловастатин
ерготаминови лекарства – като дихидроерготамин месилат, ергоновин, ерготамин тартрат или метилергоновин – използват се при мигрена и клъстерно главоболие
лумефантрин и халофантрин – антималарийни лекарства
кветиапин – използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
инхибитори на тирозин киназата – използват се като противоракови лекарства
Не приемайте Victrelis, ако приемате някое от изброените лекарства. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Victrelis.
Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
противозачатъчни лекарства - дроспиренон
индуктори на CYP3A4 (като антибиотик - рифампицин и антиконвулсанти - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)
антиаритмични лекарства – амиодарон, хинидин
противомикробно лекарство – пентамидин
някои невролептици
противогъбични лекарствени продукти – кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
HІV ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза – ефавиренц, етравирин
HІV протеазни инхибитори – атазанавир, дарунавир, лопинавир, ритонавир
интравенозни успокоителни – бензодиазепини (напр. алпразолам, мидазолам, триазолам)
имуносупресори – такролимус, сиролимус, циклоспорин
някои статини – аторвастатин или правастатин
метадон
хормонозаместителна терапия – лекарства на основата на естроген
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане – блокери на калциевите канали (напр. амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин, верапамил)
лекарства, използвани за лечение на симптоми на уголемена простата – доксазосин и тамсулосин
варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи
честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Поради употребата на Victrelis с рибавирин, трябва да се избягва забременяване. Рибавирин
може да бъде много вреден за плода. Затова Вие и Вашият партньор трябва да вземете специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува възможност за забременяване:
ако сте жена в детеродна възраст и приемате рибавирин:
Трябва да имате отрицателен резултат при тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция през цялото време, докато приемате рибавирин, както и в продължение на 4 месеца след края на лечението. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
ако сте мъж и приемате рибавирин:
Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате
Възможно е боцепревир да се излъчва в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете кърменето или да спрете приема на Victrelis, докато кърмите.
Напомняне: Моля, прочетете също точка „Бременност и кърмене” в листовката за пациента на пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате Victrelis.
Victrelis не засяга способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини. Въпреки това, комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да Ви накара да чувствате умора, слабост, световъртеж, промени в кръвното налягане, замъглено
зрение. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Victrelis съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате
непоносимост или не можете да смилате някои захари – например че имате Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, консултирайте се с Вашия лекар, преди да
започнете да приемате това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза на Victrelis е 4 капсули три пъти дневно (общо 12 капсули дневно). Приемайте капсулите сутрин, следобед и вечер с храна или лека закуска. Приемът без храна
може сериозно да компрометира шанса за успех на лечението.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Отлепете покритието на блистера – не избутвайте капсулата през блистера, понеже при избутване тя може да се разчупи.
Приемайте това лекарство през устата.
Това лекарство трябва да се приема с храна или лека закуска.
Victrelis винаги се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Продължителността на прилагане на тези лекарства ще зависи от Вашия отговор към лечението и лечебния план.
Напомняне: Моля, прочетете също раздел „Възможни нежелани реакции” в Листовката за пациента на пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате Victrelis.
Ако сте приели повече от необходимата доза Victrelis, говорете с лекаря си или незабавно отидете в най-близката болница или спешен център.
Ако сте пропуснали една доза и до следващата Ви доза остават повече от 2 часа, приемете пропуснатата доза с храна. След това продължете да приемате капсулите си както обикновено.
Ако обаче до следващата Ви доза остават по-малко от 2 часа, прескочете пропуснатата доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Ако имате някакви въпроси за това какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар.
Не спирайте приема на Victrelis, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го спрете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като Вашето лечение може да не действа.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При приема на този лекарствен продукт могат да се развият следните нежелани реакции:
затруднено дишане или преглъщане, свиркане в гърдите, копривна треска, сърбеж, подуване на лицето, очите, устните, езика или гърлото – това са симптоми на алергична
реакция.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
червените кръвни клетки – симптомите на тази нежелана реакция може да включват отпадналост, главоболие, задух при натоварване; намален брой на неутрофилите (неутропения), понижаване на броя на белите кръвни клетки – симптомите на тази нежелана реакция може да включват по-често от обичайно развитие на инфекции – включително с повишаване на температурата, силно втрисане, възпаление на гърлото или язви в устата
лигавица; силна жажда със сухота в устата или суха кожа; увеличаване на щитовидната
жлеза, оток на шията или ларинкса; щитовидна жлеза с понижена активност; язви или оток на устата, парене на езика; напрежение или тежест в носа, бузите или зад ушите – понякога с пулсиращо главоболие, повишена температура или запушен нос (синузит) Кожа и коса: херпес, изтръпване или „мравучкане” на кожата; намалена чувствителност при допир; кожен обрив, надигнат кожен обрив, зачервяване на кожата; зачервен и надигнат кожен обрив, понякога с изпълнени с гной мехури; гореща, болезнена и зачервена кожа, понякога с повишаване на температурата и втрисане; усилено изпотяване, развитие на кожно заболяване с плътни зачервени кожни участъци – понякога със сребристи люспи
парене в стомаха, стомашно разстройство; усещане за раздуване на корема, оригване
ниско кръвно налягане
захар (глюкоза) в кръвта; високи нива на триглицеридите в кръвта; високи нива на
пикочна киселина в кръвта; комбинация от нисък брой тромбоцити, еритроцити и левкоцити (панцитопения); тежък спад в броя на неутрофилите (агранулоцитоза)
повишена чувствителност към светлина, звуци, допир, променен вкус; диабет;
около окото, червени петна по бялото на очите, пожълтяване на бялото на очите или на
кожата.
слънчева светлина; нарушено заздравяване на раните
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
изпражненията; учестено изхождане; кървене от ануса.
разпространява към врата и раменете
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранениеотфармацевта
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).
Съхранениеотпациента
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C) до изтичане на срока на годност. ИЛИ
Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца преди изтичането на срока на годност. След този период, лекарственият продукт трябва
да се изхвърли.
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е боцепревир. Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир.
Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171), желатин и шеллак.
Твърдите капсули са с жълтеникаво-кафяво капаче с лого „MSD”, отпечатано с червено мастило, и почти бяло тяло с код „314”, отпечатан с червено мастило.
Отлепващи се блистери, съдържащи 12 твърди капсули (3x4 капсули в блистер).
Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Белгия
Обединено кралство
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com