Imatinib Teva B.V.
imatinib
иматиниб (imatinib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Иматиниб Teva B.V. и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.
Как да приемате Иматиниб Teva B.V.
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на променените клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.
Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават безконтролно.
При възрастни пациенти Иматиниб Teva B.V. се използва за лечение в най-напредналата фаза на заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Teva B.V. може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).
размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват
да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
растежа на тези клетки.
В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания.
Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva B.V. или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
Иматиниб Teva B.V. ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6).
Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva B.V.
Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.:
ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.
ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.
ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб Teva B.V. може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново
в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне
лечението.
Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.
Докато приемате Иматиниб Teva B.V. Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа. Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.
Иматиниб Teva B.V. е лечение за деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много
ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от нормалния растеж. Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион). Някои лекарства може да взаимодействат с ефекта на Иматиниб Teva B.V., когато се приемат едновременно. Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva B.V. по-слабо ефективен. Иматиниб Teva B.V. може да направи същото с някои други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате
бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Иматиниб Teva B.V. не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от прием на Иматиниб Teva B.V. по време на бременност.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Иматиниб Teva B.V. .
Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато приемат Иматиниб Teva B.V. трябва да се консултират с техния лекар.
Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато
приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Teva B.V. може да Ви помогне да се преборите с това състояние.
Все пак винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не спирайте приема на Иматиниб Teva B.V., освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го направите. Ако не сте в състояние да приемате лекарството, както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.
Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки Иматиниб Teva B.V. да приемате.
Обичайната начална доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.
Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате
4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.
Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно. Вашият лекар
може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж
дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Дозата от 800 mg (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки
вечер.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Teva B.V. да давате на детето си. Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при
Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава на детето като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и
половината вечер).
докато приемате Иматиниб Teva B.V.
Ако не сте в състояниеда погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша обикновена вода или ябълков сок.
За всяка таблетка от 100 mg използвайте 50 ml.
Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно
След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.
Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарска помощ. Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
След това продължете както обикновено.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Бързо напълняване. Иматиниб Teva B.V. може да е причина тялото Ви да задържа вода (тежко задържане на течности).
Признаци на инфекция като висока температура, силно втрисане, възпалено гърло или язви в устата. Иматиниб Teva B.V. може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по-лесно да получавате инфекции.
Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).
Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).
Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).
Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на чернодробен проблем).
Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата, излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).
Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).
Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).
Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за чревни проблеми).
Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток).
Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки).
Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите
Болка в бедрата или затруднено вървене.
Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).
Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит).
Влошаване на слуха.
Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта).
Поява на синини.
Болка в стомаха и гадене.
Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми).
Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката).
Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството
на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението).
Хронична бъбречна недостатъчност.
Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции, веднага уведомете Вашия лекар.
Главоболие или умора.
Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.
Обрив.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Teva B.V. или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva B.V.
Подуване около глезените или оток около очите.
Напълняване.
Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Анорексия, отслабване или промени във вкуса.
Чувство за замаяност или слабост.
Трудно заспиване (безсъние).
Изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), воднисти очи или замъглено виждане.
Кървене от носа.
Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.
Сърбеж.
Необичаен косопад или изтъняване на косата.
Изтръпване на ръцете или стъпалата.
Язви в устата.
Болки в ставите с подуване.
Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.
Намалена или повишена кожна чувствителност.
Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар.
Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е придружено от чувство за мравучкане и пареща болка.
Забавен растеж при децата и юношите.
Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е иматиниб (като мезилат).
Всяка филмирана таблетка Иматиниб Teva B.V. съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат).
Другите съставки са: безводен калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев стеарат.
Покритието на таблетката е от частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол, жълт железен оксид (Е172), талк, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви,
кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетката е с вдлъбнато релефно означение “IT” и “l” от всяка страна на делителната черта. Таблетките са с диаметър приблизително 9 mm.
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери.
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Нидерландия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Унгария
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Обединено кралство
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Чешка република
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Испания
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o. | |
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow | |
Полша |
Teva Pharma B.V. | ||
Swensweg 5, | ||
2031 GA Haarlem | ||
Нидерландия |
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb,
Хърватия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 0070
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland
Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба